Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af DB-1324 i avancerede/metastatiske gastrointestinale tumorer

19. maj 2026 opdateret af: DualityBio Inc.

En fase 1/2, multicenter, åben-label, først-på-mennesker studie til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antikancereffekt af DB-1324 hos deltagere med avancerede/metastatiske gastrointestinale tumorer

Denne undersøgelse, den første kliniske forsøg, har til formål at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken, den maksimale tolererede dosis og den antitumorale aktivitet af DB-1324.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent-label, multipledose, FIH fase 1/2-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af DB-1324 hos deltagere med maligne GI-tumorer.

Fase 1, som inkluderer dosiseskalering, backfill og dosisudvidelse for at identificere MTD og fastlægge RDE'erne og RP2D.

Fase 2 vil bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten og undersøge effektiviteten i udvalgte maligne GI-tumorer.

For både fase 1 og fase 2 vil deltagerne modtage studiebehandling indtil 1) sygdomsprogression, 2) tab af klinisk fordel efter forskerens vurdering, 3) uacceptabel toksicitet, 4) deltagerens tilbagetrækning fra studiebehandlingen, 5) mistet til opfølgning, eller 6) et andet kriterium for afbrydelse er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • AUS02-0
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • AUS03-0
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • AUS01-0
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • USA05-0
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • USA02-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • USA01-0
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • USA03-0
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • CHN01-0
      • Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • CHN04-0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk dokumenteret fremskreden/ikke-resekabel eller metastatisk GI-tumor.
  2. Har oplevet recidiv eller progression under eller efter standard systemisk behandling, eller er intolerant over for standardbehandling, eller hvor der ikke er tilgængelig standardbehandling.
  3. Mindst én målebar læsion vurderet af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterierne i RECIST v1.1.
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Har en ECOG PS på 0-1.
  6. Har LVEF ≥ 50% målt enten ved ECHO eller MUGA inden for 28 dage før indskrivning.
  7. Har tilstrækkelige organfunktioner inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1.
  8. Har en tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før dag 1 i cyklus 1.
  9. Deltagere er villige til at levere arkiveret tumorvæv eller gennemgå en tumorbiopsi til måling af CDH17-niveauer og andre biomarkører.
  10. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med CDH17-målrettet terapi.
  2. Tidligere behandling med ADC med topoisomerase I-hæmmer.
  3. Har kronisk enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom. Eller har klinisk signifikant blødning fra GI-tract eller tilstødende organer inden for 1 måned før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Eller har klinisk signifikant obstruktion og/eller perforation og/eller fistler (inklusive tidligere GI-fisteloperation) i GI-tract eller tilstødende væv inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
  5. Har en medicinsk historie med cerebrovaskulært accident inklusive transient iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning.
  6. Har en historie med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, eller har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  7. Har en lunge-specifik samtidig klinisk signifikant sygdom.
  8. Har en ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs injektion af antibiotika, antivirale midler eller antimykotika.
  9. Har klinisk aktive hjernemetastaser.
  10. Har uopklarede toksiciteter fra tidligere antikraeftbehandling.
  11. Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DB-1324 Fase 1 Dosisstigning
Indskrevne forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af DB-1324 på forskellige dosisniveauer eller med forskellige doseringsskemaer
Medicin: DB-1324
Administreret i.v.
Eksperimentel: DB-1324 Fase 1 Efterfyldning
Deltagere med GI-kræft, som har modtaget højst 3 tidligere systemiske behandlingslinjer, kan tilføres på de valgte dosisregimer for yderligere at undersøge sikkerheden, effekten, PK og farmakodynamikken for DB-1324.
Medicin: DB-1324
Administreret i.v.
Eksperimentel: DB-1324 Fase 1 Dosisudvidelse
To eller flere passende dosisregimer for DB-1324, fastsat ud fra de opstigende dosiseskalerings- (og backfill-) data, vil blive udforsket for at vurdere den foreløbige effekt og sikkerhed af DB-1324.
Medicin: DB-1324
Administreret i.v.
Eksperimentel: DB-1324 Fase 2
Fase 2 vil bestå af en eller flere kohorter, der har til formål at bekræfte tidlige effektivitetssignaler identificeret i Fase 1.
Medicin: DB-1324
Administreret i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisstignings- og tilbagefyldningsdele: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: Indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget, cirka 30 dage efter behandlingen
Procentdel af deltagere i dosiseskalering og tilbagefyldningsdele med DLT'er
Indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget, cirka 30 dage efter behandlingen
Dosisøgning og efterfyldningsdele: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: Indtil sikkerhedsopfølgningen, ca. 30 dage efter behandlingen
Procentdel af deltagere med SAE'er i dosiseskalerings- og backfill-delen graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
Indtil sikkerhedsopfølgningen, ca. 30 dage efter behandlingen
Dosisoptrapnings- og efterfyldningsdele: Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), Grad ≥ 3 TEAE, TEAE, der fører til dosisreduktion/afbrydelse/ophør
Tidsramme: Indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter behandlingen
Procentdel af deltagere, der oplevede en af de ovenstående TEAE'er i dosisøgning og suppleringsdele graderet efter NCI CTCAE v5.0
Indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter behandlingen
Dosisopskalering og efterfyldningsdele: Maksimal tolereret dosis (MTD) af DB-1324
Tidsramme: Indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter behandlingen
MTD vil blive bestemt ved at evaluere forekomsten af DLT'er i DLT-vurderingsperioden.
Indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisoptrapning og efterfyldningsdele: Anbefalet dosis til udvidelser (RDE'er)
Tidsramme: Op til afslutningen af Fase 1, vurderet op til 12 måneder
RDE'er vil være baseret på de data, der indsamles under dosisøgning og tilbagefyldningsdele
Op til afslutningen af Fase 1, vurderet op til 12 måneder
Dosisstigning, bagudfyldning og ekspansionsdele: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra starten af første patient ind (FPI) til studiet afslutning, cirka 36 måneder
RP2D vil være baseret på de data, der indsamles under dosisstignings-, tilbagefyldnings- og ekspansionsdelene
Fra starten af første patient ind (FPI) til studiet afslutning, cirka 36 måneder
Dosis-eskalation og tilbagefyldningsdele: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten af første patient ind (FPI) til studiet afslutning, cirka 36 måneder
ORR vil blive bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bedste responsvurdering på CR og PR
Fra starten af første patient ind (FPI) til studiet afslutning, cirka 36 måneder
Dosisforøgelse og bagudfyldningsdele: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra starten af første patient ind (FPI) til slutningen af studiet, cirka 36 måneder
DoR vil blive bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret CR eller PR til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død (uanset årsag, i fravær af progression)
Fra starten af første patient ind (FPI) til slutningen af studiet, cirka 36 måneder
Dosisstigning og tilbagetopfyldningsdele: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra starten af første patient inkluderet (FPI) til studiet afslutning, cirka 36 måneder
DCR vil blive bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, defineret som andelen af deltagere med bedste samlede respons på CR, PR eller SD med bekræftelse over en periode på mindst 6 uger.
Fra starten af første patient inkluderet (FPI) til studiet afslutning, cirka 36 måneder
Dosisstigning og udfyldelsesdele: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra starten af første patient inkluderet (FPI) til studiet afslutning, cirka 36 måneder
TTR vil blive bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, defineret som tiden fra den første administration til den første dokumenterede CR eller PR.
Fra starten af første patient inkluderet (FPI) til studiet afslutning, cirka 36 måneder
Dosisstigning og tilbagestopningsdele: progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af første patient inkluderet (FPI) til afslutningen af studiet, cirka 36 måneder
PFS vil blive bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, defineret som tiden fra den første administration til dokumenteret sygdomsprogression eller død (af enhver årsag, i fravær af progression), alt efter hvad der indtræffer først.
Fra starten af første patient inkluderet (FPI) til afslutningen af studiet, cirka 36 måneder
Dosisstignings- og efterfyldningsdele: Farmakokinetisk-AUClast
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter behandling
Arealet under koncentrationstids-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste af DB-1324, total anti-CDH17-antistof og ukonjugeret payload.
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter behandling
Dosis-eskalering og efterfyldningsdele: Farmakokinetisk-AUC0-τ
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgende besøg, ca. 30 dage efter behandling
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 til tid tau for DB-1324, total anti-CDH17-antistof og ukoblet payload.
Op til sikkerhedsopfølgende besøg, ca. 30 dage efter behandling
Dosisopjustering og tilbagefyldningsdele: Farmakokinetisk-Cmax
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter behandlingen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for DB-1324, total anti-CDH17-antistof og ukoblet payload.
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter behandlingen
Dosisstigning og Efterfyldningsdele: Farmakokinetisk-Tmax
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgning, ca. 30 dage efter behandling
Tid til Cmax for DB-1324, total anti-CDH17-antistof og ukoblet payload.
Op til sikkerhedsopfølgning, ca. 30 dage efter behandling
Dosis-eskalation og tilbagefyldningsdele: Farmakokinetisk-Cthroug
Tidsramme: Indtil sikkerhedsopfølgningen, ca. 30 dage efter behandling
Trough-koncentration
Indtil sikkerhedsopfølgningen, ca. 30 dage efter behandling
Dosisstigning og tilbagefyldningsdele: Forekomst af antistoffer mod lægemidlet (ADA)
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 30 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DualityBio Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-1324-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner