Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности во время беременности на вариабельность сердечного ритма у новорожденных (NEOMOUV)

2 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние физической активности во время беременности на вариабельность сердечного ритма новорожденных

Дополнительное исследование в рамках исследования PregMouv, целью которого является оценка вмешательства, обеспечивающего наилучшую приверженность женщин физической активности. В этом исследовании запланировано несколько типов вмешательств: отсутствие вмешательства, занятия физической активностью очно, по видеоконференции или смешанные (очно и по видеоконференции) с оценкой уровня физической активности с помощью акселерометра (в виде расхода энергии, в МЕТ). Таким образом, в нашем дополнительном исследовании будет проведено сравнение вариабельности сердечного ритма новорожденных в зависимости от уровня физической активности матери, независимо от вмешательства, которое она получила в рамках исследования PregMouv. Сравнение средней сатурации и времени, проведенного ниже 90% сатурации, будет проведено с помощью непрерывной записи сатурации оксиметрией. Также запланировано продольное наблюдение для оценки роста по росту и весу (по кривым роста) и нейроразвития (путем клинического обследования и самоопросника) до достижения ребенком 2-летнего возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Холтеровское мониторирование ЭКГ и оксиметрия новорожденного в течение минимум 6 часов во время пребывания в родильном отделении или в другом перинатальном секторе. Оценка на 2-й день рождения ребенка путем сбора кривой роста-веса, клинического осмотра в 2 года и самоопросника ASQ от родителей. Слепая интерпретация и анализ результатов. Сравнение результатов в зависимости от уровня физической активности матерей (в MET/мин/неделю), оцененного с помощью акселерометра на T2 и T3 беременности. Поиск корреляции между уровнем физической активности и физиологическими параметрами ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justine PAYSAL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные от матерей, участвовавших в исследовании PregMouv, у которых есть хотя бы один элемент данных по основному критерию из исследования PregMouv (физическая активность на T1/T2),
  • родившиеся в Университетской больнице Клермон-Феррана и после получения согласия родителей на участие их ребенка могут быть включены.

Критерии исключения:

  • Новорожденные, требующие аминергической поддержки в первые дни жизни,
  • делающие анализ вариабельности сердечного ритма невозможным,
  • получившие инвазивную респираторную поддержку, не позволяющую провести анализ записи оксиметрии.
  • Отказ родителей или невозможность родителей дать согласие на участие их ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка кардиореспираторной функции

Холтеровское мониторирование ЭКГ и оксиметрия будут проведены на вторую ночь жизни ребенка минимум в течение 6 часов. Три электрода будут размещены на груди новорожденного вместе с пульсоксиметром и сняты на следующий день.

Родители будут проинформированы по электронной почте на второй день рождения ребенка для получения информации о росте и весе их ребенка, а их нервно-психическое развитие будет оценено с помощью опросника «Возраст и этапы» (ASQ-3) в 24 месяца.
Другой: Вариабельность сердечного ритма
Холтеровское мониторирование ЭКГ будет проведено на вторую ночь у ребенка в течение минимум 6 часов.
Другой: Функция лёгких
Запись оксиметрии будет проводиться на вторую ночь у ребенка в течение минимум 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во вторую ночь ребёнка.
Измеряется с помощью SDNN (стандартное отклонение всех нормальных интервалов R-R), что отражает вариабельность глобальной вегетативной нервной системы новорожденных, полученную из записи холтеровского мониторирования ЭКГ.
во вторую ночь ребёнка.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: в течение второй ночи ребёнка
Другие параметры вариабельности сердечного ритма, полученные при холтеровском мониторировании ЭКГ по показателю RMSSD (среднеквадратичное значение разностей последовательных интервалов RR)
в течение второй ночи ребёнка
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во вторую ночь ребёнка
Другие параметры вариабельности сердечного ритма, полученные при записи холтеровского ЭКГ с помощью NN50 (количество интервалов RR, которые отличаются > 50 мс)
во вторую ночь ребёнка
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: в течение второй ночи ребенка
Другие параметры вариабельности сердечного ритма, полученные при холтеровском мониторировании ЭКГ, включая p NN50 (процент последовательных интервалов RR, различающихся более чем на 50 мс)
в течение второй ночи ребенка
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во вторую ночь ребенка
Другие параметры вариабельности сердечного ритма, полученные при холтеровском мониторировании ЭКГ с помощью SD1 (стандартное отклонение 1)
во вторую ночь ребенка
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во вторую ночь ребенка
Другие параметры вариабельности сердечного ритма, полученные при холтеровском мониторировании ЭКГ, включая HF (мощность высокочастотного диапазона)
во вторую ночь ребенка
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во вторую ночь ребенка
Другие параметры вариабельности сердечного ритма, полученные при холтеровском мониторировании ЭКГ с помощью SD2 (стандартное отклонение 2)
во вторую ночь ребенка
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во вторую ночь ребёнка
Другие параметры вариабельности сердечного ритма, полученные из записи холтеровского мониторирования ЭКГ, с помощью соотношения SD1/SD2
во вторую ночь ребёнка
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во вторую ночь ребёнка
Другие параметры вариабельности сердечного ритма, полученные при холтеровском мониторировании ЭКГ, с помощью LF (низкой частоты)
во вторую ночь ребёнка
Респираторная функция
Временное ограничение: На вторую ночь ребёнка
Оценено с помощью оксиметрии: индекс десатурации и падение более чем на 3% в час.
На вторую ночь ребёнка
Функция дыхания
Временное ограничение: Во вторую ночь ребёнка
Оценено с помощью пульсоксиметрии: время, проведенное ниже 90%, 80% и 70% насыщения (в исходном значении и в двух классах в зависимости от того, больше или равно ли значение 5)
Во вторую ночь ребёнка
Дыхательная функция
Временное ограничение: На вторую ночь ребенка
Оценено с помощью оксиметрии: средняя сатурация (в исходном значении и в двух классах в зависимости от того, строго ли значение меньше 93)
На вторую ночь ребенка
Рост в высоту
Временное ограничение: в возрасте 2 лет
измерение роста в сантиметрах
в возрасте 2 лет
прирост веса
Временное ограничение: в 2 года
измерение веса в килограммах
в 2 года
нейроразвитие
Временное ограничение: через 24 месяца
оценивается с помощью опросника Ages & Stages Questionnaires, третьего издания (ASQ-3)
через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться