Efficacité et sécurité de l'administration intrathécale de thiotépa en association avec le trastuzumab dans le cancer du sein avec métastases leptoméningées
24 novembre 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efficacité et sécurité de l'administration intrathécale de thiotépa en association avec le trastuzumab via le réservoir d'Ommaya dans le cancer du sein avec métastases leptoméningées : un essai clinique multicentrique de phase II
Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration intrathécale de Thiotépa en association avec le Trastuzumab via le réservoir d'Ommaya dans le cancer du sein avec métastases leptoméningées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase II, prospective, multicentrique, à bras unique, conçue pour estimer l'efficacité et la sécurité de l'administration intrathécale de thiotépa en combinaison avec le trastuzumab via le réservoir d'Ommaya dans le cancer du sein HER2-positif avec métastases leptoméningées.
Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective intracrânienne (iORR) [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon les critères RANO-LM. L'évaluation était basée sur l'évaluation radiographique des métastases leptoméningées. Un score composite (score total) est calculé et comparé au score total de base. Une aggravation de 25 % du score actuel par rapport à la ligne de base définit une progression radiographique de la maladie. Une amélioration de 50 % du score actuel définit une réponse partielle radiographique. La résolution de toutes les anomalies radiographiques de base définit une réponse complète. Toutes les autres situations définissent une maladie stable. Les critères d'évaluation secondaires étaient les changements dans la survie sans progression intracrânienne (iPFS), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et l'analyse exploratoire de la relation entre les marqueurs moléculaires et l'efficacité thérapeutique.
Cette étude prévoit d'inclure 26 patientes atteintes de métastases leptoméningées d'un cancer du sein qui répondent aux critères d'inclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contact:
- Wei Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
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Chercheur principal:
- Wei Li, Ph.D
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Contact:
- E-mail: real.lw@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Les sujets doivent répondre simultanément à tous les critères suivants :
- Cancer du sein HER-2 positif confirmé histologiquement ou cytologiquement (l'immunohistochimie indique HER-2 3+ et/ou l'hybridation in situ en fluorescence indique une amplification du gène HER-2)
- Diagnostic de cancer du sein avec métastases leptoméningées basé sur la cytologie du liquide céphalo-rachidien combinée à la fonction du système nerveux central et aux résultats d'imagerie cérébrale
- Le patient a un réservoir d'Ommaya implanté ou est éligible pour l'implantation
- KPS ≥ 30
- Réserves adéquates de moelle osseuse et de fonctions hépatique et rénale : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L, plaquettes ≥ 100 x 10⁹/L, hémoglobine ≥ 90 g/L. Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 x LSN. Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus si la bilirubine totale < 3 x LSN). Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ; si le patient présente des métastases hépatiques, ce critère est AST et ALT ≤ 5 x LSN.
- Femme, âgée entre 18 et 75 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
- Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude :
- Sujets atteints d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ
- Présence de maladies systémiques graves ou incontrôlables, y compris hypertension incontrôlable ou tendance hémorragique active
- Patients jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à l'essai, ou ceux présentant des facteurs pouvant affecter l'observance du protocole par le patient
- Toxicite causée par un traitement antérieur n'ayant pas retrouvé un état normal ou étant de grade 1 selon le NCI-CTCAE 5.0
- Allergie ou troubles métaboliques aux médicaments de ce protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant des projets de grossesse pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration
- Patients participant simultanément à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Groupe de chimiothérapie intrathécale : Les patients ont reçu une combinaison intrathécale de 150 mg de trastuzumab avec 10 mg de thiotépa une fois toutes les trois semaines jusqu'à ce qu'un événement remplissant les critères d'arrêt survienne.
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Groupe de chimiothérapie intrathécale Les patients ont reçu une combinaison intrathécale de 150 mg de trastuzumab avec 10 mg de thiotépa une fois toutes les trois semaines jusqu'à la survenue d'un événement répondant aux critères d'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global intracrânien
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Le taux de réponse globale intracrânienne (iORR) est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR), selon l'examen local et selon RANO-LM.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression intracrânienne
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La survie sans progression intracrânienne (iPFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, selon l'examen local et selon RANO-LM ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée selon l'examen local et selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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fréquence/gravité des événements indésirables, anomalies de laboratoire
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon le CTCAE v5.0
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
27 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ommaya 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .