妊娠中の身体活動が新生児の心臓変動性に及ぼす影響 (NEOMOUV)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
妊娠中の身体活動が新生児の心臓変動に及ぼす影響
PregMouv研究の副次的研究であり、身体活動に関する女性の最適な遵守を可能にする介入を評価することを目的としています。
したがって、この研究では複数の種類の介入が計画されています：介入なし、対面での身体活動セッション、ビデオ会議によるセッション、または混合（対面とビデオ会議）によるセッションで、実施された身体活動レベル（METの形でのエネルギー消費量として）の加速度計評価を行います。
したがって、私たちの副次的研究では、新生児の心臓変動性の比較が、母親が実施した身体活動レベルに基づいて行われます。これは、母親がPregMouv研究の枠組み内で受けた介入の種類に関係なく行われます。
平均飽和度と90%飽和度未満の時間の比較は、オキシメトリーによる連続的な飽和度記録を通じて行われます。
また、身長と体重の成長（成長曲線から）および神経発達（臨床検査と自己質問票による）の評価のための縦断的追跡調査も、子供が2歳になるまで計画されています。
調査の概要
詳細な説明
新生児のマタニティワードまたは他の周産期部門での滞在中、最低6時間のホルター心電図と酸素飽和度の記録。
子供の2歳の誕生日時に、身長体重曲線、2歳の誕生日臨床検査、および親からの自己質問票（ASQ）を収集して評価。
結果の盲検解釈と分析。
妊娠中のT2およびT3時点での加速度計研究により評価された母親の身体活動レベル（MET/分/週）に基づく結果の比較。
実践された身体活動レベルと子供の生理学的パラメータとの相関関係の検索。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Justine PAYSAL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- PregMouv研究に参加し、PregMouv研究の主要基準（T1/T2時点の身体活動）に関する少なくとも1つのデータがある母親の全新生児、
- クレルモン・フェラン大学病院で出生し、親が子供の研究参加に同意した場合、対象となる可能性があります。
除外基準：
- 生後数日間にアミナーゼ系薬剤の投与を必要とする新生児、
- 心拍変動解析が不可能な場合、
- 酸素飽和度記録の解析を妨げる侵襲的呼吸補助を受けた場合。
- 親の拒否、または親が子供の参加同意を提供できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心肺機能の評価
子供の2日目の夜に、ホルター心電図とオキシメトリー記録が最低6時間実施されます。 新生児の胸部に3つの電極とパルスオキシメーターが装着され、翌日に取り外されます。 子供の2歳の誕生日に、身長と体重の成長に関する情報を得るために、保護者にメールで連絡が行われます。また、24ヶ月時点で、年齢とステージ質問票（ASQ-3）を用いて神経発達が評価されます。 |
ホルター心電図記録は、子供の2日目の夜に少なくとも6時間実施されます。
酸素飽和度測定の記録は、子供の2日目の夜に少なくとも6時間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：子供の2日目の夜に
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SDNN（すべての正常R-R間隔の標準偏差）によって測定され、ホルター心電図記録から得られる新生児の全身自律神経系の変動性を反映するものです。
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子供の2日目の夜に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：子供の2日目の夜に
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ホルター心電図記録によりRMSSD（RR間隔連続差の二乗平均平方根）から得られた心拍変動性のその他のパラメータ
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子供の2日目の夜に
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心拍変動
時間枠：子供の二日目の夜に
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ホルター心電図記録からNN50（RR間隔の差が50 msを超えるRR間隔の数）により得られた心拍変動の他のパラメータ
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子供の二日目の夜に
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心拍変動
時間枠：子供の二日目の夜に
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ホルター心電図記録により得られたp NN50（連続するRR間隔が＞50 ms異なる割合）による心拍変動性の他のパラメータ
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子供の二日目の夜に
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心拍変動
時間枠：子供の二日目の夜に
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ホルター心電図記録からSD1（標準偏差1）によって得られた心拍変動性のその他のパラメータ
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子供の二日目の夜に
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心拍変動
時間枠：子供の二日目の夜に
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ホルター心電図記録から得られた心拍変動の他のパラメータ、およびHF（高周波電力）
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子供の二日目の夜に
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心拍変動
時間枠：子供の二晩目の間
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ホルター心電図記録からSD2（標準偏差2）によって得られた心拍変動性のその他のパラメータ
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子供の二晩目の間
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心拍変動
時間枠：子供の2日目の夜に
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ホルター心電図記録からSD1/SD2比により得られた心拍変動性のその他のパラメーター
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子供の2日目の夜に
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心拍変動
時間枠：子供の二日目の夜に
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ホルター心電図記録から得られるLF（低周波）による心拍変動の他のパラメーター
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子供の二日目の夜に
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呼吸機能
時間枠：子供の二日目の夜に
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酸素飽和度測定による評価：酸素飽和度低下指数および1時間あたり3%以上の低下。
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子供の二日目の夜に
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呼吸機能
時間枠：子供の二日目の夜に
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オキシメトリーにより評価：酸素飽和度が90％未満、80％未満、70％未満の時間（生データおよび値が5以上かどうかによる2つのクラス別）
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子供の二日目の夜に
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呼吸機能
時間枠：子供の二日目の夜に
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オキシメトリーで評価：平均飽和度（生の値と、値が93未満かどうかによる2つのクラスで）
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子供の二日目の夜に
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身長の伸び
時間枠：2歳の時に
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身長測定（センチメートル）
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2歳の時に
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体重増加
時間枠：2歳の時に
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キログラムでの体重測定
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2歳の時に
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神経発達
時間枠：24か月時点で
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Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3) によって評価される
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24か月時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justine Paysal、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。