Eficácia e Segurança da Administração Intratecal de Tiotepa em Combinação com Trastuzumab no Cancro da Mama com Metastização Leptomeníngea
24 de novembro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eficácia e Segurança da Administração Intratecal de Tiotepa em Combinação com Trastuzumab Através do Reservatório de Ommaya em Cancro da Mama com Metástases Leptomeníngeas: um Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase II
Avaliar a eficácia e a segurança da Administração Intratecal de Tiotepa em combinação com Trastuzumab através do Reservatório de Ommaya no Cancro da Mama com Metástases Leptomeníngeas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único, fase II, concebido para estimar a eficácia e segurança da administração intratecal de tiotepa em combinação com trastuzumab através do reservatório de Ommaya em cancro da mama HER2-positivo com metástase leptomeníngea.
O ponto final primário foi a iORR [resposta completa (RC) + resposta parcial (RP)] de acordo com a RANO-LM. A pontuação baseia-se na avaliação radiográfica das metástases leptomeníngeas. É calculada uma pontuação composta (pontuação total) e comparada com a pontuação total basal. Uma deterioração de 25% na pontuação atual em relação à basal define doença progressiva radiográfica. Uma melhoria de 50% na pontuação atual define uma resposta parcial radiográfica. A resolução de todas as anomalias radiográficas basais define uma resposta completa. Todas as outras situações definem doença estável. Os pontos finais secundários foram alterações no iPFS, PFS, OS e análise exploratória da relação entre marcadores moleculares e eficácia terapêutica.
Este estudo está planeado para incluir 26 doentes com metástase leptomeníngea de cancro da mama que cumpram os critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Li, Ph.D
- Número de telefone: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Wei Li, Ph.D
- Número de telefone: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
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Investigador principal:
- Wei Li, Ph.D
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Contato:
- E-mail: real.lw@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Os sujeitos devem cumprir simultaneamente todos os seguintes critérios:
- Cancro da mama HER-2 positivo confirmado histológica ou citologicamente (a imuno-histoquímica indica HER-2 3+ e/ou a hibridização in situ por fluorescência indica amplificação do gene HER-2)
- Diagnosticado com cancro da mama com metástase leptomeníngea com base na citologia do líquido cefalorraquidiano combinada com a função do sistema nervoso central e os achados de imagem cerebral
- O doente tem um reservatório de Ommaya implantado ou é elegível para implantação
- KPS ≥ 30
- Reservas adequadas de medula óssea e função hepática e renal: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L. Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 x ULN. Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN (doentes com síndrome de Gilbert podem ser inscritos se a bilirrubina total < 3 x ULN). Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; se o doente tiver metástase hepática, este critério é AST e ALT ≤ 5 x ULN.
- Mulher, com idade entre 18 e 75 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%
- Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Os doentes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para serem incluídos neste estudo:
- Sujeitos com outros tumores malignos, excluindo carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ
- Presença de doenças sistémicas graves ou incontroláveis, incluindo hipertensão incontrolável ou tendência para hemorragia ativa
- Doentes considerados pelo investigador como inadequados para participar no ensaio, ou aqueles com fatores que possam afetar a conformidade do doente com o protocolo
- Toxicidade causada por tratamento anterior não recuperou para o estado normal ou é de grau 1 de acordo com o NCI-CTCAE 5.0
- Alérgico a ou com distúrbios metabólicos aos medicamentos deste protocolo
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com planos de gravidez durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última administração
- Doentes a participar simultaneamente noutros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Grupo de quimioterapia intratecal Os doentes receberam uma combinação intratecal de 150 mg de Trastuzumab com 10 mg de tiotepa uma vez a cada três semanas até ocorrer um evento que cumpra os critérios de terminação.
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Grupo de quimioterapia intratecal Os doentes receberam 150mg de Trastuzumab em combinação com 10mg de tiotepa uma vez a cada três semanas até ocorrer um evento que preencha os critérios de terminação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral intracraniana
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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A taxa de resposta global intracraniana (iORR) é definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), conforme revisão local e de acordo com RANO-LM.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão intracraniana
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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A sobrevida livre de progressão intracraniana (iPFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, conforme revisão local e de acordo com RANO-LM ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de acordo com a revisão local e de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 100 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 100 meses
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frequência/gravidade de eventos adversos, anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento avaliados pela CTCAE v5.0
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ommaya 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .