Účinnost a bezpečnost intratekálního podání thiotepy v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu s leptomeningeálními metastázami
24. listopadu 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Účinnost a bezpečnost intratekálního podávání thiotepy v kombinaci s trastuzumabem prostřednictvím Ommaya rezervoáru u karcinomu prsu s leptomeningeálními metastázami: multicentrická klinická studie fáze II
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost intratekální aplikace Thiotepy v kombinaci s Trastuzumabem prostřednictvím Ommaya rezervoáru u karcinomu prsu s leptomeningeálními metastázami
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto byla II, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie navržená k odhadu účinnosti a bezpečnosti intratekální aplikace thiotepa v kombinaci s trastuzumabem prostřednictvím Ommaya rezervoáru u HER2-pozitivního karcinomu prsu s leptomeningeální metastázou.
Primárním koncovým bodem byla iORR [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] podle RANO-LM. Bodování na základě radiografického hodnocení u leptomeningeálních metastáz. Vypočítá se kompozitní skóre (celkové skóre) a porovná se s výchozím celkovým skóre. Zhoršení o 25 % v aktuálním skóre oproti výchozímu stavu definuje radiografickou progresi onemocnění. Zlepšení o 50 % v aktuálním skóre definuje radiografickou částečnou odpověď. Vymizení všech výchozích radiografických abnormalit definuje úplnou odpověď. Všechny ostatní situace definují stabilní onemocnění. Sekundárními koncovými body byly změny v iPFS, PFS, OS a exploratorní analýza vztahu mezi molekulárními markery a terapeutickou účinností.
Tato studie plánuje zařadit 26 pacientů s leptomeningeální metastázou z karcinomu prsu, kteří splňují vstupní kritéria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Li, Ph.D
- Telefonní číslo: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Li, Ph.D
- Telefonní číslo: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Li, Ph.D
-
Kontakt:
- E-mail: real.lw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení: Subjekty musí současně splňovat všechna následující kritéria:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER-2 pozitivní karcinom prsu (imunohistochemie ukazuje HER-2 3+ a/nebo fluorescenční in situ hybridizace ukazuje amplifikaci genu HER-2)
- Diagnostikován karcinom prsu s leptomeningeální metastázou na základě cytologie mozkomíšního moku v kombinaci s funkčním stavem centrálního nervového systému a nálezy zobrazovacích metod mozku
- Pacient má implantovaný Ommaya rezervoár nebo je vhodný k implantaci
- KPS ≥ 30
- Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce jater a ledvin: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 x ULN. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni, pokud celkový bilirubin < 3 x ULN). Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; pokud má pacient jaterní metastázy, toto kritérium je AST a ALT ≤ 5 x ULN.
- Žena, věk mezi 18 a 75 lety
- Leuková ejekční frakce (LVEF) > 50 %
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu
Kriteria pro vyloučení:
Pacienti splňující kterékoliv z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:
- Subjekty s jinými maligními nádory, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ
- Přítomnost závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocnění, včetně nekontrolovatelné hypertenze nebo aktivní tendence ke krvácení
- Pacienti, které výzkumník shledá nevhodnými k účasti ve studii, nebo ti s faktory, které mohou ovlivnit dodržování protokolu pacientem
- Toxicita způsobená předchozí léčbou se neobnovila do normálního stavu nebo je podle NCI-CTCAE 5.0 stupně 1
- Alergie na léky v tomto protokolu nebo metabolické poruchy k nim
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s plány na těhotenství během studie a do 6 měsíců po posledním podání
- Pacienti současně účastnící se jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti ve skupině s intrathekální chemoterapií dostávali intrathekálně 150 mg trastuzumabu v kombinaci s 10 mg thiotepa jednou za tři týdny, dokud nenastala událost splňující kritéria pro ukončení.
|
Skupina s intrathekální chemoterapií Pacienti dostávali intrathekální 150mg Trastuzumab v kombinaci s 10mg thiotepa jednou za tři týdny, dokud nenastala událost splňující kritéria pro ukončení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intrakraniální míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Míra intrakraniální celkové odpovědi (iORR) je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), podle lokálního přehledu a podle RANO-LM.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Intrakraniální přežití bez progrese (iPFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese podle lokálního přehledu a podle RANO-LM nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese podle lokálního přehledu a podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
četnost/závažnost nežádoucích příhod, laboratorní abnormality
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 100 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou posouzenými podle CTCAE v5.0
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ommaya 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .