Alkasite-pohjaisten paikkausten kliininen suorituskyky lapsilla (Restorations)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Alkasite-pohjaisen hartsin versus nanohybridisen komposiittihartsin restauraatioiden kliininen suorituskyky okklusaalisissa karieslesioissa primaarisissa molareissa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata alkasiittipohjaisen hartsin ja nanohybridikomposiittihartsimateriaalien kliinistä suorituskykyä lasten maitohampaiden okklusaalikariesten leesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan alkalipohjaisen hartsipohjaisen paikkausmateriaalin (Cention N®) ja nanohybridisen komposiittihartsin (TPH Spectra ST Universal Composite) kliinistä suorituskykyä lasten 4–6-vuotiaiden maitohampaiden oklusaalisten karieslesioiden (luokka I) paikkauksessa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteella kahteen rinnakkaiseen ryhmään ja seurataan 12 kuukauden ajan.
Ensisijainen lopputulos on toissijaisen kariesin ilmaantuvuus, jota arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla Yhdysvaltojen terveysviraston (USPHS) kriteereillä, jotka luokittelevat paikkaukset arvosanoilla Alfa (ideaalinen/erinomainen) Deltaan (epäonnistuminen) asti.
Toissijaisia lopputuloksia ovat paikkauksen murtuma, reunan sovittuminen, reunan värjäytyminen, pinnan karheus ja pysyvyys, joita kaikkia arvioidaan samoilla väliajoin samoilla USPHS-kriteereillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Puhelinnumero: +1(438)8766528
- Sähköposti: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
-
Ottaa yhteyttä:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Molempien sukupuolien 4–6-vuotiaat lapset.
- Yhteistyöhaluiset lapset.
- Vanhempien ilmoituksen mukaan terveiksi katsotut lapset.
- Lapset, joiden vanhemmat suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lapset, joiden vanhemmat pystyvät osallistumaan seurantaan.
Hampaat:
- Vaihteiden purentapintojen karieshaavoilla (luokka I), jotka vaativat suoria paikkauksia.
- Hampaat ilman merkkejä hammaspulpan osallistumisesta, abskessista tai murtumista.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- Lapset, joilla on systemaattisia tai mielenterveyden häiriöitä.
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustunutta suostumusta.
- Yhteistyöhaluttomat vanhemmat.
- Yhteistyöhaluuttomat lapset.
Hampaat:
- Hampaat, joissa on syvä karies, joka koskettaa hammaspulppaa tai kliinisiä merkkejä hammaspulpan infektiosta (esim. turvotus, sinus, fisteli, patologinen liikkuvuus).
- Hampaat, joilla on periapikaalipatologiaa, sisäistä tai ulkoista juuriresorptiota tai liikkuvuutta.
- Paikkaamattomat hampaat tai hampaat, joilla ei ole riittävästi rakennetta paikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkasite-pohjaiset restauraatiot (Cention N)
Tähän interventioryhmään kuuluville lapsille tehdään alkasiitti-pohjaiset hoidot ensimmäisen luokan kariesvaurion hoitamiseksi ensimäisissä poskihampaissa.
|
Alkasite-pohjaisia restauraatioita käytetään luokan I kariessaan hoidossa alaikäisissä poskihampaissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nano-hybridinen komposiittihartsitäyte (TPH Spectra ST Universal Composite).
Vertailuryhmään määritetyt lapset saavat luokan I kaviteetin rekonstruktiot nanohybridiharjateräs-komposiitilla
|
Nanohybridikomposiittia käytetään luokan I kariessioiden restaurointiin maitopurennahampaissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten kariesten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on toissijaisten kariesten esiintyvyyden arviointi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta. Arviointi suoritetaan Yhdysvaltain terveysviraston (USPHS) kriteereillä, ja hoidot pisteytetään asteikolla Alfa (kliinisesti erinomainen) Deltaan (kliinisesti hyväksymätön). Jokainen hoito pisteytetään Alfaksi (A), jos toissijaisia karioksia ei ole havaittavissa ja hammas-hoidon rajapinta pysyy ehjänä. Bravo (B) -pistemäärä osoittaa kyseenalaisen tai epäilyttävän alueen, kuten lievää reunavärjäytymistä ilman selkeää kavitaatiota. Charlie (C) annetaan, kun havaitaan selkeitä toissijaisia karioksia, mukaan lukien pehmeyttä tai kavitaatiota hoidon reunalla, mikä edellyttää hoidon vaihtoa. Deltaa (D) käytetään vaikeille karioksille, jotka ulottuvat hoidon alle ja vaativat välitöntä toimenpidettä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen arviointi murtumien korjaamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisina tuloksina arvioidaan hoidon murtuma kliinisesti 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Hoidon murtuman esiintyvyyttä arvioidaan käyttäen Yhdysvaltain terveysviraston (USPHS) kriteerejä.
Jokainen hoito pisteytetään Alfaksi (A), jos murtumaa ei ole ja hoito on ehjä.
Bravo (B) -pistemäärä osoittaa pientä lohkeamaa tai pinnallista murtumaa, joka ei vaaranna toimintaa.
Charlie (C) määritetään, kun murtuma on ilmeinen ja se vaikuttaa hoidon eheyteen tai toimintaan, mikä edellyttää korjausta tai vaihtamista.
Deltaa (D) käytetään vakavasta murtumasta, joka johtaa hoidon täydelliseen menetykseen ja edellyttää välitöntä vaihtamista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alkasite filling and caries
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä määritetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .