進行性/転移性胃腸腫瘍におけるDB-1324の研究
2026年5月19日 更新者：DualityBio Inc.
進行性/転移性胃腸腫瘍患者におけるDB-1324の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を評価する第1/2相、多施設共同、非盲検、初回ヒト試験
この最初の臨床試験は、DB-1324の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、最大耐用量、および抗腫瘍活性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、悪性消化器腫瘍を有する参加者におけるDB-1324の安全性、忍容性、および有効性を探索する、多施設共同、非盲検、多回投与、初回ヒト投与（FIH）フェーズ1/2試験です。
フェーズ1には、最大耐用量（MTD）を特定し、推奨投与量（RDEs）および推奨フェーズ2投与量（RP2D）を決定するための、用量漸増、バックフィル、用量拡大が含まれます。
フェーズ2では、選択された悪性消化器腫瘍における安全性、忍容性を確認し、有効性を探索します。
フェーズ1およびフェーズ2の両方において、参加者は以下のいずれかが最初に発生するまで、試験治療を受けます：1）疾患進行、2）試験責任医師の判断による臨床的ベネフィットの喪失、3）許容できない毒性、4）参加者による試験治療からの離脱、5）フォローアップ不能、または6）その他の中止基準の達成。
研究の種類
介入
入学 (推定)
127
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaochuan Wang
- 電話番号：4123279868
- メール：zhaochuan.wang@dualitybiologics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanyuan Sun
- メール：yuanyuan.sun@dualitybiologics.com
研究場所
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 募集
- USA05-0
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- USA02-0
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- USA01-0
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- USA03-0
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- AUS02-0
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- AUS03-0
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- AUS01-0
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Beijing、中国、100142
- 募集
- CHN01-0
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Beijing、中国、102206
- 募集
- CHN04-0
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 病理学的に確認された進行性／切除不能、または転移性の消化管腫瘍。
- 標準的全身治療後に再発または進行した、または標準治療に不耐性である、または標準治療が利用できない。
- RECIST v1.1に基づき、研究者が評価した少なくとも1つの測定可能病変がある。
- 余命が3ヶ月以上である。
- ECOG PSが0-1である。
- 登録28日以内にECHOまたはMUGAによるLVEFが50%以上である。
- サイクル1の1日の7日前までに適切な臓器機能がある。
- サイクル1の1日前までに適切な治療休薬期間がある。
- 参加者は、CDH17レベルおよびその他のバイオマーカーの測定のために、保存腫瘍組織の提供または腫瘍生検を受ける意思がある。
- その他のプロトコルで定義された選択基準が適用される。
除外基準：
- CDH17標的療法の既往治療。
- トポイソメラーゼI阻害剤を含むADCの既往治療。
- 慢性腸炎または炎症性腸疾患がある。または、研究治療初回投与1ヶ月前までに、消化管または隣接臓器の臨床的に有意な出血がある。または、研究治療初回投与6ヶ月前までに、消化管または隣接組織の臨床的に有意な閉塞および／または穿孔および／または瘻孔（既往の消化管瘻孔手術を含む）がある。
- コントロール不良または有意な心血管疾患。
- 登録6ヶ月前までに一過性脳虚血発作を含む脳血管障害の病歴がある。
- ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患／肺炎の病歴がある、または現在の間質性肺疾患／肺炎がある、またはスクリーニング時の画像で疑わしい間質性肺疾患／肺炎を除外できない。
- 肺特異的な併存する臨床的に有意な疾患がある。
- 静脈内投与の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とするコントロール不良の感染症がある。
- 臨床的に活動性の脳転移がある。
- 既往の抗癌療法からの未解決の毒性がある。
- その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DB-1324 第1相用量漸増
登録被験者は、異なる投与レベルまたは異なる投与レジメンでDB-1324の単回投与を受けます
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静脈内投与
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実験的：DB-1324 フェーズ 1 バックフィル
全身療法を3回以下しか受けていない消化管癌の参加者は、選択された投与レジメンでバックフィルされ、DB-1324の安全性、有効性、薬物動態、薬力学をさらに検討することができる。
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静脈内投与
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実験的：DB-1324 第1相 用量拡張
DB-1324の適切な投与レジメン2つ以上（用量漸増（およびバックフィル）データから決定される）を探索し、DB-1324の予備的な有効性と安全性を評価します。
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静脈内投与
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実験的：DB-1324 第2相試験
第2相試験は、第1相試験で確認された有効性の初期兆候を確認することを目的とした、1つ以上のコホートで構成されます。
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増およびバックフィル部分：CTCAE v5.0により評価された用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合。
時間枠：安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分におけるDLTを有する参加者の割合
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安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分：CTCAE v5.0により評価された重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合。
時間枠：安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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NCI CTCAE v5.0に従って評価された用量漸増およびバックフィル部分における重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
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安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分：治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合、グレード≥3のTEAE、用量減量／中断／中止に至ったTEAE
時間枠：安全性追跡調査訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分において、NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された上記TEAEのいずれかを経験した参加者の割合
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安全性追跡調査訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分：DB-1324の最大耐用量(MTD)
時間枠：安全性追跡調査時まで、治療後約30日間
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MTDは、DLT評価期間中のDLT発生率を評価することによって決定されます。
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安全性追跡調査時まで、治療後約30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増およびバックフィル部分：拡張部分における推奨用量(RDEs)
時間枠：第1相完了まで、最大12ヶ月間評価
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RDEは、用量漸増部分およびバックフィル部分で収集されたデータに基づいて決定されます
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第1相完了まで、最大12ヶ月間評価
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用量漸増、バックフィル、拡張部分: 推奨第2相用量(RP2D)
時間枠：最初の患者登録（FPI）から研究終了まで、約36ヶ月
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RP2Dは、用量漸増、バックフィル、および拡張部分で収集されたデータに基づいて決定されます。
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最初の患者登録（FPI）から研究終了まで、約36ヶ月
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用量漸増およびバックフィル部分：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の患者登録（FPI）から試験終了まで、約36ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に基づいて試験責任医師が判定し、最良反応評価がCRおよびPRであった参加者の割合として定義される
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最初の患者登録（FPI）から試験終了まで、約36ヶ月
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用量増量およびバックフィル部分：反応持続期間 (DoR)
時間枠：最初の患者登録（FPI）から研究終了まで、約36か月
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DoRは、試験責任医師がRECIST v1.1に基づいて判定し、文書化された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の最も早い日付から、文書化された疾患進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）の日付までの期間と定義されます。
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最初の患者登録（FPI）から研究終了まで、約36か月
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用量漸増およびバックフィル部分：疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の患者登録（FPI）から研究終了まで、約36か月
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DCRは、RECIST v1.1に基づき研究者が判定し、少なくとも6週間にわたる確認期間中に最良全体奏効がCR、PR、またはSDであった参加者の割合として定義される。
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最初の患者登録（FPI）から研究終了まで、約36か月
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投与量増量およびバックフィル部分：反応時間（TTR）
時間枠：最初の患者の登録開始（FPI）から研究終了まで、約36か月
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TTRは、RECIST v1.1に基づいて研究者が判定し、初回投与から初めて文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）までの期間として定義されます。
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最初の患者の登録開始（FPI）から研究終了まで、約36か月
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用量漸増およびバックフィル部分：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の患者登録（FPI）から試験終了まで、約36ヶ月
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PFSは、RECIST v1.1に基づき研究者が判断し、初回投与から文書化された疾患進行または（進行がない状態での）あらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までの時間として定義されます。
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最初の患者登録（FPI）から試験終了まで、約36ヶ月
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投与量漸増およびバックフィル部分：薬物動態学-AUClast
時間枠：安全性追跡訪問まで、治療後約30日
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DB-1324、抗CDH17抗体全体、および非結合ペイロードの時間0から最後までの濃度-時間曲線下面積。
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安全性追跡訪問まで、治療後約30日
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投与量増量およびバックフィル部分: 薬物動態-AUC0-τ
時間枠：安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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DB-1324、総抗CDH17抗体、および非抱合型ペイロードの時間0から時間タウまでの濃度-時間曲線下面積。
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安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分：薬物動態-Cmax
時間枠：安全性追跡調査訪問まで、治療後約30日
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DB-1324、全抗CDH17抗体、および非抱合ペイロードの最大観察血漿濃度（Cmax）。
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安全性追跡調査訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分：薬物動態学-Tmax
時間枠：安全性追跡訪問まで、治療後約30日
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DB-1324、総抗CDH17抗体、および非抱合型ペイロードのCmax到達時間。
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安全性追跡訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分：薬物動態-Cスルー
時間枠：安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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トラフ濃度
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安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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用量漸増およびバックフィル部分：抗薬物抗体（ADA）有病率
時間枠：安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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任意の時点でADA陽性となる参加者の割合
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安全性フォローアップ訪問まで、治療後約30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。