Rendimiento Clínico de Restauraciones Basadas en Alkasite en Niños (Restorations)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Desempeño Clínico de las Restauraciones de Resina a Base de Alkasita Frente a las Restauraciones de Resina Compuesta Nanohíbrida para Lesiones Cariosas Oclusales en Molares Primarios: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el rendimiento clínico de los materiales de resina a base de alkasita y los materiales de resina compuesta nanohíbrida en la restauración de lesiones cariosas oclusales en molares primarios de niños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar el rendimiento clínico de un material restaurador de resina a base de alkasita (Cention N®) y una resina compuesta nanohíbrida (TPH Spectra ST Universal Composite) en la restauración de lesiones cariosas oclusales (Clase I) en molares primarios en niños de 4 a 6 años.
Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 en dos grupos paralelos y se les hará seguimiento durante un período de 12 meses.
El resultado primario será la incidencia de caries secundaria evaluada a los 3, 6 y 12 meses utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (USPHS), que clasifica las restauraciones desde Alfa (ideal/excelente) hasta Delta (fracaso).
Los resultados secundarios incluirán la evaluación de fractura de la restauración, adaptación marginal, decoloración marginal, rugosidad superficial y retención, todos evaluados en los mismos intervalos utilizando los mismos criterios USPHS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Número de teléfono: +1(438)8766528
- Correo electrónico: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Cairo University
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Contacto:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
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Contacto:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños de 4 a 6 años de ambos sexos.
- Niños cooperativos.
- Niños aparentemente sanos según la historia de los padres.
- Niños cuyos padres acepten firmar el consentimiento informado.
- Niños cuyos padres puedan asistir al seguimiento.
Dientes:
- Molares primarios con lesiones cariosas oclusales (Clase I), indicados para restauraciones directas.
- Dientes sin signos de afectación pulpar, abscesos o fracturas.
Criterios de exclusión:
Niños:
- Niños con trastornos sistémicos o mentales.
- Niños cuyos padres se nieguen a firmar el consentimiento informado.
- Padres no colaboradores.
- Niños no cooperativos.
Dientes:
- Dientes con caries profundas que afecten la pulpa o signos clínicos de infección pulpar (por ejemplo, hinchazón, seno, fístula, movilidad patológica).
- Dientes con patología periapical, reabsorción radicular interna o externa, o movilidad.
- Dientes no restaurables o que carezcan de estructura suficiente para la restauración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauraciones basadas en Alkasite (Cention N)
Los niños asignados a este grupo de intervención recibirán restauraciones basadas en alkasita para el tratamiento de lesiones cariosas Clase I en molares primarios.
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Las restauraciones basadas en alkasite se utilizarán en el tratamiento de lesiones cariosas de clase I en molares primarios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Restauración con resina compuesta nano-híbrida (TPH Spectra ST Composite Universal).
Los niños asignados al grupo comparador se someterán a restauraciones de cavidad clase I utilizando composite de resina nano-híbrido
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Se utilizará el compuesto nanohíbrido en la restauración de lesiones cariosas de Clase I en molares primarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caries secundarias
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario de este estudio será la evaluación de la incidencia de caries secundarias a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la restauración. La evaluación se llevará a cabo utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (USPHS), con las restauraciones puntuadas en una escala que va desde Alfa (clínicamente excelente) hasta Delta (clínicamente inaceptable). Cada restauración se puntuará como Alfa (A) si no hay evidencia de caries secundarias y la interfaz diente-restauración permanece intacta. Una puntuación de Bravo (B) indicará un área cuestionable o sospechosa, como una ligera tinción marginal sin cavitación definitiva. Se asignará Charlie (C) cuando se observen caries secundarias definitivas, incluyendo reblandecimiento o cavitación en el margen de la restauración, que requiera el reemplazo de la restauración. Se utilizará Delta (D) para lesiones cariosas severas que se extiendan por debajo de la restauración, requiriendo intervención inmediata. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación clínica de fractura por restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados secundarios incluirán la evaluación clínica de la fractura de la restauración a los 3, 6 y 12 meses.
La aparición de fractura de la restauración se evaluará utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
Cada restauración se calificará como Alfa (A) si no hay fractura presente y la restauración permanece intacta.
Una puntuación de Bravo (B) indicará astillado menor o fractura superficial que no compromete la función.
Se asignará Charlie (C) cuando sea evidente una fractura que afecte la integridad o función de la restauración, requiriendo reparación o reemplazo.
Se utilizará Delta (D) para fractura grave que resulte en la pérdida completa de la restauración, requiriendo reemplazo inmediato.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Alkasite filling and caries
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No determinado aún.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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