Impacto da Atividade Física Durante a Gravidez na Variabilidade Cardíaca em Recém-Nascidos (NEOMOUV)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo complementar do estudo PregMouv que visa avaliar uma intervenção que permita a melhor adesão das mulheres em termos de atividade física.
Vários tipos de intervenções estão, portanto, planeadas neste estudo: sem intervenção, sessões de atividade física presenciais, por videoconferência ou mistas (presenciais e por videoconferência) com avaliação por acelerómetro do nível de atividade física praticada (sob a forma de gasto energético, em MET).
Assim, para o nosso estudo complementar, será realizada uma comparação da variabilidade cardíaca dos recém-nascidos de acordo com o nível de atividade física praticada pela mãe, independentemente da intervenção que beneficiou no âmbito do estudo PregMouv.
Uma comparação da saturação média e do tempo passado abaixo dos 90% de saturação será realizada através de um registo contínuo da saturação por oximetria.
Um acompanhamento longitudinal para a avaliação do crescimento em altura e peso (a partir de curvas de crescimento) e do neurodesenvolvimento (por exame clínico e questionário autopreenchido) também está planeado até a criança completar 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registo Holter de ECG e oximetria do recém-nascido durante um mínimo de 6 horas durante a sua estadia na maternidade, ou noutro sector perinatal.
Avaliação no 2.º aniversário da criança através da recolha da curva peso-altura, do exame clínico do 2.º aniversário e do auto-questionário, ASQ, dos pais.
Interpretação e análise cega dos resultados.
Comparação dos resultados de acordo com o nível de atividade física das mães (em MET/min/semana), avaliado pelo estudo do acelerómetro no T2 e T3 da gravidez.
Procura de correlação entre o nível de atividade física praticado e os parâmetros fisiológicos da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Justine PAYSAL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os recém-nascidos de mães que participaram no estudo PregMouv e que têm pelo menos um dado para o critério principal do estudo PregMouv (atividade física em T1/T2),
- nascidos no Hospital Universitário de Clermont Ferrand e após acordo parental para a participação da sua criança podem ser incluídos.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos que necessitem de suporte aminérgico nos primeiros dias de vida,
- tornando impossível a análise da variabilidade da frequência cardíaca,
- que tenham recebido suporte ventilatório invasivo que não permita a análise do registo de oximetria.
- Recusa parental ou incapacidade dos pais de darem o seu consentimento para a participação da sua criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da função cardiorrespiratória
Será realizada uma gravação de ECG Holter e oximetria na segunda noite da criança durante um mínimo de 6 horas. Três elétrodos serão colocados no peito do recém-nascido, juntamente com um oxímetro de pulso, e removidos no dia seguinte. Os pais serão contactados por e-mail no segundo aniversário da criança para obter informações sobre o crescimento em altura e peso da criança, e o seu neurodesenvolvimento será avaliado utilizando o Questionário de Idade e Estágio (ASQ-3) aos 24 meses. |
Um registo de Holter ECG será realizado na segunda noite da criança durante um mínimo de 6 horas.
A gravação da oximetria será realizada na segunda noite da criança por um mínimo de 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança.
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É medido pelo SDNN (desvio padrão de todos os intervalos R-R normais), um reflexo da variabilidade do sistema nervoso autónomo global dos recém-nascidos, obtido a partir de uma gravação Holter de ECG.
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durante a segunda noite da criança.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança
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Outros parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca obtidos a partir de um registo Holter de ECG por RMSSD (raiz quadrada média das diferenças dos intervalos RR sucessivos)
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durante a segunda noite da criança
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança
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Outros parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca obtidos de uma gravação Holter ECG por NN50 (número de intervalos RR que diferem por > 50 ms)
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durante a segunda noite da criança
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança
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Outros parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca obtidos de um registo Holter de ECG por p NN50 (percentagem de intervalos RR consecutivos que diferem >50 ms)
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durante a segunda noite da criança
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança
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Outros parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca obtidos de uma gravação Holter ECG por SD1 (desvio padrão 1)
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durante a segunda noite da criança
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança
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Outros parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca obtidos a partir de um registo Holter de ECG por e HF (potência de alta frequência)
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durante a segunda noite da criança
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança
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Outros parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca obtidos de uma gravação Holter ECG por SD2 (desvio padrão 2)
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durante a segunda noite da criança
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança
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Outros parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca obtidos de uma gravação Holter ECG através da relação SD1/SD2
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durante a segunda noite da criança
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a segunda noite da criança
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Outros parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca obtidos de uma gravação Holter ECG por LF (baixa frequência)
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durante a segunda noite da criança
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Função respiratória
Prazo: Durante a segunda noite da criança
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Avaliado por oximetria: índice de dessaturação e queda por hora superior a 3%.
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Durante a segunda noite da criança
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Função respiratória
Prazo: Durante a segunda noite da criança
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Avaliado por oximetria: tempo gasto abaixo de 90%, 80% e 70% de saturação (em valor bruto e em duas classes, dependendo se o valor é maior ou igual a 5)
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Durante a segunda noite da criança
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Função respiratória
Prazo: Durante a segunda noite da criança
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Avaliado por oximetria: saturação média (em valor bruto e em duas classes consoante o valor é estritamente inferior a 93)
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Durante a segunda noite da criança
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Crescimento em altura
Prazo: aos 2 anos de idade
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medição da altura em centímetros
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aos 2 anos de idade
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crescimento ponderal
Prazo: aos 2 anos de idade
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medição de peso em quilogramas
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aos 2 anos de idade
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neurodesenvolvimento
Prazo: aos 24 meses
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avaliado pelos Ages & Stages Questionnaires, Terceira Edição (ASQ-3)
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2025 PAYSAL
- 2025-A00329-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .