Klinisk præstation af Alkasit-baserede restaureringer hos børn (Restorations)
3. december 2025 opdateret af: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Klinisk ydeevne af alkasitbaseret harpiks versus nanohybrid komposit-harpiksrestaurationer for okklusale cariøse læsioner i primære molarer: En randomiseret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af alkasit-baseret harpiks og nanohybridkompositharpiks-materialer ved restaurering af okklusale carieslæsioner i primære molarer hos børn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af et alkasitbaseret hærdende restorationsmateriale (Cention N®) og et nanohybrid komposit (TPH Spectra ST Universal Composite) ved restaurering af okklusale karieslæsioner (Klasse I) i primære molarer hos børn i alderen 4-6 år.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i to parallelle grupper og følges i en periode på 12 måneder.
Det primære resultat vil være incidensen af sekundær karies vurderet ved 3, 6 og 12 måneder ved brug af United States Public Health Service (USPHS) kriterierne, som graderer restaureringer fra Alpha (ideel/fremragende) til Delta (fiasko).
Sekundære resultater vil omfatte evaluering af restaureringsfraktur, marginal tilpasning, marginal misfarvning, overfladeruhed og retention, alle vurderet med samme intervaller ved brug af de samme USPHS kriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Telefonnummer: +1(438)8766528
- E-mail: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
-
Kontakt:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen 4-6 år af begge køn.
- Samarbejdsvillige børn.
- Børn, der tilsyneladende er medicinsk sunde ifølge forældrenes historie.
- Børn, hvis forældre er enige i at underskrive informeret samtykke.
- Børn, hvis forældre vil være i stand til at deltage i opfølgningen.
Tænder:
- Primære molarer med okklusale karieslæsioner (Klasse I), indikeret til direkte reparationer.
- Tænder uden tegn på pulpainvolvering, abscess eller frakturer.
Eksklusionskriterier:
Børn:
- Børn med systemiske eller mentale lidelser.
- Børn, hvis forældre nægtede at underskrive informeret samtykke.
- Ikke-samarbejdsvillige forældre.
- Ikke-samarbejdsvillige børn.
Tænder:
- Tænder med dyb karies, der involverer pulpaen eller kliniske tegn på pulpainfektion (f.eks. hævelse, sinus, fistel, patologisk mobilitet).
- Tænder med periapikal patologi, intern eller ekstern rodresorption eller mobilitet.
- Ikke-reparerbare tænder eller manglende tilstrækkelig struktur til reparation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkasitbaserede restaurationer (Cention N)
De børn, der er tildelt denne interventionsgruppe, vil få alkasitbaserede restaureringer til behandling af klasse I cariøs lesion i primære molærer.
|
Alkasite-baserede restaureringer vil blive brugt til behandling af klasse I carieslæsion i primære molærer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nano-hybrid komposit resinrestauration (TPH Spectra ST Universal Composite).
Børnene tildelt sammenligningsgruppen vil gennemgå klasse I-kavitetsrestaureringer ved brug af nanohybridharpiks-komposit
|
Nanohybridkomposit vil blive anvendt til restaurering af Klasse I cariøse læsioner i primære molare.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sekundær karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært udfald af denne undersøgelse vil være evaluering af incidens af sekundær caries ved 3, 6 og 12 måneder efter restaurering. Vurderingen vil blive udført ved hjælp af United States Public Health Service (USPHS) kriterier, hvor restaureringer scores på en skala fra Alpha (klinisk fremragende) til Delta (klinisk uacceptabel). Hver restaurering vil blive scoreret som Alpha (A), hvis der ikke er tegn på sekundær caries og tand-restaureringsgrænsefladen forbliver intakt. En score på Bravo (B) vil indikere et tvivlsomt eller mistænkeligt område, såsom let marginal pletning uden definitiv kavitation. Charlie (C) vil blive tildelt, når der observeres definitiv sekundær caries, herunder blødhed eller kavitation ved restaureringsmarginen, som nødvendiggør udskiftning af restaureringen. Delta (D) vil blive brugt for alvorlige cariøse læsioner, der strækker sig under restaureringen, og som kræver øjeblikkelig intervention. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk evaluering af genopretningsfraktur
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære resultater vil omfatte den kliniske evaluering af restaurationsfraktur ved 3, 6 og 12 måneder.
Forekomsten af restaurationsfraktur vil blive evalueret ved hjælp af United States Public Health Service (USPHS) kriterierne.
Hver restaurering vil blive bedømt som Alpha (A), hvis ingen fraktur er til stede, og restaureringen forbliver intakt.
En bedømmelse som Bravo (B) vil indikere mindre afskalning eller overfladisk fraktur, der ikke påvirker funktionen.
Charlie (C) vil blive tildelt, når en fraktur er tydelig og påvirker restaureringens integritet eller funktion, hvilket kræver reparation eller udskiftning.
Delta (D) vil blive anvendt for alvorlig fraktur, der resulterer i fuldstændig tab af restaureringen, hvilket kræver øjeblikkelig udskiftning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2025
Først opslået (Anslået)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Alkasite filling and caries
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke afgjort endnu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .