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Klinische Leistung von Alkasit-basierten Restaurationen bei Kindern (Restorations)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University

Klinische Leistung von Alkasit-basierten Kunststoffrestaurationen gegenüber Nanohybrid-Kompositrestaurationen für okklusale kariöse Läsionen an Milchmolaren: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von alkasitbasiertem Harz und nanohybriden Kompositharzmaterialien bei der Restauration okklusaler kariöser Läsionen in Milchmolaren von Kindern zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung eines alkasitbasierten Restaurationsmaterials (Cention N®) und eines nanohybriden Kompositkunststoffs (TPH Spectra ST Universal Composite) bei der Restauration okklusaler kariöser Läsionen (Klasse I) in Milchmolaren bei Kindern im Alter von 4-6 Jahren zu bewerten und zu vergleichen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt und über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Sekundärkaries, bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung der United States Public Health Service (USPHS)-Kriterien, die Restaurationen von Alpha (ideal/ausgezeichnet) bis Delta (Misserfolg) einstuft. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung von Restaurationsfraktur, Randanpassung, Randverfärbung, Oberflächenrauheit und Retention, alle in denselben Intervallen unter Verwendung derselben USPHS-Kriterien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
        • Kontakt:
          • Rana Tarek Bartaw, Master's degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder im Alter von 4-6 Jahren beiderlei Geschlechts.

    • Kooperative Kinder.
    • Scheinbar gesunde Kinder laut elterlicher Anamnese.
    • Kinder, deren Eltern der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen.
    • Kinder, deren Eltern die Nachsorgetermine wahrnehmen können.

Zähne:

  • Milchmolaren mit kariösen Läsionen im Bereich der Kauflächen (Klasse I), die für direkte Restaurationen indiziert sind.
  • Zähne ohne Anzeichen einer Pulpabeteiligung, Abszesse oder Frakturen.

Ausschlusskriterien:

Kinder:

  • Kinder mit systemischen oder psychischen Störungen.
  • Kinder, deren Eltern die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung verweigerten.
  • Nicht kooperationsbereite Eltern.
  • Nicht kooperative Kinder.

Zähne:

  • Zähne mit tiefer Karies unter Beteiligung der Pulpa oder klinischen Anzeichen einer Pulpainfektion (z.B. Schwellung, Sinus, Fistel, pathologische Beweglichkeit).
  • Zähne mit periapikaler Pathologie, interner oder externer Wurzelresorption oder Beweglichkeit.
  • Nicht restaurierbare Zähne oder unzureichende Struktur für eine Restauration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkasit-basierte Restaurationen (Cention N)
Die Kinder, die dieser Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten alkasitbasierte Restaurationen zur Behandlung von kariösen Läsionen der Klasse I in Milchmolaren.
Sonstiges: Alkasit-basierte Kompositrestaurationen
Alkasit-basierte Restaurationen werden bei der Behandlung von Klasse-I-Kariesläsionen in Milchmolaren eingesetzt.
Andere Namen:
  • Cention N
Aktiver Komparator: Nano-Hybrid-Komposit-Füllung (TPH Spectra ST Universal Composite).
Die dem Vergleichsgruppe zugeordneten Kinder werden Klasse-I-Kavitätenrestaurationen mit nanohybridem Komposit erhalten
Sonstiges: Nano-Hybrid-Harz-Komposit
Nanohybrid-Komposit wird für die Restauration von Klasse-I-Kariesläsionen in Milchmolaren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz sekundärer Karies
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Bewertung der Inzidenz von Sekundärkaries nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Füllung sein. Die Bewertung erfolgt nach den Kriterien des United States Public Health Service (USPHS), wobei die Füllungen auf einer Skala von Alpha (klinisch ausgezeichnet) bis Delta (klinisch inakzeptabel) bewertet werden.

Jede Füllung wird als Alpha (A) bewertet, wenn keine Anzeichen von Sekundärkaries vorliegen und die Zahn-Füllungs-Grenze intakt bleibt. Ein Wert von Bravo (B) zeigt einen fragwürdigen oder verdächtigen Bereich an, wie etwa leichte Randverfärbung ohne definitiven Defekt. Charlie (C) wird vergeben, wenn definitive Sekundärkaries beobachtet werden, einschließlich Erweichung oder Defekt am Füllungsrand, was den Austausch der Füllung erfordert. Delta (D) wird für schwere kariöse Läsionen verwendet, die sich unter der Füllung ausbreiten und sofortiges Eingreifen erfordern.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Bewertung von Restaurationsfrakturen
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Endpunkte umfassen die klinische Bewertung der Restaurationsfraktur nach 3, 6 und 12 Monaten. Das Auftreten einer Restaurationsfraktur wird anhand der Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet. Jede Restauration wird mit Alpha (A) bewertet, wenn keine Fraktur vorliegt und die Restauration intakt bleibt. Eine Bewertung mit Bravo (B) zeigt geringfügige Absplitterungen oder oberflächliche Frakturen an, die die Funktion nicht beeinträchtigen. Charlie (C) wird vergeben, wenn eine Fraktur erkennbar ist, die die Integrität oder Funktion der Restauration beeinträchtigt und eine Reparatur oder einen Austausch erforderlich macht. Delta (D) wird für schwere Frakturen verwendet, die zu einem vollständigen Verlust der Restauration führen und einen sofortigen Austausch erfordern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alkasite filling and caries

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht bestimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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