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Uno studio di DB-1324 nei tumori gastrointestinali avanzati/metastatici

19 maggio 2026 aggiornato da: DualityBio Inc.

Studio di Fase 1/2, Multicentrico, in Aperto, Primo nell'Uomo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e l'Attività Antitumorale Preliminare di DB-1324 in Partecipanti con Tumori Gastrointestinali Avanzati/Metastatici

Questo studio, il primo trial clinico, mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la dose massima tollerata e l'attività antitumorale di DB-1324.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a dosi multiple, di Fase 1/2 FIH, per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di DB-1324 in partecipanti con tumori maligni del tratto gastrointestinale.

La Fase 1, che include Escalazione di Dose, Backfill ed Espansione di Dose per identificare la MTD e determinare le RDE e la RP2D.

La Fase 2 confermerà la sicurezza, la tollerabilità ed esplorerà l'efficacia in tumori maligni del tratto gastrointestinale selezionati.

Per entrambe le Fasi 1 e 2, i partecipanti riceveranno il trattamento dello studio fino a quando si verificherà 1) progressione della malattia, 2) perdita del beneficio clinico secondo il parere dello sperimentatore, 3) tossicità inaccettabile, 4) ritiro dal trattamento dello studio da parte del partecipante, 5) perdita al follow-up, o 6) un altro criterio per l'interruzione sarà soddisfatto, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • AUS02-0
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • AUS03-0
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • AUS01-0
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • CHN01-0
      • Beijing, Cina, 102206
        • Reclutamento
        • CHN04-0
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • USA05-0
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • USA02-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • USA01-0
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • USA03-0

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tumore gastrointestinale avanzato/non resecabile o metastatico documentato patologicamente.
  2. Hanno avuto recidiva o progressione durante o dopo trattamenti sistemici standard, o sono intolleranti al trattamento standard, o per i quali non è disponibile un trattamento standard.
  3. Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta RECIST v1.1.
  4. Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Ha un ECOG PS di 0-1.
  6. Ha una LVEF ≥ 50% mediante ECHO o MUGA entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Ha funzioni d'organo adeguate entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  8. Ha un periodo adeguato di washout del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  9. I partecipanti sono disposti a fornire tessuto tumorale archiviato o sottoporsi a una biopsia tumorale per la misurazione dei livelli di CDH17 e altri biomarcatori.
  10. Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con terapia mirata a CDH17.
  2. Trattamento precedente con ADC con inibitore della topoisomerasi I.
  3. Ha enterite cronica o malattia infiammatoria intestinale. Oppure ha sanguinamento clinicamente significativo del tratto gastrointestinale o di organi adiacenti entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio. Oppure ha ostruzione e/o perforazione e/o fistole clinicamente significative (incluso precedente intervento di fistola gastrointestinale) del tratto gastrointestinale o dei tessuti adiacenti entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.
  5. Ha una storia medica di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Ha una storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o ha attuale ILD/polmonite, o dove non è possibile escludere sospetta ILD/polmonite mediante imaging allo screening.
  7. Ha una malattia intercorrente clinicamente significativa specifica per i polmoni.
  8. Ha un'infezione non controllata che richiede iniezione endovenosa di antibiotici, antivirali o antifungini.
  9. Ha metastasi cerebrali clinicamente attive.
  10. Ha tossicità non risolte da precedente terapia antitumorale.
  11. Si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DB-1324 Fase 1 Escalazione della dose
I soggetti arruolati riceveranno una singola dose di DB-1324 a diversi livelli di dose o con diversi regimi posologici
Droga: DB-1324
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: DB-1324 Fase 1 Backfill
I partecipanti con tumori gastrointestinali che hanno ricevuto non più di 3 precedenti linee di terapia sistemica possono essere integrati nei regimi di dosaggio selezionati per esplorare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di DB-1324.
Droga: DB-1324
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: DB-1324 Espansione della Dose Fase 1
Due o più regimi di dosaggio appropriati di DB-1324, determinati dai dati emergenti della dose escalation (e backfill), saranno esplorati per valutare l'efficacia e la sicurezza preliminari di DB-1324.
Droga: DB-1324
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: DB-1324 Fase 2
La Fase 2 consisterà in una o più coorti finalizzate a confermare i primi segnali di efficacia identificati nella Fase 1.
Droga: DB-1324
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti di Escalation di Dose e Backfill: Percentuale di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT) valutate secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti nelle parti di escalation di dose e di riempimento con DLT
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Parti di Escalazione di Dose e Backfill: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE) valutati secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up per la sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con SAE nelle parti di escalation del dosaggio e di backfill classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino alla visita di follow-up per la sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Parti di Dose Escalation e Backfill: Percentuale di partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), TEAE di Grado ≥ 3, TEAE che portano a riduzione/interruzione/sospensione della dose
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up per la sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che ha manifestato uno qualsiasi dei suddetti TEAE nelle parti di escalation di dose e di backfill classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino alla visita di follow-up per la sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Parti di Escalazione di Dose e Riempimento: Dose Massima Tollerata (MTD) di DB-1324
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
La DMT sarà determinata valutando l'incidenza delle TLD durante il periodo di valutazione delle TLD.
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti di Escalazione della Dose e Riempimento: Dosi Raccomandate per le Espansioni (RDE)
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 1, valutato fino a 12 mesi
I RDE si baseranno sui dati raccolti durante le fasi di escalation del dosaggio e di riempimento retroattivo
Fino al completamento della Fase 1, valutato fino a 12 mesi
Parti di Escalazione di Dose, Backfill ed Espansione: Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente (FPI) alla fine dello studio, circa 36 mesi
La RP2D sarà basata sui dati raccolti durante le fasi di escalation di dose, backfill ed espansione
Dall'inizio del primo paziente (FPI) alla fine dello studio, circa 36 mesi
Parti di Escalazione della Dose e di Riempimento Retrospettivo: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente (FPI) alla fine dello studio, circa 36 mesi
L'ORR sarà determinata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1, definita come la percentuale di partecipanti che ha ottenuto una valutazione di risposta migliore di RC e PR
Dall'inizio del primo paziente (FPI) alla fine dello studio, circa 36 mesi
Parti di Escalazione della Dose e Backfill: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente (FPI) fino alla fine dello studio, circa 36 mesi
La DoR sarà determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, definita come il tempo dalla prima data documentata di CR o PR alla data di progressione della malattia documentata o decesso (per qualsiasi causa, in assenza di progressione)
Dall'inizio del primo paziente (FPI) fino alla fine dello studio, circa 36 mesi
Parti di Escalazione della Dose e di Riempimento Retroattivo: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente (FPI) alla fine dello studio, circa 36 mesi
Il DCR sarà determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD confermata per un periodo di almeno 6 settimane.
Dall'inizio del primo paziente (FPI) alla fine dello studio, circa 36 mesi
Parti di Escalazione della Dose e Riempimento: Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente (FPI) alla fine dello studio, circa 36 mesi
Il TTR sarà determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, definito come il tempo dalla prima somministrazione alla prima documentata RC o PR.
Dall'inizio del primo paziente (FPI) alla fine dello studio, circa 36 mesi
Parti di escalation di dose e riempimento retrospettivo: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente arruolato (FPI) fino alla fine dello studio, circa 36 mesi
La PFS sarà determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, definita come il tempo dalla prima somministrazione alla documentata progressione della malattia o al decesso (per qualsiasi causa, in assenza di progressione), a seconda di quale si verifichi per primo.
Dall'inizio del primo paziente arruolato (FPI) fino alla fine dello studio, circa 36 mesi
Parti di Escalazione della Dose e Riempimento: Farmacocinetica-AUClast
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 all'ultimo di DB-1324, anticorpo anti-CDH17 totale e payload non coniugato.
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Parti di escalation di dose e backfill: Farmacocinetica-AUC0-τ
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up per la sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau di DB-1324, anticorpo totale anti-CDH17 e payload non coniugato.
Fino alla visita di follow-up per la sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Parti di Escalazione di Dose e Backfill: Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DB-1324, anticorpo totale anti-CDH17 e carico utile non coniugato.
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Parti di Escalation della Dose e di Riempimento: Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Tempo per Cmax di DB-1324, anticorpo anti-CDH17 totale e payload non coniugato.
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Parti di Escalazione della Dose e Backfill: Farmacocinetica-Cthroug
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Concentrazione di picco
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Parti di escalation della dose e di riempimento: Prevalenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che risultano ADA positivi in qualsiasi momento
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DualityBio Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB-1324-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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