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Une étude du DB-1324 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées/métastatiques

19 mai 2026 mis à jour par: DualityBio Inc.

Étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte, première administration chez l'humain pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du DB-1324 chez des participants atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées/métastatiques

Cette étude, le premier essai clinique, vise à déterminer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la dose maximale tolérée et l'activité antitumorale du DB-1324.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses multiples, de phase 1/2 de première administration chez l'homme (FIH), visant à explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du DB-1324 chez des participants atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales (GI).

La phase 1, qui comprend l'escalade de dose, le recrutement complémentaire (backfill) et l'expansion de dose, a pour but d'identifier la dose maximale tolérée (MTD) et de déterminer les doses recommandées pour l'expansion (RDE) et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).

La phase 2 confirmera l'innocuité, la tolérabilité et explorera l'efficacité dans des tumeurs malignes gastro-intestinales sélectionnées.

Pour les phases 1 et 2, les participants recevront le traitement à l'étude jusqu'à 1) la progression de la maladie, 2) la perte du bénéfice clinique selon l'avis de l'investigateur, 3) une toxicité inacceptable, 4) le retrait du traitement par le participant, 5) la perte de suivi, ou 6) la satisfaction d'un autre critère d'arrêt, selon ce qui survient en premier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

127

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • AUS02-0
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • AUS03-0
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • AUS01-0
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • CHN01-0
      • Beijing, Chine, 102206
        • Recrutement
        • CHN04-0
  • États-Unis
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Recrutement
        • USA05-0
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • USA02-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • USA01-0
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • USA03-0

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Tumeur gastro-intestinale avancée/non résécable ou métastatique documentée par anatomopathologie.
  2. Avoir récidivé ou progressé pendant ou après des traitements systémiques standard, ou être intolérant au traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
  3. Au moins une lésion mesurable évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse RECIST v1.1.
  4. A une espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. A un PS ECOG de 0 à 1.
  6. A une FEVG ≥ 50 % par échocardiographie ou MUGA dans les 28 jours avant l'inclusion.
  7. A des fonctions organiques adéquates dans les 7 jours avant le jour 1 du cycle 1.
  8. A une période de sevrage thérapeutique adéquate avant le jour 1 du cycle 1.
  9. Les participants acceptent de fournir du tissu tumoral archivé ou de subir une biopsie tumorale pour la mesure des taux de CDH17 et d'autres biomarqueurs.
  10. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur par thérapie ciblant le CDH17.
  2. Traitement antérieur par ADC avec inhibiteur de la topoisomérase I.
  3. A une entérite chronique ou une maladie inflammatoire de l'intestin.
    Ou a eu un saignement cliniquement significatif du tractus gastro-intestinal ou des organes adjacents dans le mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
    Ou a eu une obstruction et/ou perforation et/ou fistule (y compris une opération antérieure de fistule gastro-intestinale) cliniquement significative du tractus gastro-intestinal ou des tissus adjacents dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.
  5. Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral, y compris d'accident ischémique transitoire, dans les 6 mois avant l'inclusion.
  6. Antécédents de pneumopathie interstitielle/pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes, ou pneumopathie interstitielle/pneumonie actuelle, ou suspicion de pneumopathie interstitielle/pneumonie ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage.
  7. A une maladie intercurrente cliniquement significative spécifique aux poumons.
  8. A une infection non contrôlée nécessitant une injection intraveineuse d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques.
  9. A des métastases cérébrales cliniquement actives.
  10. A des toxicités non résolues provenant d'un traitement anticancéreux antérieur.
  11. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DB-1324 Phase 1 Dose escalation
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1324 à différents niveaux de dose ou selon différents schémas posologiques
Médicament: DB-1324
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: DB-1324 Phase 1 Remplissage
Les participants atteints de cancers gastro-intestinaux ayant reçu au plus 3 lignes de traitement systémique antérieur peuvent être inclus en rattrapage aux schémas posologiques sélectionnés pour explorer davantage l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DB-1324.
Médicament: DB-1324
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: DB-1324 Phase 1 Expansion de Dose
Deux schémas posologiques appropriés ou plus de DB-1324, déterminés à partir des données émergentes d'escalade de dose (et de rattrapage), seront explorés pour l'efficacité et la sécurité préliminaires de DB-1324.
Médicament: DB-1324
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: DB-1324 Phase 2
La phase 2 consistera en une ou plusieurs cohortes visant à confirmer les premiers signaux d'efficacité identifiés lors de la phase 1.
Médicament: DB-1324
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Escalation and Backfill parts: Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) évaluées selon CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Pourcentage de participants dans les parties d'escalade de dose et de remplissage rétrospectif avec des DLT
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Parties d'augmentation de dose et de remplissage rétrospectif : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués selon CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Pourcentage de participants avec des effets indésirables graves (SAE) dans les parties d'escalade de dose et de remplissage, classés selon le NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Dose Escalation and Backfill parts: Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs), TEAE de grade ≥ 3, TEAE entraînant une réduction/interruption/arrêt de la dose
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Pourcentage de participants ayant présenté l'un des effets indésirables émergents du traitement (TEAE) ci-dessus dans les parties d'escalade de dose et de comblement, classés selon le NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Parties d'escalade de dose et de comblement : Dose maximale tolérée (DMT) du DB-1324
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
La DMT sera déterminée en évaluant l'incidence des DLT pendant la période d'évaluation des DLT.
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties d'escalade de dose et de remplissage : Doses recommandées pour les extensions (RDE)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la Phase 1, évalué jusqu'à 12 mois
Les RDE seront basées sur les données collectées lors des parties d'escalade de dose et de remplissage
Jusqu'à l'achèvement de la Phase 1, évalué jusqu'à 12 mois
Dose Escalation, Backfill et Expansion : Dose Recommandée de Phase 2 (RP2D)
Délai: Du début du premier patient inclus (FPI) jusqu'à la fin de l'étude, environ 36 mois
La RP2D sera basée sur les données collectées pendant les phases d'escalade de dose, de complément et d'expansion
Du début du premier patient inclus (FPI) jusqu'à la fin de l'étude, environ 36 mois
Parties d'Escalade de Dose et de Remplissage : Taux de Réponse Objective (ORR)
Délai: Du début de l'inclusion du premier patient (FPI) à la fin de l'étude, environ 36 mois
L'ORR sera déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse évaluée comme RC ou RP
Du début de l'inclusion du premier patient (FPI) à la fin de l'étude, environ 36 mois
Parties d'escalade de dose et de remplissage : Durée de réponse (DoR)
Délai: Du début du premier patient inclus (FPI) jusqu'à la fin de l'étude, environ 36 mois
La DoR sera déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, définie comme le temps écoulé entre la date la plus précoce de RC ou RP documentée et la date de progression de la maladie documentée ou de décès (toute cause confondue, en l'absence de progression)
Du début du premier patient inclus (FPI) jusqu'à la fin de l'étude, environ 36 mois
Parties d'augmentation de dose et de rattrapage : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début de l'inclusion du premier patient (FPI) jusqu'à la fin de l'étude, environ 36 mois
Le DCR sera déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, défini comme la proportion de participants présentant une meilleure réponse globale de RC, RP ou SD avec confirmation sur une période d'au moins 6 semaines.
Du début de l'inclusion du premier patient (FPI) jusqu'à la fin de l'étude, environ 36 mois
Parties d'escalade de dose et de remplissage rétroactif : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Du début de l'inclusion du premier patient (FPI) à la fin de l'étude, environ 36 mois
Le TTR sera déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1, défini comme le temps entre la première administration et la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée.
Du début de l'inclusion du premier patient (FPI) à la fin de l'étude, environ 36 mois
Parties d'escalade de dose et de remplissage : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du premier patient inclus (FPI) jusqu'à la fin de l'étude, environ 36 mois
La PFS sera déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, définie comme le temps écoulé entre la première administration et la progression documentée de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression), selon ce qui survient en premier.
Du début du premier patient inclus (FPI) jusqu'à la fin de l'étude, environ 36 mois
Parties d'augmentation de dose et de remplissage : Pharmacocinétique-AUClast
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 jusqu'à la dernière de DB-1324, anticorps anti-CDH17 total et charge utile non conjuguée.
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Dose Escalation and Backfill parts: Pharmacocinétique-AUC0-τ
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à tau pour le DB-1324, l'anticorps anti-CDH17 total et la charge utile non conjuguée.
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Parties d'escalade de dose et de remplissage rétroactif : Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du DB-1324, de l'anticorps anti-CDH17 total et de la charge utile non conjuguée.
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Parties d'escalade de dose et de remplissage : Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Temps jusqu'à Cmax du DB-1324, de l'anticorps anti-CDH17 total et de la charge utile non conjuguée.
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Parties d'escalade de dose et de remplissage rétroactif : Pharmacocinétique-Cthroug
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Concentration résiduelle
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Parties d'escalade de dose et de remplissage rétrospectif : Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement
Pourcentage de participants positifs aux ADA à tout moment
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DualityBio Inc.

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lily Hu, DualityBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-1324-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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