Desempenho Clínico de Restaurações Baseadas em Alkasite em Crianças (Restorations)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Desempenho Clínico de Restaurações de Resina de Alkasite versus Resina Composta Nanohíbrida para Lesões Cariosas Oclusais em Molares Decíduos: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho clínico de materiais de resina à base de alkasite e de resina composta nanohíbrida na restauração de lesões de cárie oclusais em molares decíduos de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aleatorizado tem como objetivo avaliar e comparar o desempenho clínico de um material restaurador resinoso à base de alquasita (Cention N®) e de uma resina composta nanohíbrida (TPH Spectra ST Universal Composite) na restauração de lesões cariosas oclusais (Classe I) em molares decíduos de crianças com idades entre os 4 e os 6 anos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 em dois grupos paralelos e acompanhados durante um período de 12 meses.
O desfecho primário será a incidência de cárie secundária avaliada aos 3, 6 e 12 meses utilizando os critérios do United States Public Health Service (USPHS), que classifica as restaurações de Alfa (ideal/excelente) a Delta (falha).
Os desfechos secundários incluirão a avaliação de fratura da restauração, adaptação marginal, descoloração marginal, rugosidade superficial e retenção, todos avaliados nos mesmos intervalos utilizando os mesmos critérios USPHS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Número de telefone: +1(438)8766528
- E-mail: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Cairo University
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Contato:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
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Contato:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Crianças com idades entre os 4 e os 6 anos de ambos os sexos.
- Crianças cooperantes.
- Crianças aparentemente saudáveis de acordo com o historial parental.
- Crianças cujos pais concordam em assinar o consentimento informado.
- Crianças cujos pais poderão comparecer no acompanhamento.
Dentes:
- Molares decíduos com lesões cariosas oclusais (Classe I), indicados para restaurações diretas.
- Dentes sem sinais de envolvimento pulpar, abcesso ou fraturas.
Critérios de Exclusão:
Crianças:
- Crianças com distúrbios sistémicos ou mentais.
- Crianças cujos pais recusaram assinar o consentimento informado.
- Pais não cooperantes.
- Crianças não cooperantes.
Dentes:
- Dentes com cáries profundas envolvendo a polpa ou sinais clínicos de infeção pulpar (ex.: inchaço, seio, fístula, mobilidade patológica).
- Dentes com patologia periapical, reabsorção radicular interna ou externa, ou mobilidade.
- Dentes não restauráveis ou sem estrutura suficiente para restauração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restaurações à base de Alkasite (Cention N)
As crianças atribuídas a este grupo de intervenção terão restaurações à base de alkasite para o tratamento de lesões cariosas de Classe I em molares decíduos.
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As restaurações à base de Alkasite serão utilizadas no tratamento de lesões cariosas classe I em molares decíduos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Restauração com resina composta nano-híbrida (TPH Spectra ST Universal Composite).
As crianças atribuídas ao grupo comparador serão submetidas a restaurações de cavidade classe I utilizando resina composta nano-híbrida
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O compósito nanohíbrido será utilizado na restauração de lesões cariosas Classe I em molares decíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cáries secundárias
Prazo: 12 meses
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O resultado primário deste estudo será a avaliação da incidência de cáries secundárias aos 3, 6 e 12 meses após a restauração. A avaliação será realizada utilizando os critérios do United States Public Health Service (USPHS), com as restaurações classificadas numa escala que varia de Alfa (clinicamente excelente) a Delta (clinicamente inaceitável). Cada restauração será classificada como Alfa (A) se não houver evidência de cáries secundárias e a interface dente-restauração permanecer intacta. Uma classificação de Bravo (B) indicará uma área questionável ou suspeita, como uma ligeira pigmentação marginal sem cavitação definitiva. Charlie (C) será atribuído quando forem observadas cáries secundárias definitivas, incluindo amolecimento ou cavitação na margem da restauração, necessitando da substituição da restauração. Delta (D) será utilizado para lesões cariosas graves que se estendam por baixo da restauração, requerendo intervenção imediata. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação clínica da fratura de restauração
Prazo: 12 meses
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Os resultados secundários incluirão a avaliação clínica da fratura da restauração aos 3, 6 e 12 meses.
A ocorrência de fratura da restauração será avaliada utilizando os critérios do United States Public Health Service (USPHS).
Cada restauração será classificada como Alpha (A) se não houver fratura e a restauração permanecer intacta.
Uma classificação de Bravo (B) indicará lascamento menor ou fratura superficial que não comprometa a função.
Charlie (C) será atribuído quando uma fratura for evidente e afetar a integridade ou função da restauração, necessitando de reparação ou substituição.
Delta (D) será utilizado para fratura grave que resulte na perda total da restauração, exigindo substituição imediata.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Alkasite filling and caries
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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