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Auswirkung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft auf die Herzvariabilität bei Neugeborenen (NEOMOUV)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Nebenstudie der PregMouv-Studie, die darauf abzielt, eine Intervention zu bewerten, die die beste Einhaltung von körperlicher Aktivität bei Frauen ermöglicht. In dieser Studie sind daher verschiedene Arten von Interventionen geplant: keine Intervention, persönliche körperliche Aktivitätssitzungen, per Videokonferenz oder gemischt (persönlich und per Videokonferenz) mit einer Beschleunigungsmessung des Niveaus der durchgeführten körperlichen Aktivität (in Form von Energieverbrauch, in MET). Daher wird für unsere Nebenstudie ein Vergleich der Herzvariabilität von Neugeborenen entsprechend dem Niveau der von der Mutter durchgeführten körperlichen Aktivität durchgeführt, unabhängig von der Intervention, von der sie im Rahmen der PregMouv-Studie profitiert hat. Ein Vergleich der durchschnittlichen Sättigung und der Zeit unter 90% Sättigung wird über eine kontinuierliche Aufzeichnung der Sättigung durch Pulsoximetrie durchgeführt. Eine longitudinale Nachbeobachtung zur Bewertung des Größen- und Gewichtswachstums (aus Wachstumskurven) und der Neuroentwicklung (durch klinische Untersuchung und Selbstfragebogen) ist ebenfalls bis zum Alter von 2 Jahren des Kindes geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Holter-EKG und Oxymetrie-Aufzeichnung des Neugeborenen für mindestens 6 Stunden während des Aufenthalts im Kreißsaal oder in einem anderen perinatalen Bereich.
Auswertung am 2. Geburtstag des Kindes durch Erfassung der Größen-Gewichts-Kurve, der klinischen Untersuchung am 2. Geburtstag und des Selbstfragebogens (ASQ) der Eltern.
Blinde Interpretation und Analyse der Ergebnisse.
Vergleich der Ergebnisse gemäß dem körperlichen Aktivitätsniveau der Mütter (in MET/min/Woche), bewertet durch die Accelerometer-Studie in T2 und T3 der Schwangerschaft.
Suche nach Korrelation zwischen dem praktizierten körperlichen Aktivitätsniveau und den physiologischen Parametern des Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen von Müttern, die an der PregMouv-Studie teilgenommen haben und mindestens ein Datum für das Hauptkriterium aus der PregMouv-Studie haben (körperliche Aktivität bei T1/T2),
  • die im Universitätsklinikum Clermont Ferrand geboren wurden und nach elterlicher Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes eingeschlossen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die in den ersten Lebenstagen aminerge Unterstützung benötigen,
  • was eine Analyse der Herzfrequenzvariabilität unmöglich macht,
  • die invasive Beatmungsunterstützung erhalten haben, die eine Analyse der Oxymetrieaufzeichnung nicht zulässt.
  • Elternverweigerung oder Unfähigkeit der Eltern, ihre Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der kardiorespiratorischen Funktion

Ein Holter-EKG und eine Oxymetrie-Aufzeichnung werden in der zweiten Nacht des Kindes für mindestens 6 Stunden durchgeführt. Drei Elektroden werden auf der Brust des Neugeborenen platziert, zusammen mit einem Pulsoximeter, und am nächsten Tag entfernt.

Die Eltern werden per E-Mail am zweiten Geburtstag des Kindes kontaktiert, um Informationen über das Wachstum ihres Kindes in Bezug auf Größe und Gewicht zu erhalten, und ihre neurologische Entwicklung wird im Alter von 24 Monaten mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ-3) bewertet.
Sonstiges: Herzfrequenzvariabilität
Eine Holter-EKG-Aufzeichnung wird in der zweiten Nacht des Kindes für mindestens 6 Stunden durchgeführt.
Sonstiges: Lungenfunktion
Die Pulsoximetrie-Aufzeichnung wird in der zweiten Nacht des Kindes für mindestens 6 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes.
Wird durch SDNN (Standardabweichung aller normalen R-R-Intervalle) gemessen, ein Spiegelbild der Variabilität des globalen autonomen Nervensystems von Neugeborenen, ermittelt aus einer Holter-EKG-Aufzeichnung.
während der zweiten Nacht des Kindes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes
Weitere Parameter der Herzfrequenzvariabilität, die durch RMSSD (Quadratmittelwert der Differenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle) von einer Holter-EKG-Aufzeichnung gewonnen werden
während der zweiten Nacht des Kindes
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes
Weitere Parameter der Herzfrequenzvariabilität, die aus einer Holter-EKG-Aufzeichnung durch NN50 (Anzahl der RR-Intervalle, die sich um > 50 ms unterscheiden) ermittelt werden
während der zweiten Nacht des Kindes
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes
Weitere Parameter der Herzfrequenzvariabilität, die aus einer Holter-EKG-Aufzeichnung durch p NN50 (Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um >50 ms unterscheiden) ermittelt werden
während der zweiten Nacht des Kindes
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes
Weitere Parameter der Herzfrequenzvariabilität, die aus einer Holter-EKG-Aufzeichnung durch SD1 (Standardabweichung 1) ermittelt werden
während der zweiten Nacht des Kindes
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes
Weitere Parameter der Herzfrequenzvariabilität, die aus einer Holter-EKG-Aufzeichnung durch HF (Hochfrequenzleistung) ermittelt werden
während der zweiten Nacht des Kindes
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes
Andere Parameter der Herzfrequenzvariabilität, die aus einer Holter-ECG-Aufzeichnung durch SD2 (Standardabweichung 2) gewonnen wurden
während der zweiten Nacht des Kindes
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes
Weitere Parameter der Herzfrequenzvariabilität, die durch das SD1/SD2-Verhältnis aus einem Holter-EKG gewonnen werden
während der zweiten Nacht des Kindes
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der zweiten Nacht des Kindes
Weitere Parameter der Herzfrequenzvariabilität, die aus einem Holter-EKG durch LF (Niederfrequenz) erhalten wurden
während der zweiten Nacht des Kindes
Atemfunktion
Zeitfenster: Während der zweiten Nacht des Kindes
Beurteilt durch Pulsoximetrie: Desaturationsindex und Abfall pro Stunde von mehr als 3 %.
Während der zweiten Nacht des Kindes
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Während der zweiten Nacht des Kindes
Beurteilt durch Oxymetrie: Zeit unter 90 %, 80 % und 70 % Sättigung (in Rohwerten und in zwei Klassen je nachdem, ob der Wert größer oder gleich 5 ist)
Während der zweiten Nacht des Kindes
Respiratorische Funktion
Zeitfenster: Während der zweiten Nacht des Kindes
Durch Pulsoximetrie bewertet: mittlere Sättigung (als Rohwert und in zwei Klassen, je nachdem ob der Wert strikt unter 93 liegt)
Während der zweiten Nacht des Kindes
Höhenwachstum
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren
Höhenmessung in Zentimetern
im Alter von 2 Jahren
Gewichtszunahme
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Gewichtsmessung in Kilogramm
mit 2 Jahren
Neuroentwicklung
Zeitfenster: nach 24 Monaten
bewertet mit den Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3)
nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Andere Kennung: ANSM)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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