Prestazioni Cliniche delle Otturazioni a Base di Alkasite nei Bambini (Restorations)
3 dicembre 2025 aggiornato da: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Performance Clinica delle Otturazioni a Base di Alkasite Versus Otturazioni in Composito Nanoidrido per Lesioni Cariose Occlusali nei Molari Decidui: Uno Studio Clinico Randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche dei materiali in resina a base di alkasite e dei materiali in resina composita nanoidrida nel restauro delle lesioni cariose occlusali nei molari decidui dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare e confrontare le prestazioni cliniche di un materiale restaurativo in resina a base di alkasite (Cention N®) e di una resina composita nanoidrida (TPH Spectra ST Universal Composite) nel restaurare lesioni cariose occlusali (Classe I) nei molari decidui di bambini di età compresa tra 4 e 6 anni.
I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 in due gruppi paralleli e seguiti per un periodo di 12 mesi.
L'esito primario sarà l'incidenza di carie secondarie valutata a 3, 6 e 12 mesi utilizzando i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), che classifica le otturazioni da Alfa (ideale/eccellente) a Delta (fallimento).
Gli esiti secondari includeranno la valutazione della frattura della otturazione, dell'adattamento marginale, della discolorazione marginale, della rugosità superficiale e della ritenzione, tutti valutati agli stessi intervalli utilizzando gli stessi criteri USPHS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Numero di telefono: +1(438)8766528
- Email: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Cairo University
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Contatto:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
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Contatto:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni di entrambi i sessi.
- Bambini collaborativi.
- Bambini apparentemente in buona salute secondo la storia parentale.
- Bambini i cui genitori accettano di firmare il consenso informato.
- Bambini i cui genitori saranno in grado di partecipare al follow-up.
Denti:
- Molari decidui con lesioni cariose occlusali (Classe I), indicati per restauri diretti.
- Denti senza segni di coinvolgimento pulpare, ascesso o fratture.
Criteri di esclusione:
Bambini:
- Bambini con disturbi sistemici o mentali.
- Bambini i cui genitori hanno rifiutato di firmare il consenso informato.
- Genitore non collaborativo.
- Bambini non collaborativi.
Denti:
- Denti con carie profonda che coinvolge la polpa o segni clinici di infezione pulpare (es. gonfiore, seno, fistola, mobilità patologica).
- Denti con patologia periapicale, riassorbimento radicolare interno o esterno, o mobilità.
- Denti non restaurabili o privi di struttura sufficiente per il restauro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauri in Alkasite (Cention N)
I bambini assegnati a questo gruppo di intervento riceveranno restauri a base di alkasite per il trattamento della lesione cariosa di Classe I nei molari decidui.
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Le otturazioni a base di Alkasite saranno utilizzate nel trattamento di lesioni cariose di classe I nei molari decidui.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Restauro in resina composita nano-ibrida (TPH Spectra ST Universal Composite).
I bambini assegnati al gruppo comparatore subiranno restauri di cavità di classe I utilizzando composito resinoso nano-ibrido
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Il composito nanoidrido sarà utilizzato nel restauro delle lesioni cariose di Classe I nei molari decidui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di carie secondarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario di questo studio sarà la valutazione dell'incidenza di carie secondaria a 3, 6 e 12 mesi dal restauro. La valutazione sarà effettuata utilizzando i criteri del United States Public Health Service (USPHS), con i restauri valutati su una scala che va da Alpha (clinicamente eccellente) a Delta (clinicamente inaccettabile). Ogni restauro sarà valutato come Alpha (A) se non vi è evidenza di carie secondaria e l'interfaccia dente-restauro rimane intatta. Un punteggio di Bravo (B) indicherà un'area dubbia o sospetta, come una leggera pigmentazione marginale senza cavitazione definita. Charlie (C) sarà assegnato quando si osservano carie secondarie definite, comprese ammorbidimento o cavitazione al margine del restauro, che richiedono la sostituzione del restauro. Delta (D) sarà utilizzato per lesioni cariose gravi che si estendono sotto il restauro, richiedendo un intervento immediato. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione clinica della frattura da restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli esiti secondari includeranno la valutazione clinica della frattura del restauro a 3, 6 e 12 mesi.
L'occorrenza della frattura del restauro sarà valutata utilizzando i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
Ogni restauro sarà valutato come Alpha (A) se non è presente alcuna frattura e il restauro rimane intatto.
Un punteggio Bravo (B) indicherà una scheggiatura minore o una frattura superficiale che non compromette la funzione.
Charlie (C) sarà assegnato quando è evidente una frattura che influisce sull'integrità o sulla funzione del restauro, rendendo necessaria la riparazione o la sostituzione.
Delta (D) sarà utilizzato per fratture gravi che comportano la perdita completa del restauro, richiedendo una sostituzione immediata.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alkasite filling and caries
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ancora determinato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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