임신 중 신체 활동이 신생아의 심장 변동성에 미치는 영향 (NEOMOUV)
2025년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
임신 중 신체 활동이 신생아의 심장 변이성에 미치는 영향
PregMouv 연구의 보조 연구로, 여성의 신체 활동 측면에서 최적의 순응도를 가능하게 하는 중재를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 여러 유형의 중재가 계획되어 있습니다: 중재 없음, 대면 신체 활동 세션, 화상 회의 또는 혼합(대면 및 화상 회의) 방식으로 진행되며, 가속도계를 사용하여 실시된 신체 활동 수준(에너지 소비량, MET 단위)을 평가합니다.
따라서 우리의 보조 연구에서는 PregMouv 연구 내에서 어머니가 받은 중재 유형과 관계없이, 어머니가 실시한 신체 활동 수준에 따른 신생아의 심박 변동성 비교가 수행됩니다.
산소 포화도 측정을 통한 지속적인 기록을 통해 평균 산소 포화도와 90% 미만 산소 포화도 유지 시간의 비교가 이루어집니다.
또한 아동이 2세가 될 때까지 신장 및 체중 성장(성장 곡선을 통한)과 신경 발달(임상 검사 및 자가 설문지를 통한) 평가를 위한 종단적 추적 관찰도 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 산후병동 또는 다른 주산기 부서 체류 중 최소 6시간 동안 홀터 ECG와 산소포화도 기록을 시행합니다.
아이의 2세 생일 시점에 키-체중 곡선, 2세 생일 임상 검진, 부모로부터 수집한 자가 설문지(ASQ)를 수집하여 평가합니다.
결과의 맹검 해석 및 분석을 수행합니다.
임신 중 T2와 T3 시점의 가속도계 연구로 평가된 어머니의 신체 활동 수준(MET/분/주)에 따른 결과 비교를 시행합니다.
실천된 신체 활동 수준과 아이의 생리학적 지표 간의 상관관계를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Justine PAYSAL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PregMouv 연구에 참여한 어머니의 모든 신생아 중, PregMouv 연구의 주요 기준(T1/T2 시기의 신체 활동)에 대한 데이터를 최소한 하나 이상 가지고 있으며,
- Clermont Ferrand 대학 병원에서 출생하고, 부모의 동의를 얻어 자녀의 참여가 가능한 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 생후 첫 며칠 동안 아미너지성 지지 요법이 필요한 신생아,
- 심박수 변동성 분석이 불가능한 경우,
- 산소포화도 기록 분석을 허용하지 않는 침습적 환기 지원을 받은 경우,
- 부모의 거부 또는 부모가 자녀의 참여에 대한 동의를 할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심폐 기능 평가
아이의 둘째 날 밤에 최소 6시간 동안 홀터 심전도와 산소포화도 기록이 수행됩니다. 신생아의 가슴에 세 개의 전극과 함께 맥박 산소 측정기가 부착되고 다음 날 제거됩니다. 부모는 아이의 두 번째 생일에 이메일로 연락을 받아 아이의 키와 체중 성장에 대한 정보를 얻고, 24개월에 나이와 단계 설문지(ASQ-3)를 사용하여 신경 발달을 평가합니다. |
아이의 둘째 날 밤에 최소 6시간 동안 홀터 심전도 검사가 시행됩니다.
아이의 둘째 날 밤에 최소 6시간 동안 산소포화도 기록이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변이성
기간: 아이의 두 번째 밤 동안.
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SDNN(모든 정상 R-R 간격의 표준 편차)로 측정되며, 홀터 ECG 기록에서 얻은 신생아의 전반적인 자율 신경계 변동성을 반영합니다.
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아이의 두 번째 밤 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도
기간: 아이의 둘째 날 밤 동안
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홀터 심전도 기록에서 RMSSD(연속 RR 간격 차이의 제곱평균제곱근)로 얻은 심박수 변동성의 기타 매개변수
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아이의 둘째 날 밤 동안
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심박수 변이성
기간: 아이가 두 번째 밤을 보내는 동안
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홀터 심전도 기록에서 NN50(50 ms 이상 차이가 나는 RR 간격의 수)으로 얻은 심박 변동성의 기타 매개변수
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아이가 두 번째 밤을 보내는 동안
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심박 변이도
기간: 아이의 두 번째 밤 동안
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홀터 ECG 기록으로부터 얻은 심박수 변동성의 다른 파라미터들 중 p NN50 (연속된 RR 간격 중 50ms 이상 차이나는 비율)
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아이의 두 번째 밤 동안
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심박 변이도
기간: 아이의 둘째 날 밤 동안
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홀터 심전도 기록으로부터 SD1(표준 편차 1)로 얻은 심박 변동성의 기타 매개변수
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아이의 둘째 날 밤 동안
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심박수 변이성
기간: 아이의 두 번째 밤 동안
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홀터 ECG 기록을 통해 얻은 심박수 변동성의 다른 매개변수와 HF(고주파 전력)
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아이의 두 번째 밤 동안
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심박변이도
기간: 아이가 두 번째 밤을 보내는 동안
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홀터 ECG 기록에서 SD2(표준편차 2)로 얻은 심박수 변이성의 기타 매개변수
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아이가 두 번째 밤을 보내는 동안
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심박 변이성
기간: 아이의 두 번째 밤 동안
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홀터 ECG 기록에서 SD1/SD2 비율로 얻은 심박 변동성의 기타 매개변수
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아이의 두 번째 밤 동안
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심박수 변이성
기간: 아이의 두 번째 밤 동안
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홀터 ECG 기록에서 LF(저주파)로 얻은 심박수 변이성의 기타 매개변수
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아이의 두 번째 밤 동안
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호흡 기능
기간: 아이의 두 번째 밤 동안
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산소포화도 측정으로 평가: 탈포화 지수 및 시간당 3% 이상의 감소.
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아이의 두 번째 밤 동안
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호흡 기능
기간: 아이가 두 번째 밤을 보내는 동안
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산소포화도 측정 평가: 90%, 80% 및 70% 포화도 미만 체류 시간 (원시 값 및 값이 5 이상인지 여부에 따른 두 가지 등급으로 분류)
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아이가 두 번째 밤을 보내는 동안
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호흡 기능
기간: 아이의 둘째 날 밤 동안
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산소포화도 측정으로 평가: 평균 포화도 (원시값 및 값이 93 미만인지 여부에 따른 두 가지 등급으로)
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아이의 둘째 날 밤 동안
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신장 성장
기간: 2살에
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센티미터 단위의 키 측정
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2살에
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체중 성장
기간: 2살 때
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무게 측정 (킬로그램)
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2살 때
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신경 발달
기간: 24개월에
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Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3)으로 평가된
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24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .