Un estudio de DB-1324 en tumores gastrointestinales avanzados/metastásicos
19 de mayo de 2026 actualizado por: DualityBio Inc.
Estudio de Fase 1/2, multicéntrico, abierto y pionero en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de DB-1324 en participantes con tumores gastrointestinales avanzados/metastásicos
Este estudio, el primer ensayo clínico, tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica, dosis máxima tolerada y actividad antitumoral de DB-1324.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de dosis múltiples, FIH Fase 1/2 para explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de DB-1324 en participantes con tumores malignos del tracto gastrointestinal.
La Fase 1, que incluye Escalada de Dosis, Relleno y Expansión de Dosis para identificar la DMT y determinar las DER y la DRF2.
La Fase 2 confirmará la seguridad, tolerabilidad y explorará la eficacia en tumores malignos del tracto gastrointestinal seleccionados.
Para ambas Fases 1 y 2, los participantes recibirán el tratamiento del estudio hasta que ocurra 1) progresión de la enfermedad, 2) pérdida de beneficio clínico según la opinión del investigador, 3) toxicidad inaceptable, 4) retiro del tratamiento del estudio por parte del participante, 5) pérdida de seguimiento, o 6) se cumpla otro criterio de interrupción, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaochuan Wang
- Número de teléfono: 4123279868
- Correo electrónico: zhaochuan.wang@dualitybiologics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanyuan Sun
- Correo electrónico: yuanyuan.sun@dualitybiologics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- AUS02-0
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- AUS03-0
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- AUS01-0
-
-
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Reclutamiento
- USA05-0
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- USA02-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- USA01-0
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- USA03-0
-
-
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-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- CHN01-0
-
Beijing, Porcelana, 102206
- Reclutamiento
- CHN04-0
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor gastrointestinal avanzado/no resecable o metastásico documentado patológicamente.
- Haber recaído o progresado durante o después de tratamientos sistémicos estándar, o ser intolerante al tratamiento estándar, o no disponer de tratamiento estándar disponible.
- Al menos una lesión medible evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta RECIST v1.1.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- ECOG PS de 0-1.
- LVEF ≥ 50% mediante ECHO o MUGA en los 28 días previos a la inclusión.
- Funciones orgánicas adecuadas en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1.
- Periodo de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1.
- Los participantes están dispuestos a proporcionar tejido tumoral archivado o someterse a una biopsia tumoral para medir los niveles de CDH17 y otros biomarcadores.
- Se aplican otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia dirigida a CDH17.
- Tratamiento previo con ADC con inhibidor de la topoisomerasa I.
- Tiene enteritis crónica o enfermedad inflamatoria intestinal. O tiene hemorragia clínicamente significativa del tracto gastrointestinal u órganos adyacentes en el mes previo a la primera dosis del tratamiento del estudio. O tiene obstrucción y/o perforación y/o fístulas clínicamente significativas (incluyendo cirugía previa de fístula gastrointestinal) del tracto gastrointestinal o tejidos adyacentes en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio, en los 6 meses previos a la inclusión.
- Antecedentes de neumonitis/EPI (no infecciosa) que requirió esteroides, o neumonitis/EPI actual, o donde no se pueda descartar neumonitis/EPI sospechosa mediante imágenes en el cribado.
- Enfermedad intercurrente clínicamente significativa específica del pulmón.
- Infección no controlada que requiera inyección intravenosa de antibióticos, antivirales o antifúngicos.
- Metástasis cerebrales clínicamente activas.
- Toxicidades no resueltas de terapia anticancerosa previa.
- Se aplican otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DB-1324 Fase 1 Escalación de dosis
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1324 en diferentes niveles de dosis o diferentes regímenes de dosificación
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: DB-1324 Fase 1 de Reabastecimiento
Los participantes con cánceres gastrointestinales que han recibido no más de 3 líneas previas de terapia sistémica pueden ser rellenados en los regímenes de dosis seleccionados para explorar más a fondo la seguridad, eficacia, PK y farmacodinámica de DB-1324.
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: DB-1324 Fase 1 de Expansión de Dosis
Se explorarán dos o más regímenes de dosis apropiados de DB-1324, determinados a partir de los datos emergentes de escalada de dosis (y rellenado), para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de DB-1324.
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: DB-1324 Fase 2
La Fase 2 consistirá en una o más cohortes destinadas a confirmar las señales tempranas de eficacia identificadas en la Fase 1.
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Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Porcentaje de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT) evaluadas mediante CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Porcentaje de participantes en las partes de escalada de dosis y relleno con DLT
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG) evaluados mediante CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Porcentaje de participantes con SAE en las partes de escalada de dosis y relleno clasificados según NCI CTCAE v5.0
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Porcentaje de participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE), TEAE de Grado ≥ 3, TEAE que conduce a reducción/interrupción/suspensión de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquiera de los TEAEs anteriores en las partes de escalada de dosis y relleno posterior clasificados según NCI CTCAE v5.0
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Partes de Escalación de Dosis y Reemplazo: Dosis Máxima Tolerada (MTD) de DB-1324
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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La MTD se determinará evaluando la incidencia de DLT durante el período de evaluación de DLT.
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno Retrospectivo: Dosis Recomendada para Expansiones (RDEs)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 1, evaluado hasta 12 meses
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Las RDEs se basarán en los datos recopilados durante las fases de escalada de dosis y rellenado
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Hasta la finalización de la Fase 1, evaluado hasta 12 meses
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Partes de Escalación de Dosis, Reabastecimiento y Expansión: Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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La RP2D se basará en los datos recopilados durante las fases de escalada de dosis, relleno y expansión
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Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer paciente incluido (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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La ORR será determinada por el investigador según RECIST v1.1, definida como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor respuesta de CR y PR
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Desde el inicio del primer paciente incluido (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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El DoR será determinado por el investigador según RECIST v1.1, definido como el tiempo desde la fecha más temprana de CR o PR documentada hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa, en ausencia de progresión)
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Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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La DCR será determinada por el investigador según RECIST v1.1, definida como la proporción de participantes con mejor respuesta global de RC, RP o EE con confirmación durante un período de al menos 6 semanas.
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Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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Partes de escalada de dosis y relleno: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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El TTR será determinado por el investigador según RECIST v1.1, definido como el tiempo desde la primera administración hasta la primera CR o PR documentada.
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Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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Partes de escalada de dosis y relleno: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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La PFS será determinada por el investigador según RECIST v1.1, definida como el tiempo desde la primera administración hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa, en ausencia de progresión), lo que ocurra primero.
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Desde el inicio del primer paciente (FPI) hasta el final del estudio, aproximadamente 36 meses
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Partes de escalada de dosis y relleno: Farmacocinética-AUClast
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último de DB-1324, anticuerpo total anti-CDH17 y carga útil no conjugada.
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Farmacocinética-AUC0-τ
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 30 días después del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau de DB-1324, anticuerpo total anti-CDH17 y carga útil no conjugada.
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 30 días después del tratamiento
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Farmacocinética-Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DB-1324, anticuerpo total anti-CDH17 y carga útil no conjugada.
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Partes de Escalación de Dosis y Reabastecimiento: Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Tiempo hasta Cmax de DB-1324, anticuerpo anti-CDH17 total y carga útil no conjugada.
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Partes de Escalación de Dosis y Relleno: Farmacocinética-Cthroug
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Concentración valle
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Partes de escalada de dosis y relleno: Prevalencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Porcentaje de participantes que son ADA positivos en algún momento
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Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lily Hu, DualityBio Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB-1324-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .