Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu DB-1324 bei fortgeschrittenen/metastasierten gastrointestinalen Tumoren

19. Mai 2026 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine Phase-1/2-, multizentrische, offene, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von DB-1324 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten gastrointestinalen Tumoren

Diese Studie, die erste klinische Prüfung, zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, maximale verträgliche Dosis und antitumorale Aktivität von DB-1324 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, multidosierte FIH-Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DB-1324 bei Teilnehmern mit malignen GI-Tumoren.

Phase 1 umfasst Dosis-Eskalation, Auffüllung und Dosis-Erweiterung zur Identifizierung der MTD und Bestimmung der RDEs und RP2D.

Phase 2 wird die Sicherheit und Verträglichkeit bestätigen und die Wirksamkeit bei ausgewählten malignen GI-Tumoren untersuchen.

Für Phase 1 und Phase 2 erhalten die Teilnehmer die Studienbehandlung bis zu 1) Krankheitsprogression, 2) Verlust des klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfers, 3) inakzeptabler Toxizität, 4) Rückzug von der Studienbehandlung durch den Teilnehmer, 5) Verlust während der Nachbeobachtung oder 6) Erfüllung eines anderen Abbruchkriteriums, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • AUS02-0
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • AUS03-0
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • AUS01-0
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • CHN01-0
      • Beijing, China, 102206
        • Rekrutierung
        • CHN04-0
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • USA05-0
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • USA02-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • USA01-0
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • USA03-0

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch dokumentierter fortgeschrittener/unresektabler oder metastasierter GI-Tumor.
  2. Rückfall oder Fortschreiten nach oder während Standard-Systemtherapien, oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie, oder wenn keine Standardtherapie verfügbar ist.
  3. Mindestens eine messbare Läsion, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in RECIST v1.1.
  4. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. ECOG PS von 0-1.
  6. LVEF ≥ 50%, gemessen durch ECHO oder MUGA innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss.
  7. Ausreichende Organfunktionen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1.
  8. Ausreichende Behandlungsauswaschperiode vor Tag 1 von Zyklus 1.
  9. Teilnehmer sind bereit, archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen oder eine Tumorbiopsie zur Messung von CDH17-Spiegeln und anderen Biomarkern durchzuführen.
  10. Andere protokoll-definierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit CDH17-zielgerichteter Therapie.
  2. Vorherige Behandlung mit ADC mit Topoisomerase-I-Inhibitor.
  3. Chronische Enteritis oder entzündliche Darmerkrankung. Oder klinisch signifikante Blutung des GI-Trakts oder angrenzender Organe innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Oder klinisch signifikante Obstruktion und/oder Perforation und/oder Fisteln (einschließlich vorheriger GI-Fistel-Operation) des GI-Trakts oder angrenzender Gewebe innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  5. Medizinische Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss.
  6. Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle ILD/Pneumonitis, oder bei der vermutete ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  7. Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankung.
  8. Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Injektion von Antibiotika, Antivirenmitteln oder Antimykotika erfordert.
  9. Klinisch aktive Hirnmetastasen.
  10. Unaufgelöste Toxizitäten von vorheriger Antikrebstherapie.
  11. Andere protokoll-definierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB-1324 Phase 1 Dosis-Eskalation
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1324 in unterschiedlichen Dosisstufen oder nach unterschiedlichen Dosierungsschemata
Arzneimittel: DB-1324
Intravenös verabreicht.
Experimental: DB-1324 Phase 1 Backfill
Teilnehmer mit GI-Krebserkrankungen, die nicht mehr als 3 vorherige Linien einer systemischen Therapie erhalten haben, können in den ausgewählten Dosierungsschemata nachbesetzt werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DB-1324 weiter zu untersuchen.
Arzneimittel: DB-1324
Intravenös verabreicht.
Experimental: DB-1324 Phase-1-Dosis-Expansion
Zwei oder mehr geeignete Dosierungsschemata von DB-1324, die aus den sich ergebenden Dosis-Eskalations- (und Backfill-) Daten ermittelt werden, werden zur vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von DB-1324 untersucht.
Arzneimittel: DB-1324
Intravenös verabreicht.
Experimental: DB-1324 Phase 2
Phase 2 wird aus einer oder mehreren Kohorten bestehen, die dazu dienen, frühe Wirksamkeitssignale aus Phase 1 zu bestätigen.
Arzneimittel: DB-1324
Intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalations- und Backfill-Teile: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ungefähr 30 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer in den Dosis-Eskalations- und Backfill-Kohorten mit DLTs
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ungefähr 30 Tage nach der Behandlung
Dosis-Eskalation und Backfill-Teile: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß CTCAE v5.0-Bewertung.
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, etwa 30 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in den Dosis-Eskalations- und Backfill-Teilen, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, etwa 30 Tage nach der Behandlung
Dosis-Eskalation und Backfill-Teile: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAE Grad ≥ 3, TEAE, die zu einer Dosisreduktion/Unterbrechung/Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Dosis-Eskalations- und Backfill-Teilen eines der oben genannten TEAEs erlebten, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Dosis-Eskalation und Auffüllteile: Maximale verträgliche Dosis (MTD) von DB-1324
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, etwa 30 Tage nach der Behandlung
Die MTD wird durch Auswertung der Inzidenz von DLTs während des DLT-Bewertungszeitraums bestimmt.
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, etwa 30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation und Auffüllungsteile: Empfohlene Dosis für Erweiterungen (RDEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 1, bewertet bis zu 12 Monate
RDEs basieren auf den während der Dosis-Eskalation und der Nachbesetzung gesammelten Daten.
Bis zum Abschluss von Phase 1, bewertet bis zu 12 Monate
Dosis-Eskalation, Backfill und Expansionsphasen: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der Aufnahme des ersten Patienten (FPI) bis zum Studienende, ungefähr 36 Monate
Die RP2D basiert auf den während der Dosis-Eskalation, des Backfill und der Expansion erhobenen Daten
Von der Aufnahme des ersten Patienten (FPI) bis zum Studienende, ungefähr 36 Monate
Dosis-Eskalation und Auffüllungsteile: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Patienten (FPI) bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate
Die ORR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 ermittelt, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Ansprechrate von CR und PR aufwiesen
Vom Beginn des ersten Patienten (FPI) bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate
Dosis-Eskalation und Backfill-Teile: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Patienten im (FPI) bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten CR oder PR bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes (durch jede Ursache, in Abwesenheit von Progression)
Vom Beginn des ersten Patienten im (FPI) bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate
Dosis-Eskalation und Backfill-Teile: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Patienten (FPI) bis zum Ende der Studie, etwa 36 Monate
DCR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD mit Bestätigung über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen.
Vom Beginn des ersten Patienten (FPI) bis zum Ende der Studie, etwa 36 Monate
Dosis-Eskalation und Auffüllungsteile: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Patienten im (FPI) bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate
TTR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR.
Vom Beginn des ersten Patienten im (FPI) bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate
Dosis-Eskalation und Auffüllteile: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Patienten (FPI) bis zum Ende der Studie, etwa 36 Monate
PFS wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt und ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod (jeglicher Ursache, bei Fehlen eines Progresses), je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn des ersten Patienten (FPI) bis zum Ende der Studie, etwa 36 Monate
Dosis-Eskalation und Backfill-Teile: Pharmakokinetik-AUClast
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten von DB-1324, Gesamt-Anti-CDH17-Antikörper und nicht-konjugierte Nutzlast.
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Dosis-Eskalation und Backfill-Teile: Pharmakokinetik-AUC0-τ
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Zeit tau von DB-1324, Gesamt-Anti-CDH17-Antikörper und unkonjugierter Nutzlast.
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Dosis-Eskalation und Auffüllteile: Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von DB-1324, Gesamt-Anti-CDH17-Antikörper und unkonjugierter Nutzlast.
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Dosis-Eskalation und Auffüllteile: Pharmakokinetisches Tmax
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachbeobachtungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Zeit bis zum Cmax von DB-1324, Gesamt-Anti-CDH17-Antikörper und nicht-konjugierte Nutzlast.
Bis zum Sicherheits-Nachbeobachtungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Dosis-Eskalation und Backfill-Teile: Pharmakokinetik-Cthroug
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Talspiegelkonzentration
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Dosis-Eskalation und Auffüllungs-Teile: Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ADA-positiv sind
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin, ca. 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1324-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren