Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved intratekal administration af thiotepa i kombination med trastuzumab ved brystkræft med leptomeningeal metastase

24. november 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effektivitet og sikkerhed ved intratekal administration af Thiotepa i kombination med Trastuzumab via Ommaya-reservoiret ved brystkræft med leptomeningeal metastase: en fase II multicenter klinisk undersøgelse

Evaluér effektiviteten og sikkerheden af intratekal administration af Thiotepa i kombination med Trastuzumab via Ommaya-reservoiret ved brystkræft med leptomeningeal metastase

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et II, en-armet, prospektivt, multicentret studie designet til at estimere effektiviteten og sikkerheden af intratekal administration af thiotepa i kombination med Trastuzumab via Ommaya-reservoiret ved HER2-positiv brystkræft med leptomeningeal metastase.

Det primære endepunkt var iORR [komplet respons (CR) + delvis respons (PR)] ifølge RANO-LM. Scoring baseret på radiografisk vurdering i leptomeningeale metastaser. En samlet score (total score) beregnes og sammenlignes med baseline total score. En 25% forværring i den aktuelle score i forhold til baseline definerer radiografisk progressiv sygdom. En 50% forbedring i den aktuelle score definerer en radiografisk delvis respons. Opløsning af alle baseline radiografiske abnormaliteter definerer en komplet respons. Alle andre situationer definerer stabil sygdom. De sekundære endepunkter var ændringer i iPFS, PFS, OS og en eksplorativ analyse af forholdet mellem molekylære markører og terapeutisk effektivitet.

Dette studie er planlagt til at inkludere 26 patienter med leptomeningeal metastase fra brystkræft, der opfylder indgangskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier samtidigt:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HER-2 positiv brystkræft (immunhistokemi viser HER-2 3+ og/eller fluorescens in situ hybridisering viser HER-2-genforstærkning)
  • Diagnosticeret med brystkræft med leptomeningeal metastase baseret på cerebrospinalvæskecytologi kombineret med centralnervesystemfunktion og hjerneimagingfund
  • Patienten har en Ommaya-reservoir implanteret eller er egnet til implantation
  • KPS ≥ 30
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktionsreserve: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocytter ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L. International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Total serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med Gilberts syndrom kan inkluderes, hvis total bilirubin < 3 x ULN). Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; hvis patienten har levermetastase, er kriteriet AST og ALT ≤ 5 x ULN.
  • Kvinde, alder mellem 18 og 75 år
  • Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) > 50%
  • Frivillig underskrift af informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Deltagere med andre ondartede svulster, undtagen hudbasalcellekarcinom og carcinoma in situ
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme, herunder ukontrollerbar hypertension eller aktiv blødningstendens
  • Patienter, der af undersøgelseslederen vurderes som uegnede til at deltage i forsøget, eller dem med faktorer, der kan påvirke patientens overholdelse af protokollen
  • Toksicitet forårsaget af tidligere behandling, der ikke er vendt tilbage til normal tilstand eller er grad 1 ifølge NCI-CTCAE 5.0
  • Allergisk over for eller med stofskiftesygdomme i forhold til lægemidlerne i denne protokol
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med graviditetsplaner under undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter sidste administration
  • Patienter, der samtidigt deltager i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Intratekal kemoterapigruppe Patienterne modtog intratekal 150 mg Trastuzumab kombineret med 10 mg thiotepa en gang hver tredje uge, indtil en hændelse, der opfylder kriterierne for afslutning, indtræffer.
Medicin: Intratekal administration af thiotepa i kombination med trastuzumab via Ommaya-reservoiret
Intratekal kemoterapigruppe Patienterne modtog intratekal 150mg Trastuzumab kombineret med 10mg thiotepa en gang hver tredje uge, indtil en hændelse, der opfylder kriterierne for afslutning, indtræffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel overordnet responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Intrakraniel overordnet responsrate (iORR) er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til lokal gennemgang og ifølge RANO-LM.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression, i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RANO-LM eller død på grund af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden på grund af en hvilken som helst årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
hyppighed/sværhedsgrad af bivirkninger, laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ommaya 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase af HER2-positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner