진행성/전이성 위장관 종양에서 DB-1324에 관한 연구
2026년 5월 19일 업데이트: DualityBio Inc.
진행성/전이성 위장관 종양 환자를 대상으로 DB-1324의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1/2상, 다기관, 개방형, 최초 인간 대상 연구
이 연구, 첫 번째 임상 시험은 DB-1324의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 최대 내약 용량 및 항암 활성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 악성 위장관 종양을 가진 참가자에서 DB-1324의 안전성, 내약성 및 효능을 탐구하기 위한 다기관, 개방형, 다중 용량, FIH 1/2상 연구입니다.
1상은 용량 증량, 백필 및 용량 확장을 포함하여 MTD를 확인하고 RDE 및 RP2D를 결정합니다.
2상은 선택된 악성 위장관 종양에서 안전성과 내약성을 확인하고 효능을 탐구합니다.
1상과 2상 모두에서 참가자는 다음 중 먼저 발생하는 사건까지 연구 치료를 받게 됩니다: 1) 질병 진행, 2) 연구자의 판단에 따른 임상적 이익 상실, 3) 허용할 수 없는 독성, 4) 참가자에 의한 연구 치료 중단, 5) 추적 상실, 또는 6) 중단 기준을 충족하는 다른 조건.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
127
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaochuan Wang
- 전화번호: 4123279868
- 이메일: zhaochuan.wang@dualitybiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanyuan Sun
- 이메일: yuanyuan.sun@dualitybiologics.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- 모병
- USA05-0
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- USA02-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- USA01-0
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- USA03-0
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- CHN01-0
-
Beijing, 중국, 102206
- 모병
- CHN04-0
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- AUS02-0
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- AUS03-0
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- AUS01-0
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 진행성/절제 불가능 또는 전이성 위장관 종양.
- 표준 전신 치료 후 재발 또는 진행하였거나, 표준 치료에 불내성이 있거나, 표준 치료가 없는 경우.
- 연구자가 RECIST v1.1에 따른 반응 평가 기준으로 평가한 측정 가능한 병변을 최소 하나 이상 보유.
- 예상 생존 기간이 ≥ 3개월.
- ECOG PS가 0-1.
- 등록 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA로 측정한 LVEF ≥ 50%.
- 사이클 1의 1일차 전 7일 이내에 적절한 장기 기능 보유.
- 사이클 1의 1일차 전에 적절한 치료 휴약 기간 보유.
- 참가자가 CDH17 수준 및 기타 바이오마커 측정을 위해 보관된 종양 조직 제공 또는 종양 생검 시행에 동의함.
- 기타 프로토콜에서 정의된 포함 기준이 적용됨.
제외 기준:
- CDH17 표적 치료 이력.
- 토포이소머라제 I 억제제를 포함한 ADC 치료 이력.
- 만성 장염 또는 염증성 장질환 보유.
또는 연구 치료 첫 투여 전 1개월 이내에 위장관 또는 인접 장기의 임상적으로 유의한 출혈 보유.
또는 연구 치료 첫 투여 전 6개월 이내에 위장관 또는 인접 조직의 임상적으로 유의한 폐쇄 및/또는 천공 및/또는 누공(이전 위장관 누공 수술 포함) 보유. - 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환.
- 등록 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 의료 기록 보유.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴 병력, 또는 현재 ILD/폐렴, 또는 선별 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD/폐렴 보유.
- 폐 특이적 동반 임상적으로 유의한 질환 보유.
- 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 투여가 필요한 조절되지 않는 감염 보유.
- 임상적으로 활동성 뇌 전이 보유.
- 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않은 독성 보유.
- 기타 프로토콜에서 정의된 제외 기준이 적용됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DB-1324 제 1상 용량 증량
등록된 피험자들은 다른 용량 수준 또는 다른 투약 요법으로 DB-1324의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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정맥 내 투여
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실험적: DB-1324 1상 백필
3회 이하의 이전 전신 치료를 받은 위장관 암 환자는 선택된 용량 요법에서 DB-1324의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 추가로 탐구하기 위해 백필될 수 있습니다.
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정맥 내 투여
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실험적: DB-1324 1상 용량 확장
DB-1324의 예비 효능 및 안전성을 평가하기 위해, 용량 증량(및 백필) 데이터에서 도출된 DB-1324의 두 가지 이상의 적절한 용량 요법이 탐색될 것입니다.
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정맥 내 투여
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실험적: DB-1324 2상
2상은 1상에서 확인된 효능의 초기 신호를 확인하기 위한 하나 이상의 코호트로 구성됩니다.
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정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 및 백필 부분: CTCAE v5.0으로 평가된 용량 제한 독성(DLTs)을 보인 참가자의 백분율.
기간: 안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일
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용량 증량 및 백필 부분에서 DLT가 발생한 참가자 비율
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안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일
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용량 증량 및 백필 부분: CTCAE v5.0으로 평가한 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 비율.
기간: 치료 후 약 30일까지의 안전성 추적 방문까지
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 용량 증량 및 백필 부문에서 중증 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 비율
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치료 후 약 30일까지의 안전성 추적 방문까지
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용량 증량 및 백필 파트: 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 백분율, 등급 ≥ 3 TEAE, 용량 감소/중단/중단으로 이어진 TEAE
기간: 안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일 동안
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 용량 증강 및 백필 부분에서 상기 TEAE 중 하나를 경험한 참가자의 백분율
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안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일 동안
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용량 증량 및 백필 부분: DB-1324의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일 동안
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MTD는 DLT 평가 기간 동안 발생한 DLT의 빈도를 평가하여 결정됩니다.
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안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 및 백필 부분: 확장 권장 용량(RDEs)
기간: 1상 완료 시까지, 최대 12개월 동안 평가
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RDE는 용량 증량 및 백필 부분 동안 수집된 데이터를 기반으로 할 것입니다
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1상 완료 시까지, 최대 12개월 동안 평가
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Dose Escalation, Backfill and Expansion parts: Recommended Phase 2 Dose(RP2D)
기간: 첫 환자 등록(FPI)부터 연구 종료까지 약 36개월
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RP2D는 용량 증량, 백필 및 확장 부분 동안 수집된 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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첫 환자 등록(FPI)부터 연구 종료까지 약 36개월
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용량 증량 및 백필 부분: 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자 등록(FPI)부터 연구 종료까지 약 36개월
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ORR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가하며, CR과 PR로 평가된 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 등록(FPI)부터 연구 종료까지 약 36개월
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용량 증량 및 백필 부분: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 환자 투입(FPI) 시작부터 연구 종료까지, 약 36개월
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DoR는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정하며, 문서화된 CR 또는 PR의 가장 빠른 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 사망(진행 없이, 원인 불문) 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 투입(FPI) 시작부터 연구 종료까지, 약 36개월
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용량 증량 및 백필 부분: 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 환자 투입(FPI) 시작부터 연구 종료까지, 약 36개월
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DCR는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 결정하며, 최소 6주 동안 확인된 CR, PR 또는 SD의 최우수 전반적 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 투입(FPI) 시작부터 연구 종료까지, 약 36개월
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용량 증량 및 백필 부분: 반응 시간(TTR)
기간: 첫 번째 환자 등록(FPI) 시작부터 연구 종료까지 약 36개월
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TTR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가하며, 첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 등록(FPI) 시작부터 연구 종료까지 약 36개월
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용량 증량 및 백필 부분: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자 투입(FPI) 시작부터 연구 종료까지, 약 36개월
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정하며, 첫 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 사망(진행 없이 발생한 모든 원인에 의한) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 투입(FPI) 시작부터 연구 종료까지, 약 36개월
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용량 증량 및 백필 부분: 약동학적-AUClast
기간: 안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일
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시간 0부터 마지막까지의 DB-1324, 총 항-CDH17 항체 및 비접합 페이로드의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일
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용량 증량 및 백필 부분: 약동학적-AUC0-τ
기간: 안전성 추적 방문까지, 약 치료 후 30일
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DB-1324, 총 항-CDH17 항체, 비접합 페이로드의 시간 0부터 타우 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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안전성 추적 방문까지, 약 치료 후 30일
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용량 증량 및 백필 파트: 약동학-Cmax
기간: 안전성 추적 방문 시까지, 약 치료 후 30일
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DB-1324, 총 항-CDH17 항체 및 비접합 페이로드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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안전성 추적 방문 시까지, 약 치료 후 30일
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용량 증량 및 백필 부분: 약동학적-Tmax
기간: 안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일
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DB-1324, 총 항-CDH17 항체 및 비접합 페이로드의 최대 농도 도달 시간.
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안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일
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용량 증량 및 백필 파트: 약동학적-Cthroug
기간: 안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일
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최저 농도
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안전성 추적 방문까지, 치료 후 약 30일
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용량 증량 및 백필 파트: 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 안전성 추적 방문까지, 약 치료 후 30일
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임의 시점에 ADA 양성을 보인 참가자의 비율
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안전성 추적 방문까지, 약 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .