En studie av DB-1324 i avanserte/metastatiske gastrointestinale tumorer
19. mai 2026 oppdatert av: DualityBio Inc.
En fase 1/2, multicentrisk, åpenmerket, først-på-mennesker-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antikreftaktivitet av DB-1324 hos deltakere med avansert/metastatisk gastrointestinale svulster
Denne studien, den første kliniske studien, har som mål å fastslå sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, maksimal tolerert dose og antikreftaktivitet av DB-1324.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicenter, åpen, multipledose, FIH fase 1/2-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av DB-1324 hos deltakere med ondartede mage-tarmtumorer.
Fase 1, som inkluderer doseeskalering, tilbakefylling og doseekspansjon for å identifisere MTD og bestemme RDE-ene og RP2D.
Fase 2 vil bekrefte sikkerheten, toleransen og undersøke effekten i utvalgte ondartede mage-tarmtumorer.
For både fase 1 og fase 2 vil deltakerne motta studiemedisin inntil 1) sykdomsprogresjon, 2) tap av klinisk nytte etter forskerens vurdering, 3) uakseptabel toksisitet, 4) uttrekning fra studiemedisin av deltaker, 5) tapt til oppfølging, eller 6) et annet kriterium for avslutning er oppfylt, avhengig av hva som skjer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaochuan Wang
- Telefonnummer: 4123279868
- E-post: zhaochuan.wang@dualitybiologics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanyuan Sun
- E-post: yuanyuan.sun@dualitybiologics.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- AUS02-0
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- AUS03-0
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- AUS01-0
-
-
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Rekruttering
- USA05-0
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- USA02-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- USA01-0
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- USA03-0
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- CHN01-0
-
Beijing, Kina, 102206
- Rekruttering
- CHN04-0
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk dokumentert avansert/ufjernbar eller metastatisk GI-tumor.
- Har opplevd tilbakefall eller progresjon under eller etter standard systemisk behandling, eller er intolerante overfor standardbehandling, eller hvor ingen standardbehandling er tilgjengelig.
- Minst en målbar lesjon vurdert av forskeren i henhold til responsvurderingskriteriene i RECIST v1.1.
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
- Har ECOG PS på 0-1.
- Har LVEF ≥ 50% målt enten med ECHO eller MUGA innen 28 dager før inkludering.
- Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før dag 1 i syklus 1.
- Har en tilstrekkelig utvaskingsperiode for behandling før dag 1 i syklus 1.
- Deltakere er villige til å tilby arkivert vev fra tumor eller gjennomgå en tumorbiopsi for måling av CDH17-nivåer og andre biomarkører.
- Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med CDH17-målt terapi.
- Tidligere behandling med ADC med topoisomerase I-hemmer.
- Har kronisk enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom. Eller har klinisk signifikant blødning fra mage-tarmkanalen eller tilstøtende organer innen 1 måned før første dose av studiemedikamentet. Eller har klinisk signifikant obstruksjon og/eller perforasjon og/eller fistler (inkludert tidligere GI-fisteloperasjon) i mage-tarmkanalen eller tilstøtende vev innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Ukontrollert eller signifikant hjerte- og karsykdom.
- Har en medisinsk historie med cerebrovaskulær hendelse inkludert forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før inkludering.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde steroider, eller har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistenkt ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildeundersøkelse ved screening.
- Har en lunge-spesifisk samtidig klinisk signifikant sykdom.
- Har en ukontrollert infeksjon som krever intravenøs injeksjon av antibiotika, antivirale midler eller antimykotika.
- Har klinisk aktive hjernemetastaser.
- Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
- Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DB-1324 Fase 1 Doseøkning
Innskrevne deltakere vil motta en enkeltdose av DB-1324 på forskjellige dosenivåer eller forskjellige doseringsregimer
|
Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: DB-1324 Fase 1 Påfyll
Deltakere med GI-kreft som har fått ikke mer enn 3 tidligere linjer med systemisk behandling, kan fylles på ved de valgte doseringsregimene for å videre utforske sikkerheten, effekten, PK og farmakodynamikken til DB-1324.
|
Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: DB-1324 Fase 1 Doseekspansjon
To eller flere passende doseringsregimer for DB-1324, fastsatt fra de fremvoksende doseeskalerings- (og påfyllings-) dataene, vil bli utforsket for foreløpig effekt og sikkerhet av DB-1324.
|
Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: DB-1324 Fase 2
Fase 2 vil bestå av en eller flere kohorter som har til hensikt å bekrefte tidlige effektsignaler identifisert i Fase 1.
|
Administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-eskalering og etterfyllingsdeler: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert etter CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til sikkerhetskontrollen, omtrent 30 dager etter behandling
|
Prosentandel av deltakere i doseøkning og påfyllingsdeler med DLT-er
|
Opp til sikkerhetskontrollen, omtrent 30 dager etter behandling
|
|
Doseøkning og etterfyllingsdeler: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er) vurdert etter CTCAE v5.0.
Tidsramme: Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket, omtrent 30 dager etter behandling
|
Prosentandel av deltakere med SAE-er i doseøkning og påfyllingsdeler gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket, omtrent 30 dager etter behandling
|
|
Doseeskalering og etterfyllingsdeler: Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), TEAE grad ≥ 3, TEAE som fører til dosereduksjon/avbrudd/avslutning
Tidsramme: Opp til sikkerhetskontrollen, omtrent 30 dager etter behandlingen
|
Prosentandel av deltakere som opplevde noen av de ovennevnte TEAE-ene i doseøknings- og påfyllingsdelene gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Opp til sikkerhetskontrollen, omtrent 30 dager etter behandlingen
|
|
Doseøkning og etterfyllingsdeler: Maksimal tolerert dose (MTD) av DB-1324
Tidsramme: Frem til sikkerhetskontrollen, omtrent 30 dager etter behandling
|
MTD vil bli fastsatt ved å vurdere forekomsten av DLT-er i DLT-vurderingsperioden.
|
Frem til sikkerhetskontrollen, omtrent 30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalerings- og etterfyllingsdeler: Anbefalt dose for ekspansjonsstudier (RDEs)
Tidsramme: Frem til fullføringen av Fase 1, vurdert opp til 12 måneder
|
RDE-er vil baseres på dataene som er samlet inn under doseøkningen og tilfyllingsdelene
|
Frem til fullføringen av Fase 1, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Doseeskalering, påfyll og ekspansjonsdeler: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra starten av første pasient inn (FPI) til slutten av studien, omtrent 36 måneder
|
RP2D vil baseres på dataene som er innsamlet under doseøkning, backfill og ekspansjonsdelene
|
Fra starten av første pasient inn (FPI) til slutten av studien, omtrent 36 måneder
|
|
Doseøkning og tilbakefyllingsdeler: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten av første pasient inn (FPI) til slutten av studien, omtrent 36 måneder
|
ORR vil bli bestemt av undersøker i henhold til RECIST v1.1, definert som prosentandelen av deltakere som hadde en best responsvurdering på CR og PR
|
Fra starten av første pasient inn (FPI) til slutten av studien, omtrent 36 måneder
|
|
Doseeskalering og påfyllingsdeler: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra begynnelsen av første pasient inn (FPI) til slutten av studien, omtrent 36 måneder
|
DoR vil bli bestemt av forsker i henhold til RECIST v1.1, definert som tiden fra tidligste dato for dokumentert CR eller PR til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død (av hvilken som helst årsak, i fravær av progresjon)
|
Fra begynnelsen av første pasient inn (FPI) til slutten av studien, omtrent 36 måneder
|
|
Doseeskalering og påfyllingsdeler: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra starten av første pasient inn (FPI) til studiens slutt, omtrent 36 måneder
|
DCR vil bli bestemt av undersøker i henhold til RECIST v1.1, definert som andelen deltakere med beste samlede respons på CR, PR eller SD med bekreftelse over en periode på minst 6 uker.
|
Fra starten av første pasient inn (FPI) til studiens slutt, omtrent 36 måneder
|
|
Doseøkning og påfyllingsdeler: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra starten av første pasient inn (FPI) til slutten av studien, omtrent 36 måneder
|
TTR vil bli bestemt av forskeren i henhold til RECIST v1.1, definert som tiden fra første administrering til første dokumenterte CR eller PR.
|
Fra starten av første pasient inn (FPI) til slutten av studien, omtrent 36 måneder
|
|
Doseøkning og etterfyllingsdeler: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av første pasient inkludert (FPI) til studiens slutt, omtrent 36 måneder
|
PFS vil bli fastsatt av forsker i henhold til RECIST v1.1, definert som tiden fra første administrering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død (av hvilken som helst årsak, i fravær av progresjon), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra starten av første pasient inkludert (FPI) til studiens slutt, omtrent 36 måneder
|
|
Doseøkning og etterfyllingsdeler: Farmakokinetisk-AUClast
Tidsramme: Inntil sikkerhetskontrollen, ca. 30 dager etter behandling
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste måling av DB-1324, totalt anti-CDH17-antistoff og ukoplet nyttelast.
|
Inntil sikkerhetskontrollen, ca. 30 dager etter behandling
|
|
Doseøkning og etterfyllingsdeler: Farmakokinetisk-AUC0-τ
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk for sikkerhet, ca. 30 dager etter behandling
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til tid tau for DB-1324, totalt anti-CDH17-antistoff og ukoblet nyttelast.
|
Opp til oppfølgingsbesøk for sikkerhet, ca. 30 dager etter behandling
|
|
Doseøkning og etterfyllingsdeler: Farmakokinetisk-Cmax
Tidsramme: Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket, ca. 30 dager etter behandlingen
|
Maksimalt observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av DB-1324, total anti-CDH17-antistoff og ukoblet last.
|
Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket, ca. 30 dager etter behandlingen
|
|
Doseøkning og etterfyllingsdeler: Farmakokinetisk-Tmax
Tidsramme: Frem til sikkerhetskontrollen, ca. 30 dager etter behandling
|
Tid til Cmax for DB-1324, total anti-CDH17-antistoff og ukoplet last.
|
Frem til sikkerhetskontrollen, ca. 30 dager etter behandling
|
|
Doseeskalering og påfyllingsdeler: Farmakokinetisk-Cthrough
Tidsramme: Inntil sikkerhetskontrollbesøket, ca. 30 dager etter behandling
|
Trough-konsentrasjon
|
Inntil sikkerhetskontrollbesøket, ca. 30 dager etter behandling
|
|
Doseøkning og påfyllingsdeler: Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opp til sikkerhetskontrollbesøket, ca. 30 dager etter behandling
|
Prosentandel deltakere som er ADA-positive når som helst
|
Opp til sikkerhetskontrollbesøket, ca. 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB-1324-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .