Um Estudo do DB-1324 em Tumores Gastrointestinais Avançados/Metastáticos
19 de maio de 2026 atualizado por: DualityBio Inc.
Um Estudo de Fase 1/2, Multicêntrico, Aberto e Pioneiro em Humanos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar de DB-1324 em Participantes com Tumores Gastrointestinais Avançados/Metastáticos
Este estudo, o primeiro ensaio clínico, visa determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, dose máxima tolerada e atividade antitumoral do DB-1324.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, com múltiplas doses, de Fase 1/2 de Primeira Administração em Humanos (FIH) para explorar a segurança, tolerabilidade e eficácia do DB-1324 em participantes com tumores gastrointestinais malignos.
A Fase 1, que inclui Escalada de Dose, Preenchimento Retroativo e Expansão de Dose para identificar a Dose Máxima Tolerada (DMT) e determinar as Doses Recomendadas de Expansão (DRE) e a Dose Recomendada para Fase 2 (DRF2).
A Fase 2 confirmará a segurança, tolerabilidade e explorará a eficácia em tumores gastrointestinais malignos selecionados.
Para ambas as Fases 1 e 2, os participantes receberão o tratamento do estudo até 1) progressão da doença, 2) perda de benefício clínico na opinião do investigador, 3) toxicidade inaceitável, 4) descontinuação do tratamento do estudo pelo participante, 5) perda de seguimento, ou 6) outro critério de descontinuação ser cumprido, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
127
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaochuan Wang
- Número de telefone: 4123279868
- E-mail: zhaochuan.wang@dualitybiologics.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanyuan Sun
- E-mail: yuanyuan.sun@dualitybiologics.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- AUS02-0
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-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- AUS03-0
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- AUS01-0
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- CHN01-0
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Beijing, China, 102206
- Recrutamento
- CHN04-0
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-
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Recrutamento
- USA05-0
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- USA02-0
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- USA01-0
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- USA03-0
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tumor gastrointestinal avançado/irressecável ou metastático documentado patologicamente.
- Ter recaída ou progressão durante ou após tratamentos sistémicos padrão, ou ser intolerante ao tratamento padrão, ou para o qual não esteja disponível tratamento padrão.
- Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta RECIST v1.1.
- Ter uma esperança de vida ≥ 3 meses.
- Ter um ECOG PS de 0-1.
- Ter uma FEVS ≥ 50% por ECHO ou MUGA nos 28 dias antes da inscrição.
- Ter funções orgânicas adequadas nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1.
- Ter um período de washout de tratamento adequado antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Os participantes estão dispostos a fornecer tecido tumoral arquivado ou submeter-se a uma biópsia tumoral para medição dos níveis de CDH17 e outros biomarcadores.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com terapia direcionada a CDH17.
- Tratamento prévio com ADC com inibidor da topoisomerase I.
- Ter enterite crónica ou doença inflamatória intestinal. Ou ter hemorragia clinicamente significativa do trato gastrointestinal ou órgãos adjacentes no mês anterior à primeira dose do tratamento do estudo. Ou ter obstrução e/ou perfuração e/ou fístulas clinicamente significativas (incluindo operação prévia de fístula gastrointestinal) do trato gastrointestinal ou tecidos adjacentes nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
- Ter historial médico de acidente vascular cerebral incluindo ataque isquémico transitório nos 6 meses antes da inscrição.
- Ter historial de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides, ou ter DPI/pneumonite atual, ou onde suspeita de DPI/pneumonite não possa ser excluída por imagiologia no rastreio.
- Ter uma doença intercorrente clinicamente significativa específica do pulmão.
- Ter uma infeção não controlada que exija injeção intravenosa de antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
- Ter metástases cerebrais clinicamente ativas.
- Ter toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena prévia.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DB-1324 Fase 1 Escalada de dose
Os Sujeitos Inscritos receberão uma dose única de DB-1324 em diferentes Níveis de Dose ou diferentes regimes posológicos
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Administrado por via intravenosa.
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Experimental: DB-1324 Fase 1 Preenchimento
Os participantes com cancros gastrointestinais que receberam não mais do que 3 linhas anteriores de terapia sistémica podem ser preenchidos retroativamente nos regimes de dose selecionados para explorar mais a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do DB-1324.
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Administrado por via intravenosa.
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Experimental: DB-1324 Expansão de Dose Fase 1
Dois ou mais regimes de dose apropriados do DB-1324, determinados a partir dos dados emergentes da escalada de dose (e preenchimento retroactivo), serão explorados para avaliar a eficácia e segurança preliminares do DB-1324.
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Administrado por via intravenosa.
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Experimental: DB-1324 Fase 2
A Fase 2 consistirá em uma ou mais coortes destinadas a confirmar sinais precoces de eficácia identificados na Fase 1.
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Administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes de Escalonamento de Dose e Preenchimento Retroativo: Percentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs) conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Percentagem de participantes nas partes de escalonamento de dose e reposição com DLTs
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Partes de Escalonamento de Dose e Preenchimento Retroativo: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) avaliados pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Percentagem de participantes com EA graves nas partes de escalada de dose e preenchimento retrospetivo classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Partes de Escalonamento de Dose e Preenchimento: Percentagem de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), TEAEs de Grau ≥ 3, TEAE que levou a redução/interrupção/descontinuação da dose
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Percentagem de participantes que experienciaram qualquer um dos EATs acima mencionados nas partes de escalonamento de dose e de preenchimento retroativo, classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Partes de Escalação de Dose e Preenchimento Retroativo: Dose Máxima Tolerada (MTD) do DB-1324
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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O MTD será determinado através da avaliação da incidência de DLTs durante o período de avaliação de DLT.
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes de Escalonamento de Dose e Preenchimento Retroativo: Doses Recomendadas para Expansões (RDEs)
Prazo: Até à conclusão da Fase 1, avaliado até 12 meses
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As RDEs serão baseadas nos dados recolhidos durante as partes de escalonamento de dose e retroalimentação
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Até à conclusão da Fase 1, avaliado até 12 meses
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Partes de Escalonamento de Dose, Preenchimento Retroativo e Expansão: Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2)
Prazo: Desde o início do primeiro paciente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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A RP2D será baseada nos dados recolhidos durante as partes de escalonamento de dose, retroenchimento e expansão
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Desde o início do primeiro paciente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalamento de Dose e Preenchimento Retroativo: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do primeiro paciente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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A ORR será determinada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, definida como a percentagem de participantes que apresentaram uma melhor classificação de resposta de RC e RP
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Desde o início do primeiro paciente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalamento de Dose e Preenchimento Retrospectivo: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o início do primeiro doente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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A DoR será determinada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, definida como o tempo desde a data mais precoce de RC ou RP documentada até à data de progressão da doença documentada ou morte (por qualquer causa, na ausência de progressão)
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Desde o início do primeiro doente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalonamento de Dose e Preenchimento Retrospectivo: Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Desde o início do primeiro doente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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A DCR será determinada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1, definida como a proporção de participantes com a melhor resposta global de RC, RP ou DS com confirmação durante um período de pelo menos 6 semanas.
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Desde o início do primeiro doente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalonamento de Dose e Preenchimento: Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Desde o início do primeiro doente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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O TTR será determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, definido como o tempo desde a primeira administração até ao primeiro registo documentado de RC ou RP.
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Desde o início do primeiro doente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalamento de Dose e Preenchimento: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do primeiro doente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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O PFS será determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, definido como o tempo desde a primeira administração até à progressão documentada da doença ou morte (por qualquer causa, na ausência de progressão), o que ocorrer primeiro.
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Desde o início do primeiro doente incluído (FPI) até ao final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Partes de Escalonamento de Dose e Preenchimento Retrospectivo: Farmacocinética-AUClast
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao último de DB-1324, anticorpo total anti-CDH17 e carga útil não conjugada.
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Partes de Escalamento de Dose e Preenchimento Retrospectivo: Farmacocinética-AUC0-τ
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao tempo tau do DB-1324, do anticorpo total anti-CDH17 e da carga útil não conjugada.
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Partes de Escalamento de Dose e Preenchimento Retrospectivo: Farmacocinética-Cmax
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de DB-1324, anticorpo total anti-CDH17 e carga útil não conjugada.
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Partes de Escalamento de Dose e Preenchimento Retrospectivo: Farmacocinética-Tmax
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Tempo até ao Cmax de DB-1324, anticorpo anti-CDH17 total e carga útil não conjugada.
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Dose Escalation and Backfill parts: Pharmacokinetic-Cthroug
Prazo: Até à consulta de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Concentração de vale
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Até à consulta de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Partes de Escalonamento de Dose e Preenchimento Retrospectivo: Prevalência de anticorpos anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Percentagem de participantes que são ADA positivos em qualquer momento
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Até à visita de seguimento de segurança, aproximadamente 30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lily Hu, DualityBio Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB-1324-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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