Skuteczność kliniczna wypełnień na bazie alkasytu u dzieci (Restorations)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Kliniczna ocena wypełnień z żywicy na bazie alkazytu versus wypełnień z żywicy kompozytowej nanohybrydowej w leczeniu ubytków próchnicowych powierzchni żujących w zębach mlecznych trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena i porównanie wyników klinicznych materiałów żywicy na bazie alkazytu i materiałów żywicy kompozytowej nanohybrydowej w odbudowie okluzyjnych zmian próchnicowych w trzonowych zębach mlecznych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności klinicznej materiału rekonstrukcyjnego na bazie alkazytu (Cention N®) oraz nanohybrydowego kompozytu żywicznego (TPH Spectra ST Universal Composite) w odbudowie okluzyjnych ubytków próchnicowych (klasa I) w zębach trzonowych mlecznych u dzieci w wieku 4-6 lat.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch równoległych grup i będą obserwowani przez okres 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania wtórnej próchnicy ocenianej w 3, 6 i 12 miesiącu przy użyciu kryteriów United States Public Health Service (USPHS), które klasyfikują wypełnienia od Alfa (idealne/doskonałe) do Delta (niepowodzenie).
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ocena złamania wypełnienia, adaptacji brzegowej, przebarwień brzegowych, chropowatości powierzchni oraz retencji, wszystkie oceniane w tych samych odstępach czasu przy użyciu tych samych kryteriów USPHS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Numer telefonu: +1(438)8766528
- E-mail: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Cairo University
-
Kontakt:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
-
Kontakt:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Dzieci w wieku 4–6 lat obojga płci.
- Dzieci współpracujące.
- Dzieci pozornie zdrowe medycznie według wywiadu rodzicielskiego.
- Dzieci, których rodzice wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.
- Dzieci, których rodzice będą mogli uczestniczyć w obserwacji.
Zęby:
- Zęby trzonowe mleczne z próchnicą powierzchni żującej (klasa I), wskazane do bezpośrednich wypełnień.
- Zęby bez oznak zajęcia miazgi, ropnia lub złamań.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci:
- Dzieci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub psychicznymi.
- Dzieci, których rodzice odmówili podpisania świadomej zgody.
- Rodzic niespełniający zaleceń.
- Dzieci niewspółpracujące.
Zęby:
- Zęby z głęboką próchnicą obejmującą miazgę lub klinicznymi oznakami zakażenia miazgi (np. obrzęk, przetoka, ruchomość patologiczna).
- Zęby z patologią okołowierzchołkową, resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną korzenia, lub ruchomością.
- Zęby nie nadające się do odbudowy lub pozbawione wystarczającej struktury do odbudowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypełnienia na bazie alkazytu (Cention N)
Dzieci przydzielone do tej grupy interwencyjnej będą miały wypełnienia na bazie alkazytu w leczeniu próchnicy klasy I w zębach trzonowych mlecznych.
|
W leczeniu próchnicy klasy I w zębach trzonowych mlecznych zostaną zastosowane wypełnienia na bazie alkazytu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wypełnienie żywicą kompozytową nano-hybrydową (TPH Spectra ST Universal Composite).
Dzieci przydzielone do grupy porównawczej przejdą odbudowę ubytków klasy I przy użyciu nanohybrydowego kompozytu żywicznego
|
Nanohybrydowy kompozyt zostanie użyty do odbudowy próchnicowych ubytków klasy I w zębach trzonowych mlecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wtórnej próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem tego badania będzie ocena częstości występowania wtórnej próchnicy po 3, 6 i 12 miesiącach od założenia wypełnienia. Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu kryteriów United States Public Health Service (USPHS), z oceną wypełnień w skali od Alpha (klinicznie doskonałe) do Delta (klinicznie nieakceptowalne). Każde wypełnienie będzie oceniane jako Alpha (A), jeśli nie ma dowodów na wtórną próchnicę, a granica między zębem a wypełnieniem pozostaje nienaruszona. Ocena Bravo (B) będzie wskazywać na wątpliwy lub podejrzany obszar, taki jak niewielkie przebarwienie brzeżne bez wyraźnej ubytku. Charlie (C) zostanie przypisany, gdy zaobserwuje się wyraźną wtórną próchnicę, w tym miękkość lub ubytek na granicy wypełnienia, wymagające wymiany wypełnienia. Delta (D) zostanie użyta dla ciężkich zmian próchnicowych rozciągających się pod wypełnieniem, wymagających natychmiastowej interwencji. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna ocena złamania odbudowującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę kliniczną złamania odbudowy po 3, 6 i 12 miesiącach.
Występowanie złamania odbudowy będzie oceniane przy użyciu kryteriów United States Public Health Service (USPHS).
Każda odbudowa będzie oceniana jako Alpha (A), jeśli nie ma złamania i odbudowa pozostaje nienaruszona.
Ocena Bravo (B) będzie wskazywać na niewielkie odpryski lub powierzchowne złamanie, które nie wpływa na funkcję.
Charlie (C) zostanie przypisany, gdy złamanie jest ewidentne i wpływa na integralność lub funkcję odbudowy, wymagając naprawy lub wymiany.
Delta (D) zostanie użyta dla ciężkiego złamania powodującego całkowitą utratę odbudowy, wymagającego natychmiastowej wymiany.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alkasite filling and caries
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ustalono jeszcze.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .