Клинические характеристики реставраций на основе алказита у детей (Restorations)
3 декабря 2025 г. обновлено: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Клиническая эффективность реставраций на основе алказита по сравнению с реставрациями нано-гибридным композитным материалом при окклюзионных кариозных поражениях в молочных молярах: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка и сравнение клинической эффективности алказитных композитных материалов и наногибридных композитных материалов при восстановлении окклюзионных кариозных поражений в молочных молярах у детей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку и сравнение клинических характеристик реставрационного материала на основе алказита (Cention N®) и наногибридного композитного материала (TPH Spectra ST Universal Composite) при восстановлении окклюзионных кариозных поражений (класс I) в молочных молярах у детей в возрасте 4-6 лет.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две параллельные группы и наблюдаться в течение 12 месяцев.
Первичным исходом будет частота возникновения вторичного кариеса, оцениваемая через 3, 6 и 12 месяцев с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS), которые классифицируют реставрации от Альфа (идеально/отлично) до Дельта (неудовлетворительно).
Вторичными исходами будут оценка перелома реставрации, краевого прилегания, краевого окрашивания, шероховатости поверхности и ретенции, все оцениваемые в те же интервалы времени с использованием тех же критериев USPHS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Номер телефона: +1(438)8766528
- Электронная почта: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Cairo University
-
Контакт:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
-
Контакт:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Дети в возрасте 4-6 лет обоего пола.
- Сотрудничающие дети.
- Дети, которые, согласно анамнезу родителей, являются клинически здоровыми.
- Дети, родители которых согласны подписать информированное согласие.
- Дети, родители которых смогут посещать контрольные визиты.
Зубы:
- Временные моляры с окклюзионными кариозными поражениями (Класс I), показанные для прямых реставраций.
- Зубы без признаков вовлечения пульпы, абсцесса или переломов.
Критерии исключения:
Дети:
- Дети с системными или психическими расстройствами.
- Дети, родители которых отказались подписать информированное согласие.
- Недобросовестный родитель.
- Несотрудничающие дети.
Зубы:
- Зубы с глубоким кариесом, затрагивающим пульпу, или клиническими признаками пульпарной инфекции (например, отек, свищ, патологическая подвижность).
- Зубы с периапикальной патологией, внутренней или внешней резорбцией корня, или подвижностью.
- Зубы, не подлежащие реставрации, или с недостаточной структурой для восстановления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реставрации на основе алказита (Cention N)
Детям, отнесенным к этой группе вмешательства, будут установлены реставрации на основе алказита для лечения кариозного поражения I класса в молочных молярах.
|
Для лечения кариозных поражений I класса в молочных молярах будут использованы реставрации на основе алкасита.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реставрация нанокомпозитным гибридным материалом (универсальный композит TPH Spectra ST).
Детям, отнесенным к группе сравнения, будут проведены реставрации полостей I класса с использованием наногибридного композитного материала
|
Наногибридный композит будет использоваться для восстановления кариозных поражений I класса в молочных молярах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения вторичного кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом данного исследования будет оценка частоты возникновения вторичного кариеса через 3, 6 и 12 месяцев после установки реставрации. Оценка будет проводиться с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS), при этом реставрации будут оцениваться по шкале от Альфа (клинически отлично) до Дельта (клинически неприемлемо). Каждая реставрация будет оценена как Альфа (A), если нет признаков вторичного кариеса и граница между зубом и реставрацией остается неповрежденной. Оценка Браво (B) будет указывать на сомнительную или подозрительную область, например, незначительное окрашивание краев без явной кавитации. Чарли (C) будет присвоен при обнаружении явного вторичного кариеса, включая размягчение или кавитацию на границе реставрации, что требует замены реставрации. Дельта (D) будет использоваться для тяжелых кариозных поражений, распространяющихся под реставрацией, требующих немедленного вмешательства. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая оценка восстановления перелома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные исходы будут включать клиническую оценку переломов реставрации через 3, 6 и 12 месяцев.
Частота переломов реставрации будет оцениваться с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
Каждая реставрация будет оценена как Альфа (A), если перелом отсутствует и реставрация остается целой.
Оценка Браво (B) будет указывать на незначительные сколы или поверхностные переломы, не влияющие на функцию.
Чарли (C) будет присвоен, когда перелом очевиден и влияет на целостность или функцию реставрации, что требует ремонта или замены.
Дельта (D) будет использоваться для серьезных переломов, приводящих к полной потере реставрации и требующих немедленной замены.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Alkasite filling and caries
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Еще не определено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .