DB-1324:n tutkimus edistyneissä/metastaatisissa ruoansulatuskanavan kasvaimissa
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: DualityBio Inc.
Vaiheen 1/2, monikeskuksinen, avoimen leiman, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus DB-1324:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan antikasvainvaikutuksen arvioimiseksi kehittyneisiin/metastaatisiin ruoansulatuskanavan kasvaimiin sairastuneilla osallistujilla
Tämä ensimmäinen kliininen tutkimus pyrkii selvittämään DB-1324:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, maksimitoleranssiannoksen ja antikasvaintoiminnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, moniannoksinen FIH-vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia DB-1324:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia suolistokasvaimia.
Vaiheessa 1, joka sisältää annoksen kohottamisen, täydennyksen ja annoksen laajentamisen, selvitetään suurin siedetty annos (MTD) ja määritetään suositellut laajennusannokset (RDE) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Vaiheessa 2 varmistetaan turvallisuus ja siedettävyys sekä tutkitaan tehokkuutta valituissa pahanlaatuisissa suolistokasvaimissa.
Molemmissa vaiheissa 1 ja 2 osallistujat saavat tutkimushoitoa, kunnes 1) sairaus etenee, 2) tutkijan mielestä kliininen hyöty häviää, 3) siedettävyys on liian heikko, 4) osallistuja keskeyttää tutkimushoidon, 5) osallistuja katoaa seurannasta tai 6) toinen keskeytyskriteeri täyttyy, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
127
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaochuan Wang
- Puhelinnumero: 4123279868
- Sähköposti: zhaochuan.wang@dualitybiologics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanyuan Sun
- Sähköposti: yuanyuan.sun@dualitybiologics.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- AUS02-0
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- AUS03-0
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- AUS01-0
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- CHN01-0
-
Beijing, Kiina, 102206
- Rekrytointi
- CHN04-0
-
-
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Rekrytointi
- USA05-0
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- USA02-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- USA01-0
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- USA03-0
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu edistynyt/leikkaamaton tai metastasoitunut GI-kasvain.
- On kokenut relapsin tai etenemisen standardihoitojen aikana tai jälkeen, tai on sietämätön standardihoidolle, tai jolle ei ole saatavilla standardihoidosta.
- Vähintään yksi tutkijan arvioima mitattava leesio RECIST v1.1 -vastauskriteerien mukaisesti.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- ECOG PS 0–1.
- LVEF ≥ 50 % joko ECHO- tai MUGA-tutkimuksessa 28 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
- Riittävät elimen toiminnot 7 päivän kuluessa ennen 1. sykluksen 1. päivää.
- Riittävä hoidon pesu-aika ennen 1. sykluksen 1. päivää.
- Osallistujat ovat halukkaita tarjoamaan arkistoitua kasvainkudosta tai suorittamaan kasvainbiopsian CDH17-tasojen ja muiden biomarkkerien mittaamiseksi.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CDH17-kohdennettu hoito.
- Aikaisempi topoisomeraasi I -estäjää sisältävän ADC-hoidon saanti.
- Krooninen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus. Tai kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan tai viereisten elinten verenvuoto 1 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta. Tai kliinisesti merkittävä tukos ja/tai perforaatio ja/tai fisteli (mukaan lukien aiempi GI-fistelaatio) ruoansulatuskanavassa tai viereisissä kudoksissa 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
- Hoidettu tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
- Lääketieteellinen historia aivoverenkiertohäiriöstä, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia.
- Historia (ei-tarttuva) ILD:stä/keuhkokuumeesta, joka vaati steroidihoidon, tai nykyinen ILD/keuhkokuume, tai jossa epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumeita ei voida sulkea pois kuvantamistutkimuksella seulonnassa.
- Keuhkoihin liittyvä samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus.
- Hoidettu infektio, joka vaatii antibioottien, antiviraalien tai sienilääkkeiden laskimonsisäistä injektointia.
- Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
- Ratkaisemattomat myrkytykset aiemmasta syöpähoidosta.
- Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DB-1324 Vaihe 1 Annoksen nosto
Rekisteröidyt osallistujat saavat yksittäisen DB-1324-annoksen eri annostustasolla tai eri annossovelluksella
|
Annettu i.v.
|
|
Kokeellinen: DB-1324 vaihe 1 täydennys
Osallistujia, joilla on GI-syöpä ja jotka ovat saaneet enintään 3 edellistä systeemisen hoidon linjaa, voidaan täydentää valituilla annosteluregimeillä DB-1324:n turvallisuuden, tehon, PK:n ja farmakodynamiikan lisätutkimusta varten.
|
Annettu i.v.
|
|
Kokeellinen: DB-1324 Vaiheen 1 Annoksen Laajennus
Kaksi tai useampaa DB-1324:n sopivaa annosteluregimiä, jotka määritetään esiin nousevien annoksenkorotus- (ja täydennys-) tietojen perusteella, tutkitaan DB-1324:n alustavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Annettu i.v.
|
|
Kokeellinen: DB-1324 vaihe 2
Vaihe 2 koostuu yhdestä tai useammasta kohortista, joiden tarkoituksena on vahvistaa vaiheessa 1 tunnistettuja varhaisia tehoa osoittavia signaaleja.
|
Annettu i.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nosto- ja takaisintäyttöosuudet: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT), arvioituna CTCAE v5.0 -kriteereillä.
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus annoksen nosto- ja täydennysosissa DLT:iden kanssa
|
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Annoksen nosto- ja täyttöosat: Osallistujien prosenttiosuus vakavista haittatapahtumista (SAE), arvioituna CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) annoksenkorotus- ja täydennysosissa luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Annostusnoston ja täydennysosien osat: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkehoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE), TEAE-taso ≥ 3, TEAE, joka johtaa annoksen vähentämiseen / keskeyttämiseen / lääkehoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi jotakin yllä mainituista TEAE-oireista annoksen nosto- ja täyttöosissa NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti luokiteltuna
|
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Annoksen korotus- ja täyttöosat: DB-1324:n suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
MTD määritetään arvioimalla DLT:n esiintymistiheyttä DLT-arviointijakson aikana.
|
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotus- ja täydennysosat: Suositeltu laajennusannos (RDE)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 valmistumiseen saakka, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
RDE:t perustuvat annoksenkorotuksen ja täydennysosien aikana kerättyihin tietoihin
|
Vaiheen 1 valmistumiseen saakka, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
|
Annoksen nosto, takatäyttö ja laajennusosat: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan sisällyttämisestä (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
RP2D perustuu annosteluportaassa, takaisintäytössä ja laajennusosassa kerättyihin tietoihin
|
Ensimmäisen potilaan sisällyttämisestä (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Annoksen nousu- ja täyttöosat: Tavoitevasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan aloituksesta (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
ORR määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti, määriteltynä osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vasteaste CR ja PR
|
Ensimmäisen potilaan aloituksesta (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Annostelun nostaminen ja täyttöosat: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan aloituksesta (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
DoR määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti ja se määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä, jos etenevyyttä ei ole havaittu)
|
Ensimmäisen potilaan aloituksesta (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Annoksen nosto- ja täyttöosat: Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan aloituksesta (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
Tutkija määrittää DCR:n RECIST v1.1:n mukaisesti, määriteltynä osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai SD vahvistuksen kera vähintään 6 viikon ajanjakson aikana.
|
Ensimmäisen potilaan aloituksesta (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Annoksen nosto- ja täyttöosat: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan aloittamisesta (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
TTR määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti, ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen.
|
Ensimmäisen potilaan aloittamisesta (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Annoksen korotus- ja täydennysosat: Etenevä vapaus sairastumisesta (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan aloituspäivästä (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
PFS määritetään tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti, määriteltynä ajankohtana ensimmäisestä annostuksesta dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä, ilman etenemistä), kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen potilaan aloituspäivästä (FPI) tutkimuksen loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Annoksen nosto- ja täyttöosat: Farmakokinetiikka-AUClast
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajasta 0 viimeiseen DB-1324:aan, kokonais anti-CDH17-vasta-aineeseen ja konjugoimattomaan hyötykuormaan.
|
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Annoksen nosto- ja takatäyttöosat: Farmakokineettinen-AUC0-τ
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
DB-1324:n, kokonaisen anti-CDH17-vasta-aineen ja konjugoimattoman hyötykuorman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajankohtaan tau.
|
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Annostelman korotus ja täydennysosat: Farmakokineettinen-Cmax
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
DB-1324:n, kokonaisanti-CDH17-vasta-aineen ja konjugoimattoman hyötykuorman suurin havaittu plasmakonzentraatio (Cmax).
|
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Annoksen nosto ja täydennysosat: Farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Aika saavuttaa DB-1324:n, kokonaisanti-CDH17-vasta-aineen ja konjugoimattoman tehoaineen Cmax.
|
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Annoksen kohotus ja takautuva täyttöosat: Farmakokinetiikka-Cthroug
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin saakka, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Laakson konsentraatio
|
Turvallisuuden seurantakäyntiin saakka, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Annoksen nousu- ja täyttöosat: Lääkeaineen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat ADA-positiivisia milloin tahansa
|
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, noin 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lily Hu, DualityBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-1324-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .