Klinisk ytelse av Alkasite-baserte restaureringer hos barn (Restorations)
3. desember 2025 oppdatert av: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Klinisk ytelse av alkalibasert harpiks versus nanohybrid komposittharpiks for okklusale karieslesjoner i primære molarer: En randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til alkasittbasert harpiks og nanohybrid kompositt-harpiksmaterialer i restaureringen av okklusale karieslesjoner i barns melketenner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til et alkasittbasert resinrestaureringsmateriale (Cention N®) og et nanohybridkomposittresin (TPH Spectra ST Universal Composite) ved restaurering av okklusale kariøse lesjoner (Klasse I) i primære molarer hos barn i alderen 4–6 år.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til to parallelle grupper og følges over en periode på 12 måneder.
Primært utfall vil være forekomsten av sekundær karies vurdert ved 3, 6 og 12 måneder ved bruk av United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene, som graderer restaureringer fra Alfa (ideelt/utmerket) til Delta (feil).
Sekundære utfall vil inkludere evaluering av restaureringsbrudd, marginal tilpasning, marginal misfarging, overflateruhet og retensjon, alle vurdert med samme intervaller ved bruk av de samme USPHS-kriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Telefonnummer: +1(438)8766528
- E-post: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
-
Ta kontakt med:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Barn i alderen 4-6 år av begge kjønn.
- Samarbeidsvillige barn.
- Tilsynelatende medisinsk friske barn ifølge foreldrenes historikk.
- Barn hvis foreldre samtykker i å signere informert samtykke.
- Barn hvis foreldre vil kunne delta på oppfølgingen.
Tennene:
- Primærmolarer med okklusale karieslæsjoner (Klasse I), indikert for direkte restaureringer.
- Tennene uten tegn på pulpaengasjement, abscess eller frakturer.
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- Barn med systemiske eller psykiske lidelser.
- Barn hvis foreldre nektet å signere informert samtykke.
- Ikke-samarbeidsvillige foreldre.
- Ikke-samarbeidsvillige barn.
Tennene:
- Tennene med dyp karies som involverer pulpaen eller kliniske tegn på pulpainfeksjon (f.eks. hevelse, sinus, fistel, patologisk mobilitet).
- Tennene med periapikal patologi, intern eller ekstern rotresorpsjon, eller mobilitet.
- Ikke-restaurerbare tenner eller som mangler tilstrekkelig struktur for restaurering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkasite-baserte restaureringer (Cention N)
Barna som er tildelt denne intervensjonsgruppen vil få alkasittbaserte restaureringer for behandling av karies i klasse I i primære molarer.
|
Alkasite-baserte restaurasjoner vil bli brukt i behandlingen av klasse I kariøse lesjoner i primære molarer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nano-hybrid komposittrestaurering (TPH Spectra ST Universal Composite).
Barna som er tildelt sammenligningsgruppen vil gjennomgå klasse I kavitetsrekonstruksjoner ved bruk av nanohybrid kompositt
|
Nanohybrid-kompositt vil bli brukt i restaureringen av klasse I karieslæsjoner i primærmolarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sekundær karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Primærmålet for denne studien vil være evaluering av sekundær kariesforekomst ved 3, 6 og 12 måneder etter fylling. Vurderingen vil bli utført ved hjelp av United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene, med fyllinger vurdert på en skala fra Alfa (klinisk utmerket) til Delta (klinisk uakseptabel). Hver fylling vil bli vurdert som Alfa (A) hvis det ikke er tegn til sekundær karies og grensesnittet mellom tann og fylling er intakt. En vurdering på Bravo (B) vil indikere et tvilsomt eller mistenkelig område, for eksempel svak marginalfargning uten definitiv kavitasjon. Charlie (C) vil bli tildelt når definitiv sekundær karies observeres, inkludert mykhet eller kavitasjon ved fyllingskanten, noe som nødvendiggjør utskifting av fyllingen. Delta (D) vil bli brukt for alvorlige karieslæsjoner som strekker seg under fyllingen, og som krever umiddelbar intervensjon. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk evaluering av restorativ fraktur
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære utfallene vil inkludere klinisk evaluering av restaurasjonsfraktur ved 3, 6 og 12 måneder.
Forekomsten av restaurasjonsfraktur vil bli vurdert ved bruk av United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene.
Hver restaurasjon vil bli scoret som Alpha (A) hvis ingen fraktur er til stede og restaurasjonen forblir intakt.
En score på Bravo (B) vil indikere mindre flising eller overfladisk fraktur som ikke svekker funksjonen.
Charlie (C) vil bli tildelt når en fraktur er tydelig som påvirker integriteten eller funksjonen til restaurasjonen, og som krever reparasjon eller erstatning.
Delta (D) vil bli brukt for alvorlig fraktur som resulterer i fullstendig tap av restaurasjonen, og som krever umiddelbar erstatning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Alkasite filling and caries
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke fastsatt ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .