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小児におけるアルカサイト系修復材の臨床性能 (Restorations)

2025年12月3日 更新者：Yusra hashim Mohamed kheir khogali、Cairo University

一次臼歯の咬合面う蝕病変に対するアルカサイト系レジンとナノハイブリッドコンポジットレジン修復の臨床性能：無作為化臨床試験

本研究の目的は、小児の乳臼歯の咬合面齲蝕病変の修復において、アルカサイト系レジンとナノハイブリッドコンポジットレジン材料の臨床性能を評価し比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化臨床試験は、4〜6歳の小児における乳臼歯の咬合面う蝕病変（クラスI）の修復において、アルカサイト系レジン修復材（Cention N®）とナノハイブリッドコンポジットレジン（TPH Spectra ST ユニバーサルコンポジット）の臨床的性能を評価・比較することを目的としています。 参加者は1:1の割合で2つの並行群に無作為に割り付けられ、12ヶ月間追跡調査されます。 主要評価項目は、修復物をアルファ（理想的/優良）からデルタ（失敗）まで格付けする米国公衆衛生局（USPHS）基準を用いて、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に評価する二次う蝕の発生率です。 副次評価項目には、修復物の破折、辺縁適合性、辺縁着色、表面粗さ、および保持の評価が含まれ、これらも同じ間隔で同じUSPHS基準を用いて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト
        • Cairo University
        • コンタクト：
          • Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
        • コンタクト：
          • Rana Tarek Bartaw, Master's degree

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • • 男女ともに4〜6歳の小児。

    • 協力的な小児。
    • 保護者の病歴によると明らかに医学的に健康な小児。
    • 保護者がインフォームド・コンセントに同意して署名する小児。
    • 保護者がフォローアップに参加できる小児。

歯：

  • 直接修復の適応となる咬合面う蝕（クラスI）を持つ乳臼歯。
  • 歯髄の関与、膿瘍、または骨折の兆候がない歯。

除外基準：

小児：

  • 全身性または精神障害のある小児。
  • 保護者がインフォームド・コンセントへの署名を拒否した小児。
  • 非協力的な保護者。
  • 非協力的な小児。

歯：

  • 歯髄に及ぶ深いう蝕または歯髄感染の臨床徴候（例：腫脹、瘻孔、動揺）がある歯。
  • 根尖病変、内部または外部の歯根吸収、または動揺がある歯。
  • 修復不可能な歯、または修復に十分な構造を欠く歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルカサイトベース修復材（Cention N）
この介入群に割り当てられた小児は、乳臼歯のクラスIう蝕病変の治療のためにアルカサイトベースの修復処置を受けます。
他の：アルカサイトベースのコンポジット修復
アルカサイトベースの修復材は、乳臼歯のクラスIう蝕病変の治療に使用されます。
他の名前：
  • Cention N
アクティブコンパレータ：ナノハイブリッドコンポジットレジン修復（TPH Spectra ST ユニバーサルコンポジット）。
比較群に割り当てられた小児は、ナノハイブリッドレジンコンポジットを使用したI級窩洞修復を受けます
他の：ナノハイブリッドレジンコンポジット
ナノハイブリッドコンポジットは、乳歯臼歯のクラスIう蝕病変の修復に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次カリエスの発生率
時間枠：12か月

本研究の主要評価項目は、修復後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における二次う蝕発生率の評価となります。 評価は米国公衆衛生局（USPHS）基準を用いて実施され、修復物はアルファ（臨床的に優れている）からデルタ（臨床的に容認できない）までの尺度で採点されます。

各修復物は、二次う蝕の証拠がなく、歯と修復物の界面が健全である場合、アルファ（A）と採点されます。 ブラボー（B）のスコアは、明確な窩洞形成のないわずかな辺縁着色など、疑わしいまたは疑わしい領域を示します。 チャーリー（C）は、修復物の辺縁に軟化や窩洞形成を含む明確な二次う蝕が観察され、修復物の交換が必要な場合に割り当てられます。 デルタ（D）は、修復物の下に広がる重度のう蝕病変に使用され、即時の介入が必要となります。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復骨折の臨床評価
時間枠：12ヶ月
二次的アウトカムには、3、6、12か月時点での修復物破折の臨床評価が含まれます。 修復物破折の発生は、米国公衆衛生局（USPHS）基準を用いて評価されます。 各修復物は、破折がなく修復物が健全である場合、Alpha（A）と評価されます。 Bravo（B）の評価は、機能を損なわない軽度の欠けまたは表層破折を示します。 Charlie（C）は、修復物の完全性または機能に影響を与える明らかな破折が認められ、修理または交換が必要な場合に割り当てられます。 Delta（D）は、修復物が完全に喪失する重度の破折に対して使用され、即時の交換が必要となります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Alkasite filling and caries

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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