Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar DB-1324 bij gevorderde/uitgezaaide gastro-intestinale tumoren

19 mei 2026 bijgewerkt door: DualityBio Inc.

Een fase 1/2, multicenter, open-label, eerste-in-mens studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van DB-1324 te beoordelen bij deelnemers met gevorderde/metastatische gastro-intestinale tumoren

Deze studie, de eerste klinische trial, heeft als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, maximale verdragen dosis en antitumoractiviteit van DB-1324 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, meervoudige dosis, FIH fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DB-1324 te onderzoeken bij deelnemers met kwaadaardige GI-tumoren.

Fase 1, die dosisescalatie, terugvulling en dosisuitbreiding omvat om de MTD te identificeren en de RDE's en RP2D te bepalen.

Fase 2 zal de veiligheid en verdraagbaarheid bevestigen en de werkzaamheid onderzoeken in geselecteerde kwaadaardige GI-tumoren.

Voor zowel fase 1 als fase 2 zullen deelnemers de studiebehandeling ontvangen tot 1) ziekteprogressie, 2) verlies van klinisch voordeel volgens de onderzoeker, 3) onaanvaardbare toxiciteit, 4) terugtrekking uit de studiebehandeling door de deelnemer, 5) verloren follow-up, of 6) een ander criterium voor beëindiging is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • AUS02-0
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • AUS03-0
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • AUS01-0
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • CHN01-0
      • Beijing, China, 102206
        • Werving
        • CHN04-0
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Werving
        • USA05-0
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • USA02-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • USA01-0
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • USA03-0

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gedocumenteerde gevorderde/niet-resectabele of gemetastaseerde GI-tumor.
  2. Recidief of progressie tijdens of na standaard systemische behandelingen, of intolerantie voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  3. Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de responsbeoordelingscriteria in RECIST v1.1.
  4. Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  5. Heeft een ECOG PS van 0-1.
  6. Heeft een LVEF ≥ 50% bepaald door ECHO of MUGA binnen 28 dagen voor inclusie.
  7. Heeft adequate orgaanfuncties binnen 7 dagen voor Dag 1 van Cyclus 1.
  8. Heeft een adequate behandelingsuitwasperiode voor Dag 1 van Cyclus 1.
  9. Deelnemers zijn bereid om gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken of een tumorbiopsie te ondergaan voor het meten van CDH17-niveaus en andere biomarkers.
  10. Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere behandeling met CDH17-gerichtetherapie.
  2. Eerdere behandeling met ADC met topoisomerase I-remmer.
  3. Heeft chronische enteritis of inflammatoire darmziekte. Of heeft klinisch significante bloeding van het maag-darmkanaal of aangrenzende organen binnen 1 maand voor de eerste dosis van de studiebehandeling. Of heeft klinisch significante obstructie en/of perforatie en/of fistels (inclusief eerdere GI-fisteloperatie) van het maag-darmkanaal of aangrenzende weefsels binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  4. Ongereguleerde of significante cardiovasculaire ziekte.
  5. Heeft een medische voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voor inclusie.
  6. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis die steroïden vereiste, of heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening.
  7. Heeft een longspecifieke intercurrente klinisch significante aandoening.
  8. Heeft een ongereguleerde infectie die intraveneuze injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
  9. Heeft klinisch actieve hersenmetastasen.
  10. Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
  11. Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DB-1324 Fase 1 Dosis-escalatie
Ingeschreven proefpersonen zullen een eenmalige dosis DB-1324 ontvangen op verschillende doseringsniveaus of volgens verschillende doseringsschema's
Geneesmiddel: DB-1324
Toegediend i.v.
Experimenteel: DB-1324 Fase 1 Aanvulling
Deelnemers met GI-kankers die niet meer dan 3 eerdere lijnen van systemische therapie hebben ontvangen, kunnen worden aangevuld bij de geselecteerde doseringsregimes om de veiligheid, effectiviteit, PK en farmacodynamica van DB-1324 verder te onderzoeken.
Geneesmiddel: DB-1324
Toegediend i.v.
Experimenteel: DB-1324 Fase 1 Dosisuitbreiding
Twee of meer geschikte doseringsschema's van DB-1324, bepaald op basis van de beschikbare data uit de dosisverhogingsstudie (en backfill), worden onderzocht op de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van DB-1324.
Geneesmiddel: DB-1324
Toegediend i.v.
Experimenteel: DB-1324 Fase 2
Fase 2 zal bestaan uit een of meerdere cohorten die bedoeld zijn om vroege signalen van effectiviteit die in Fase 1 zijn geïdentificeerd, te bevestigen.
Geneesmiddel: DB-1324
Toegediend i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose-escalatie- en backfill-delen: Percentage van deelnemers met dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot de veiligheidsfollow-up, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Percentage van de deelnemers in de dosisescalatie- en backfillonderdelen met DLT's
Tot de veiligheidsfollow-up, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Dosisverhoging en terugvulling delen: Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot de veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Percentage deelnemers met SAE's in dosisescalatie- en backfill-delen gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0
Tot de veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Dosisverhoging en aanvullingsdelen: Percentage van deelnemers met behandelinggerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's), TEAE's van graad ≥ 3, TEAE's die leiden tot dosisvermindering/onderbreking/staken
Tijdsspanne: Tot en met de veiligheidsfollow-up, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Percentage van de deelnemers die een van de bovengenoemde TEAE's ervaarden in de dosisverhogings- en backfill-delen, beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tot en met de veiligheidsfollow-up, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Dosis-escalatie en Backfill-delen: Maximale Tolerabele Dosis (MTD) van DB-1324
Tijdsspanne: Tot en met de veiligheidscontrole, ongeveer 30 dagen na de behandeling
De MTD wordt bepaald door het evalueren van de incidentie van DLT's tijdens de DLT-beoordelingsperiode.
Tot en met de veiligheidscontrole, ongeveer 30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose-escalatie- en backfill-onderdelen: Aanbevolen dosis voor uitbreidingen (RDE's)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van Fase 1, beoordeeld tot 12 maanden
RDE's zullen worden gebaseerd op de gegevens die zijn verzameld tijdens de dosisverhoging- en backfill-fasen
Tot aan de voltooiing van Fase 1, beoordeeld tot 12 maanden
Dose-escalatie, Backfill en Uitbreidingsdelen: Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van het begin van de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
RP2D zal worden gebaseerd op de gegevens die zijn verzameld tijdens de dosisescalatie-, backfill- en expansiefasen
Van het begin van de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
Dose-escalatie en Backfill-onderdelen: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
ORR wordt bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste responsbeoordeling van CR en PR
Vanaf het begin van de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
Dose-escalatie- en backfill-delen: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
DoR wordt bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde CR of PR tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van progressie)
Vanaf de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
Dose Escalation and Backfill delen: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de inclusie van de eerste patiënt (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
DCR wordt bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste algemene respons van CR, PR of SD met bevestiging over een periode van minimaal 6 weken.
Vanaf de inclusie van de eerste patiënt (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
Dosisverhoging en Aanvullingsdelen: Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
TTR zal door de onderzoeker worden bepaald volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening tot de eerste gedocumenteerde CR of PR.
Vanaf de start van de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
Dosisverhoging- en Backfill-delen: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
PFS zal door de onderzoeker worden bepaald volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van progressie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de eerste patiënt in (FPI) tot het einde van de studie, ongeveer 36 maanden
Dosisverhoging en Backfill-delen: Farmacokinetiek-AUClast
Tijdsspanne: Tot aan het veiligheidscontrolebezoek, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste van DB-1324, totale anti-CDH17 antilichaam, en niet-geconjugeerde payload.
Tot aan het veiligheidscontrolebezoek, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Dose-escalatie en backfill delen: Farmacokinetiek-AUC0-τ
Tijdsspanne: Tot en met de veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 30 dagen na behandeling
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau van DB-1324, totaal anti-CDH17-antilichaam en ongeconjugeerde lading.
Tot en met de veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 30 dagen na behandeling
Dose-escalatie en backfill-delen: Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Tot aan de veiligheidscontrole, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van DB-1324, totaal anti-CDH17 antilichaam en ongeconjugeerde lading.
Tot aan de veiligheidscontrole, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Dosis-escalatie- en backfill-delen: Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Tot de veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Tijd tot Cmax van DB-1324, totaal anti-CDH17-antilichaam en ongeconjugeerde payload.
Tot de veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 30 dagen na de behandeling
Dose-escalatie en Backfill delen: Farmacokinetiek-Cdoor
Tijdsspanne: Tot en met de veiligheidsopvolgingsafspraak, ongeveer 30 dagen na behandeling
Trogconcentratie
Tot en met de veiligheidsopvolgingsafspraak, ongeveer 30 dagen na behandeling
Dosisverhoging en opvulonderdelen: Prevalentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA)
Tijdsspanne: Tot en met de veiligheidsopvolgingsbezoek, ca. 30 dagen na behandeling
Percentage van de deelnemers die op enig moment ADA-positief zijn
Tot en met de veiligheidsopvolgingsbezoek, ca. 30 dagen na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DualityBio Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-1324-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren