Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fysisk aktivitet under graviditeten på hjertevariabiliteten hos nyfødte (NEOMOUV)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Indvirkningen af fysisk aktivitet under graviditeten på hjertets variabilitet hos nyfødte

Et supplementært studie til PregMouv-studiet, der har til formål at evaluere en intervention, der sikrer den bedste overholdelse af kvinders fysiske aktivitet. Flere typer interventioner er derfor planlagt i dette studie: ingen intervention, fysiske aktivitetssessioner personligt, via videokonference eller blandet (personligt og videokonference) med accelerometer-vurdering af niveauet for udøvet fysisk aktivitet (i form af energiforbrug, i MET). For vores supplementære studie vil der derfor blive foretaget en sammenligning af nyfødtes hjertevariabilitet baseret på niveauet af fysisk aktivitet, som moderen har udøvet, uanset hvilken intervention hun har modtaget inden for rammerne af PregMouv-studiet. En sammenligning af den gennemsnitlige iltmætning og den tid, der er tilbragt under 90% iltmætning, vil blive udført via en kontinuerlig optagelse af iltmætning ved hjælp af oksimetri. En længdesnitsopfølgning for vurdering af højde- og vækstvækst (fra vækstkurver) og neuroudvikling (ved klinisk undersøgelse og selvrapporteringsspørgeskema) er også planlagt indtil barnet er 2 år gammelt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Holter EKG og oximetri-optagelse af den nyfødte i mindst 6 timer under deres ophold på fødeafdelingen eller i en anden perinatal sektor. Evaluering på barnets 2-års fødselsdag ved indsamling af højde-vægt-kurven, den kliniske undersøgelse på 2-års fødselsdagen og selvrapporteringsspørgeskema, ASQ, fra forældrene. Blind fortolkning og analyse af resultaterne. Sammenligning af resultaterne i henhold til mødrenes fysiske aktivitetsniveau (i MET/min/uge), vurderet ved accelerometerundersøgelsen ved T2 og T3 i graviditeten. Søgning efter sammenhæng mellem niveauet af udøvet fysisk aktivitet og barnets fysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte børn af mødre, der deltog i PregMouv-studiet og som har mindst ét datapunkt for hovedkriteriet fra PregMouv-studiet (fysisk aktivitet ved T1/T2),
  • født på Clermont Ferrand Universitetshospital og efter forældres samtykke til, at deres barn deltager, kan inkluderes.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte, der kræver aminerg støtte i de første leve dage,
  • hvilket gør analyse af hjertefrekvensvariabilitet umulig,
  • har modtaget invasiv ventilatorstøtte, der ikke tillader analyse af oksimetrioptagelsen.
  • Forældrenes afslag eller forældrenes manglende evne til at give samtykke for deres barns deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurdering af kardiorespiratorisk funktion

En Holter EKG og oximetrioptagelse vil blive udført på barnets anden nat i mindst 6 timer. Tre elektroder vil blive placeret på nyfødtets brystkasse sammen med en pulsoximeter og fjernet dagen efter.

Forældrene vil blive kontaktet via e-mail ved barnets anden fødselsdag for at indhente oplysninger om deres barns højde- og vægtvækst, og deres neuroudvikling vil blive vurderet ved hjælp af Age and Stage Questionnaire (ASQ-3) ved 24 måneder.
Andet: Hjerteslagvariabilitet
Et Holter-ECG vil blive udført på barnets anden nat i mindst 6 timer.
Andet: Lungefunktion
Oksimetrioptagelse vil blive udført på barnets anden nat i mindst 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteslagvariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat.
Måles ved SDNN (standardafvigelsen af alle normale R-R-intervaller), et udtryk for variabiliteten af det globale autonome nervesystem hos nyfødte, opnået fra en Holter-ECG-optagelse.
under barnets anden nat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter-EKG-optagelse ved RMSSD (rodmiddelkvadrat af forskelle i på hinanden følgende RR-intervaller)
under barnets anden nat
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra en Holter-ECG-optagelse ved NN50 (antal RR-intervaller, der adskiller sig med > 50 ms)
under barnets anden nat
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: i løbet af barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter EKG-optagelse ved p NN50 (procentdelen af på hinanden følgende RR-intervaller, der afviger med >50 ms)
i løbet af barnets anden nat
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter EKG-optagelse ved SD1 (standardafvigelse 1)
under barnets anden nat
Hjertets variationsbredde
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjerterytmevariabilitet opnået fra en Holter-ECG-optagelse ved HF (højfrekvensstyrke)
under barnets anden nat
Hjertets rytmevariabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter-ECG-optagelse ved SD2 (standardafvigelse 2)
under barnets anden nat
Hjertets variabilitet
Tidsramme: under barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter-ECG-optagelse ved SD1/SD2-forhold
under barnets anden nat
Hjertets variationsbredde
Tidsramme: i løbet af barnets anden nat
Andre parametre for hjertefrekvensvariabilitet opnået fra et Holter-ECG-optagelse ved LF (lavfrekvens)
i løbet af barnets anden nat
Respiratorisk funktion
Tidsramme: I barnets anden nat
Vurderet ved oximetri: desatureringsindeks og fald pr. time på mere end 3%.
I barnets anden nat
Respirationsfunktion
Tidsramme: Under barnets anden nat
Vurderet ved oximetri: tid brugt under 90%, 80% og 70% mætning (i råværdi og i to klasser afhængigt af, om værdien er større end eller lig med 5)
Under barnets anden nat
Respiratorisk funktion
Tidsramme: Under barnets anden nat
Vurderet ved oximetri: gennemsnitlig saturation (i råværdi og i to klasser afhængigt af, om værdien er strengt taget mindre end 93)
Under barnets anden nat
Højdevækst
Tidsramme: i en alder af 2 år
højdemåling i centimeter
i en alder af 2 år
vægtvækst
Tidsramme: i en alder af 2 år
vægtmåling i kilogram
i en alder af 2 år
neuroudvikling
Tidsramme: efter 24 måneder
vurderet ved hjælp af Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3)
efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyfødt spædbarn

Kliniske forsøg med Hjerteslagvariabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner