Klinische Prestatie van Alkasite-gebaseerde Restauraties bij Kinderen (Restorations)
3 december 2025 bijgewerkt door: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University
Klinische prestaties van alkasiet-gebaseerde hars versus nanohybride composietharsrestauraties voor occlusale cariëslaesies in primaire molaren: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische prestaties van alkasiet-gebaseerd hars en nanohybride composietharsmaterialen bij het herstellen van occlusale cariëslaesies in melkmolaren van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de klinische prestaties te evalueren en vergelijken van een op alkasiet gebaseerd harsrestauratiemateriaal (Cention N®) en een nanohybride composiethars (TPH Spectra ST Universeel Composiet) bij het restaureren van occlusale cariëslaesies (Klasse I) in melkmolaren bij kinderen van 4-6 jaar.
Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding verdeeld in twee parallelle groepen en worden gedurende een periode van 12 maanden gevolgd.
Het primaire eindpunt is de incidentie van secundaire cariës, beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden met behulp van de United States Public Health Service (USPHS) criteria, die restauraties classificeert van Alfa (ideaal/uitstekend) tot Delta (falen).
Secundaire eindpunten omvatten de evaluatie van restauratiefractuur, marginale adaptatie, marginale verkleuring, oppervlakteruwheid en retentie, allemaal beoordeeld op dezelfde tijdstippen met dezelfde USPHS criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yusra Hashim Khogali, Bachelor's degree in dentistry
- Telefoonnummer: +1(438)8766528
- E-mail: Yusra.kheir@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Cairo University
-
Contact:
- Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
-
Contact:
- Rana Tarek Bartaw, Master's degree
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Kinderen van 4-6 jaar van beide geslachten.
- Meewerkende kinderen.
- Schijnbaar medisch gezonde kinderen volgens de ouderlijke anamnese.
- Kinderen van wie de ouders akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Kinderen van wie de ouders de follow-up kunnen bijwonen.
Tanden:
- Melkmolaren met occlusale cariëslaesies (Klasse I), geïndiceerd voor directe restauraties.
- Tanden zonder tekenen van pulpaire betrokkenheid, abces of fracturen.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen:
- Kinderen met systemische of psychische aandoeningen.
- Kinderen van wie de ouders weigerden de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet-meewerkende ouder.
- Niet-meewerkende kinderen.
Tanden:
- Tanden met diepe cariës die de pulpa aantast of klinische tekenen van pulpaire infectie (bijv. zwelling, sinus, fistel, pathologische mobiliteit).
- Tanden met periapicale pathologie, interne of externe wortelresorptie, of mobiliteit.
- Niet-restaureerbare tanden of tanden met onvoldoende structuur voor restauratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alkasite-gebaseerde restauraties (Cention N)
De kinderen die aan deze interventiegroep zijn toegewezen, zullen alkasiet-gebaseerde restauraties krijgen voor de behandeling van cariës van klasse I in primaire molaren.
|
Alkasiet-gebaseerde restauraties zullen worden gebruikt bij de behandeling van cariës laesie klasse I in primaire molaren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nano-hybride composiet hars restauratie (TPH Spectra ST Universeel Composiet).
De kinderen die aan de vergelijkingsgroep zijn toegewezen, zullen klasse I-cavitetsrestauraties ondergaan met nano-hybride harscomposiet
|
Nanohybride composiet zal worden gebruikt bij het herstel van klasse I cariëslaesies in primaire molaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van secundaire cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de evaluatie van het optreden van secundaire cariës na 3, 6 en 12 maanden na restauratie. De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de United States Public Health Service (USPHS)-criteria, waarbij restauraties worden gescoord op een schaal variërend van Alfa (klinisch uitstekend) tot Delta (klinisch onaanvaardbaar). Elke restauratie wordt gescoord als Alfa (A) als er geen bewijs is van secundaire cariës en de tand-restauratie-interface intact blijft. Een score van Bravo (B) duidt op een twijfelachtig of verdacht gebied, zoals lichte marginale verkleuring zonder duidelijke cavitatie. Charlie (C) wordt toegekend wanneer definitieve secundaire cariës worden waargenomen, waaronder zachtheid of cavitatie aan de restauratierand, waardoor vervanging van de restauratie noodzakelijk is. Delta (D) wordt gebruikt voor ernstige cariëslaesies die zich onder de restauratie uitstrekken en onmiddellijke interventie vereisen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische evaluatie van herstelbreuk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire uitkomsten omvatten de klinische evaluatie van restauratiefracturen na 3, 6 en 12 maanden.
Het optreden van restauratiefracturen zal worden geëvalueerd met behulp van de United States Public Health Service (USPHS) criteria.
Elke restauratie krijgt de score Alpha (A) als er geen fractuur aanwezig is en de restauratie intact blijft.
Een score van Bravo (B) geeft kleine afbrokkeling of oppervlakkige fractuur aan die de functie niet aantast.
Charlie (C) wordt toegekend wanneer een fractuur duidelijk is die de integriteit of functie van de restauratie beïnvloedt, wat reparatie of vervanging noodzakelijk maakt.
Delta (D) wordt gebruikt voor ernstige fracturen die leiden tot volledig verlies van de restauratie, wat onmiddellijke vervanging vereist.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Attia, R., Sabry, R., Elafefy, A., & Essa, M. (2022). Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 68(4), 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Alkasite filling and caries
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nog niet bepaald.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .