어린이에서 알카사이트 기반 수복물의 임상 성능 (Restorations)
2025년 12월 3일 업데이트: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
유구치 교합면 우식 병소에 대한 알카사이트 기반 레진과 나노하이브리드 복합 레진 수복의 임상 성능 비교: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 소아의 유구치 교합면 우식 병소 수복 시 알카사이트 기반 레진과 나노하이브리드 복합 레진 재료의 임상적 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 4-6세 어린이의 유구치 교합면 우식 병소(1급)를 수복하는 데 있어 알카사이트 기반 레진 수복재(Cention N®)와 나노하이브리드 복합 레진(TPH Spectra ST Universal Composite)의 임상적 성능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 1:1 비율로 두 개의 병렬 그룹에 무작위로 할당되며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
주요 결과는 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 3, 6, 12개월에 평가된 이차 우식 발생률로, 이 기준은 수복 상태를 알파(이상적/우수)부터 델타(실패)까지 등급화합니다.
부차적 결과는 수복물 파절, 변연 적응, 변연 변색, 표면 거칠기 및 유지력 평가를 포함하며, 모두 동일한 USPHS 기준을 사용하여 동일한 간격으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- 전화번호: +1(438)8766528
- 이메일: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트
- Cairo University
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연락하다:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
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연락하다:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 4-6세의 남녀 아동.
- 협조적인 아동.
- 부모의 병력에 따라 의학적으로 건강한 것으로 보이는 아동.
- 부모가 동의서에 서명하기로 동의한 아동.
- 부모가 추적 관찰에 참석할 수 있는 아동.
치아:
- 직접 수복이 필요한 교합면 우식 병소(1급)를 가진 유구치.
- 치수 침범, 농양 또는 파절 징후가 없는 치아.
제외 기준:
아동:
- 전신성 또는 정신 장애가 있는 아동.
- 부모가 동의서 서명을 거부한 아동.
- 비협조적인 부모.
- 비협조적인 아동.
치아:
- 치수에 깊게 침범한 우식 또는 치수 감염의 임상적 징후(예: 부종, 누공, 병적 동요)가 있는 치아.
- 치근단 병리, 내부 또는 외부 치근 흡수, 또는 동요가 있는 치아.
- 수복 불가능하거나 수복에 충분한 구조가 부족한 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알카사이트 기반 수복체 (센션 N)
이 중재 그룹에 배정된 어린이들은 유구치의 제1급 우식 병소 치료를 위해 알카사이트 기반 수복물을 사용하게 됩니다.
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알카사이트 기반 수복물이 유구치의 I급 우식 병소 치료에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 나노 하이브리드 복합 레진 수복 (TPH Spectra ST Universal Composite).
대조군에 배정된 아동들은 나노 하이브리드 레진 복합체를 사용하여 제1급 와동 수복을 받게 됩니다
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나노하이브리드 복합재가 유구치의 I급 우식 병소 수복에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 우식 발생률
기간: 12개월
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이 연구의 주요 결과는 수복 후 3개월, 6개월, 12개월에 발생하는 이차 우식 발생률 평가가 될 것입니다. 평가는 미국 공중보건국(USPHS) 기준을 사용하여 수행되며, 수복물은 Alpha(임상적으로 우수함)부터 Delta(임상적으로 허용 불가능함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 이차 우식의 증거가 없고 치아-수복물 경계가 온전하게 유지되는 경우 각 수복물은 Alpha(A)로 점수가 매겨집니다. Bravo(B) 점수는 의심스럽거나 수상한 부위, 예를 들어 확실한 함요 없이 약간의 변연 착색이 있는 경우를 나타냅니다. Charlie(C)는 수복물 변연부에 연화 또는 함요를 포함한 명확한 이차 우식이 관찰되어 수복물 교체가 필요한 경우 할당됩니다. Delta(D)는 수복물 아래로 확장된 심각한 우식 병변으로 즉각적인 치료가 필요한 경우 사용됩니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원 골절의 임상 평가
기간: 12개월
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2차 평가 항목에는 3개월, 6개월, 12개월 시점에서의 복합레진 수복물 파절에 대한 임상 평가가 포함됩니다.
복합레진 수복물 파절 발생 여부는 미국 공공보건청(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다.
각 수복물은 파절이 없고 수복물이 온전하게 유지되는 경우 Alpha(A)로 평가됩니다.
Bravo(B) 점수는 기능에 영향을 주지 않는 경미한 결손이나 표면적 파절을 나타냅니다.
Charlie(C)는 수복물의 구조나 기능에 영향을 미치는 파절이 확인되어 수리나 교체가 필요한 경우 부여됩니다.
Delta(D)는 수복물이 완전히 손실되어 즉시 교체가 필요한 심각한 파절에 사용됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Alkasite filling and caries
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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