Performance Clinique des Restaurations à Base d'Alkasite chez les Enfants (Restorations)
3 décembre 2025 mis à jour par: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Performance clinique des restaurations en résine à base d'Alkasite par rapport aux restaurations en résine composite nanohybride pour les lésions carieuses occlusales des molaires primaires : un essai clinique randomisé
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer les performances cliniques des matériaux en résine à base d'alkasite et des matériaux en résine composite nanohybride dans la restauration des lésions carieuses occlusales des molaires primaires chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer et comparer les performances cliniques d'un matériau de restauration à base de résine alcaline (Cention N®) et d'une résine composite nanohybride (TPH Spectra ST Universal Composite) dans la restauration des lésions carieuses occlusales (Classe I) des molaires primaires chez les enfants âgés de 4 à 6 ans.
Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 en deux groupes parallèles et suivis pendant une période de 12 mois.
Le critère de jugement principal sera l'incidence des caries secondaires évaluées à 3, 6 et 12 mois à l'aide des critères de l'United States Public Health Service (USPHS), qui classent les restaurations d'Alpha (idéal/excellent) à Delta (échec).
Les critères de jugement secondaires incluront l'évaluation de la fracture des restaurations, l'adaptation marginale, la décoloration marginale, la rugosité de surface et la rétention, tous évalués aux mêmes intervalles en utilisant les mêmes critères USPHS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Numéro de téléphone: +1(438)8766528
- E-mail: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Cairo University
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Contact:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
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Contact:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Enfants âgés de 4 à 6 ans des deux sexes.
- Enfants coopératifs.
- Enfants apparemment en bonne santé selon les antécédents parentaux.
- Enfants dont les parents acceptent de signer le consentement éclairé.
- Enfants dont les parents pourront assister au suivi.
Dents :
- Molaires primaires avec lésions carieuses occlusales (Classe I), indiquées pour des restaurations directes.
- Dents sans signes d'atteinte pulpaire, d'abcès ou de fractures.
Critères d'exclusion :
Enfants :
- Enfants présentant des troubles systémiques ou mentaux.
- Enfants dont les parents refusent de signer le consentement éclairé.
- Parent non coopératif.
- Enfants non coopératifs.
Dents :
- Dents avec caries profondes impliquant la pulpe ou signes cliniques d'infection pulpaire (par exemple, gonflement, sinus, fistule, mobilité pathologique).
- Dents avec pathologie périapicale, résorption radiculaire interne ou externe, ou mobilité.
- Dents non restaurables ou manquant de structure suffisante pour la restauration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restaurations à base d'Alkasite (Cention N)
Les enfants affectés à ce groupe d'intervention recevront des restaurations à base d'alkasite pour le traitement des lésions carieuses de Classe I dans les molaires primaires.
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Les restaurations à base d'Alkasite seront utilisées dans le traitement des lésions carieuses de classe I dans les molaires primaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Restauration par résine composite nano-hybride (TPH Spectra ST Composite Universel).
Les enfants assignés au groupe comparateur subiront des restaurations de cavité de classe I en utilisant un composite résine nano-hybride
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Le composite nanohybride sera utilisé dans la restauration des lésions carieuses de classe I des molaires primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de caries secondaires
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'incidence des caries secondaires à 3, 6 et 12 mois après la restauration. L'évaluation sera réalisée selon les critères de l'United States Public Health Service (USPHS), les restaurations étant notées sur une échelle allant d'Alpha (excellence clinique) à Delta (inacceptable cliniquement). Chaque restauration sera notée Alpha (A) s'il n'y a aucune preuve de carie secondaire et que l'interface dent-restauration reste intacte. Une note Bravo (B) indiquera une zone douteuse ou suspecte, comme une légère coloration marginale sans cavitation définitive. Charlie (C) sera attribué lorsque des caries secondaires définitives seront observées, incluant un ramollissement ou une cavitation au niveau de la marge de la restauration, nécessitant son remplacement. Delta (D) sera utilisé pour les lésions carieuses sévères s'étendant sous la restauration, nécessitant une intervention immédiate. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation clinique de la restauration de fracture
Délai: 12 mois
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Les critères secondaires incluront l'évaluation clinique de la fracture des restaurations à 3, 6 et 12 mois.
La survenue d'une fracture de la restauration sera évaluée à l'aide des critères du United States Public Health Service (USPHS).
Chaque restauration sera notée Alpha (A) si aucune fracture n'est présente et que la restauration reste intacte.
Un score Bravo (B) indiquera un écaillage mineur ou une fracture superficielle qui ne compromet pas la fonction.
Charlie (C) sera attribué lorsqu'une fracture est évidente et affecte l'intégrité ou la fonction de la restauration, nécessitant une réparation ou un remplacement.
Delta (D) sera utilisé pour une fracture sévère entraînant une perte complète de la restauration, nécessitant un remplacement immédiat.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Alkasite filling and caries
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas encore déterminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .