Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DB-1324 w zaawansowanych/przerzutowych nowotworach przewodu pokarmowego

19 maja 2026 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.

Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu DB-1324 u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego

To badanie, będące pierwszym badaniem klinicznym, ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, maksymalnej tolerowanej dawki oraz aktywności przeciwnowotworowej preparatu DB-1324.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie fazy 1/2 FIH, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności DB-1324 u uczestników z złośliwymi nowotworami przewodu pokarmowego.

Faza 1 obejmuje eskalację dawki, uzupełnienie i rozszerzenie dawki w celu określenia MTD oraz ustalenia RDE i RP2D.

Faza 2 potwierdzi bezpieczeństwo, tolerancję i zbada skuteczność w wybranych złośliwych nowotworach przewodu pokarmowego.

Zarówno w fazie 1, jak i 2, uczestnicy będą otrzymywać leczenie badawcze do momentu 1) progresji choroby, 2) utraty korzyści klinicznej w opinii badacza, 3) niedopuszczalnej toksyczności, 4) wycofania się uczestnika z leczenia badawczego, 5) utraty kontaktu lub 6) spełnienia innego kryterium przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

127

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • AUS02-0
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • AUS03-0
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • AUS01-0
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • CHN01-0
      • Beijing, Chiny, 102206
        • Rekrutacyjny
        • CHN04-0
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Rekrutacyjny
        • USA05-0
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • USA02-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • USA01-0
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • USA03-0

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie udokumentowany zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy guz przewodu pokarmowego.
  2. Nawrót lub progresja po standardowym leczeniu systemowym lub nietolerancja standardowego leczenia, lub brak dostępnego standardowego leczenia.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi RECIST v1.1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy.
  5. ECOG PS 0-1.
  6. LVEF ≥ 50% w badaniu ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  7. Prawidłowe funkcje narządów w ciągu 7 dni przed Dniem 1 Cyklu 1.
  8. Odstęp od ostatniego leczenia przed Dniem 1 Cyklu 1 zgodny z wymaganiami.
  9. Uczestnicy wyrażają zgodę na dostarczenie archiwalnej tkanki guza lub biopsję guza do pomiaru poziomów CDH17 i innych biomarkerów.
  10. Obowiązują inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie leczenie ukierunkowane na CDH17.
  2. Poprzednie leczenie ADC z inhibitorem topoizomerazy I.
  3. Przewlekłe zapalenie jelit lub choroba zapalna jelit. Lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego lub sąsiednich narządów w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Lub klinicznie istotna niedrożność i/lub perforacja i/lub przetoki (w tym wcześniejsza operacja przetoki przewodu pokarmowego) przewodu pokarmowego lub sąsiednich tkanek w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  4. Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa.
  5. Wywiad udaru mózgu, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego, w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  6. Wywiad (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami, lub obecna śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc, lub gdy podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc nie może być wykluczone w badaniu obrazowym podczas kwalifikacji.
  7. Współistotna klinicznie istotna choroba płuc.
  8. Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  9. Klinicznie aktywne przerzuty do mózgu.
  10. Nierozwiązane toksyczności z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego.
  11. Obowiązują inne kryteria wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB-1324 Faza 1 Eszkalacja dawki
Uczestnicy badania otrzymają jednorazową dawkę DB-1324 na różnych poziomach dawkowania lub w różnych schematach dawkowania
Lek: DB-1324
Podawane dożylnie
Eksperymentalny: DB-1324 Faza 1 Uzupełnienie
Uczestnicy z nowotworami przewodu pokarmowego (GI), którzy otrzymali nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego, mogą zostać uzupełnieni w wybranych schematach dawkowania, aby dalej badać bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę preparatu DB-1324.
Lek: DB-1324
Podawane dożylnie
Eksperymentalny: DB-1324 Rozszerzenie Dawki w Fazie 1
Dwa lub więcej odpowiednich schematów dawkowania DB-1324, określonych na podstawie danych z trwającej eskalacji dawki (i uzupełniania), zostanie zbadanych pod kątem wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa DB-1324.
Lek: DB-1324
Podawane dożylnie
Eksperymentalny: DB-1324 Faza 2
Faza 2 będzie obejmować jedną lub więcej kohort mających na celu potwierdzenie wczesnych sygnałów skuteczności zidentyfikowanych w Fazie 1.
Lek: DB-1324
Podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części dotyczące eskalacji dawek i uzupełniania: Procent uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) ocenianą według CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Odsetek uczestników w części z eskalacją dawki i części uzupełniającej z DLT
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Części eskalacji dawki i uzupełnienia: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) ocenianymi według CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Odsetek uczestników z SAE w częściach eskalacji dawki i uzupełnienia, oceniony zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Części dotyczące zwiększania dawki i uzupełniania: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAE), TEAE o stopniu ≥ 3, TEAE prowadzące do redukcji/przerwania/zaprzestania dawkowania
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli któregokolwiek z powyższych TEAE w częściach eskalacji dawki i uzupełnienia, ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Dawkowanie eskalacyjne i uzupełnienie części: Maksymalna Dawka Tolerowana (MTD) preparatu DB-1324
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
MTD zostanie określona poprzez ocenę częstości występowania DLT w okresie oceny DLT.
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części dotyczące eskalacji dawek i uzupełnienia: Zalecane Dawki dla Rozszerzeń (RDEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 1, oceniane do 12 miesięcy
RDE będą oparte na danych zebranych podczas części eskalacji dawki i uzupełniania
Do zakończenia fazy 1, oceniane do 12 miesięcy
Części eskalacji dawki, uzupełnienia i rozszerzenia: Rekomendowana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego pacjenta włączonego do badania (FPI) do zakończenia badania, około 36 miesięcy
RP2D zostanie określona na podstawie danych zebranych podczas fazy eskalacji dawki, uzupełniania i rozszerzania
Od początku pierwszego pacjenta włączonego do badania (FPI) do zakończenia badania, około 36 miesięcy
Części dotyczące eskalacji dawki i uzupełniania: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej pacjentki (FPI) do końca badania, około 36 miesięcy
ORR będzie określany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź ocenioną jako CR i PR
Od rozpoczęcia pierwszej pacjentki (FPI) do końca badania, około 36 miesięcy
Części eskalacji dawki i uzupełnienia: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego pacjenta włączonego do badania (FPI) do zakończenia badania, około 36 miesięcy
DoR będzie określane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, zdefiniowane jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej CR lub PR do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny, przy braku progresji)
Od początku pierwszego pacjenta włączonego do badania (FPI) do zakończenia badania, około 36 miesięcy
Części eskalacji dawki i uzupełnienia: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego pacjenta włączonego (FPI) do końca badania, około 36 miesięcy
DCR będzie określana przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD potwierdzoną w okresie co najmniej 6 tygodni.
Od początku pierwszego pacjenta włączonego (FPI) do końca badania, około 36 miesięcy
Części eskalacji dawki i uzupełnienia: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego pacjenta włączonego do badania (FPI) do zakończenia badania, około 36 miesięcy
TTR zostanie określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, zdefiniowane jako czas od pierwszej administracji do pierwszej udokumentowanej CR lub PR.
Od początku pierwszego pacjenta włączonego do badania (FPI) do zakończenia badania, około 36 miesięcy
Części dotyczące eskalacji dawki i uzupełnienia: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od początku włączenia pierwszego pacjenta (FPI) do zakończenia badania, około 36 miesięcy
PFS zostanie określone przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny, przy braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od początku włączenia pierwszego pacjenta (FPI) do zakończenia badania, około 36 miesięcy
Części dotyczące zwiększania dawki i uzupełniania: Farmakokinetyka-AUClast
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa, ok. 30 dni po leczeniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego dla DB-1324, całkowitego przeciwciała anty-CDH17 i niesprzężonego ładunku.
Do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa, ok. 30 dni po leczeniu
Części dotyczące eskalacji dawki i uzupełnienia: farmakokinetyka-AUC0-τ
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, ok. 30 dni po leczeniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau dla DB-1324, całkowitego przeciwciała anty-CDH17 i niezwiązanej ładowności.
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, ok. 30 dni po leczeniu
Części dotyczące zwiększania dawki i uzupełniania: Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DB-1324, całkowitego przeciwciała anty-CDH17 i niezwiązanej substancji czynnej.
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Części eskalacji dawki i uzupełnienia: Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, w przybliżeniu 30 dni po leczeniu
Czas do Cmax dla DB-1324, całkowitego przeciwciała anty-CDH17 oraz niezwiązanego ładunku.
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, w przybliżeniu 30 dni po leczeniu
Części dotyczące eskalacji dawki i uzupełnienia: Farmakokinetyka-Cthroug
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, ok. 30 dni po leczeniu
Stężenie minimalne
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, ok. 30 dni po leczeniu
Części dotyczące eskalacji dawki i uzupełnienia: Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu
Procent uczestników, u których w dowolnym momencie stwierdzono obecność ADA
Do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, około 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DualityBio Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lily Hu, DualityBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-1324-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj