Impacto de la Actividad Física Durante el Embarazo en la Variabilidad Cardíaca en Recién Nacidos (NEOMOUV)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impacto de la Actividad Física Durante el Embarazo en la Variabilidad Cardíaca de los Recién Nacidos
Estudio auxiliar del estudio PregMouv que tiene como objetivo evaluar una intervención que permita la mejor adherencia de las mujeres en términos de actividad física.
Varios tipos de intervenciones están previstos en este estudio: sin intervención, sesiones de actividad física presenciales, por videoconferencia o mixtas (presenciales y por videoconferencia) con evaluación mediante acelerómetro del nivel de actividad física practicado (en forma de gasto energético, en MET).
Así, para nuestro estudio auxiliar, se realizará una comparación de la variabilidad cardíaca de los recién nacidos según el nivel de actividad física practicado por la madre, independientemente de la intervención de la que se benefició en el marco del estudio PregMouv.
Se llevará a cabo una comparación de la saturación media y el tiempo transcurrido por debajo del 90% de saturación mediante una grabación continua de la saturación por oximetría.
También está previsto un seguimiento longitudinal para la evaluación del crecimiento en altura y peso (a partir de curvas de crecimiento) y del neurodesarrollo (mediante examen clínico y autocuestionario) hasta que el niño cumpla 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro Holter de ECG y oximetría del recién nacido durante un mínimo de 6 horas durante su estancia en la maternidad, o en otro sector perinatal.
Evaluación en el segundo cumpleaños del niño mediante la recopilación de la curva de peso y talla, el examen clínico del segundo cumpleaños y el auto-cuestionario ASQ de los padres.
Interpretación y análisis ciego de los resultados.
Comparación de los resultados según el nivel de actividad física de las madres (en MET/min/semana), evaluado mediante el estudio del acelerómetro en T2 y T3 del embarazo.
Búsqueda de correlación entre el nivel de actividad física practicada y los parámetros fisiológicos del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Justine PAYSAL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos de madres que participaron en el estudio PregMouv y que tienen al menos un dato para el criterio principal del estudio PregMouv (actividad física en T1/T2),
- nacidos en el Hospital Universitario de Clermont Ferrand y tras la aceptación parental para que su hijo participe pueden ser incluidos.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos que requieran soporte aminérgico en los primeros días de vida,
- haciendo imposible el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca,
- que hayan recibido soporte ventilatorio invasivo que no permita el análisis del registro de oximetría.
- Negativa de los padres o incapacidad de los padres para dar su consentimiento para que su hijo participe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la función cardiorrespiratoria
Se realizará un registro de Holter ECG y oximetría durante la segunda noche del niño durante un mínimo de 6 horas. Se colocarán tres electrodos en el pecho del recién nacido, junto con un pulsioxímetro, y se retirarán al día siguiente. Se contactará a los padres por correo electrónico en el segundo cumpleaños del niño para obtener información sobre el crecimiento en altura y peso de su hijo, y se evaluará su neurodesarrollo mediante el Cuestionario de Edad y Etapa (ASQ-3) a los 24 meses. |
Se realizará un registro de ECG Holter en la segunda noche del niño durante un mínimo de 6 horas.
La oximetría se realizará durante la segunda noche del niño durante un mínimo de 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño.
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Se mide mediante SDNN (desviación estándar de todos los intervalos R-R normales), un reflejo de la variabilidad del sistema nervioso autónomo global de los recién nacidos, obtenido de una grabación de ECG Holter.
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durante la segunda noche del niño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño
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Otros parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos de un registro ECG Holter mediante RMSSD (raíz cuadrada media de las diferencias de los intervalos RR sucesivos)
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durante la segunda noche del niño
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño
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Otros parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos de un registro de ECG Holter por NN50 (número de intervalos RR que difieren > 50 ms)
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durante la segunda noche del niño
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño
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Otros parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos de un registro ECG Holter mediante p NN50 (porcentaje de intervalos RR consecutivos que difieren en >50 ms)
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durante la segunda noche del niño
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño
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Otros parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos de una grabación de ECG Holter mediante SD1 (desviación estándar 1)
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durante la segunda noche del niño
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño
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Otros parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos de un registro de ECG Holter por HF (potencia de alta frecuencia)
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durante la segunda noche del niño
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño
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Otros parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos de un registro ECG Holter mediante SD2 (desviación estándar 2)
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durante la segunda noche del niño
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño
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Otros parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos de un registro ECG Holter mediante la relación SD1/SD2
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durante la segunda noche del niño
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la segunda noche del niño
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Otros parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos de un registro ECG Holter mediante LF (baja frecuencia)
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durante la segunda noche del niño
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la segunda noche del niño
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Evaluado mediante oximetría: índice de desaturación y caída por hora de más del 3%.
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Durante la segunda noche del niño
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la segunda noche del niño
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Evaluado mediante oximetría: tiempo transcurrido por debajo del 90%, 80% y 70% de saturación (en valor bruto y en dos clases según si el valor es mayor o igual a 5)
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Durante la segunda noche del niño
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la segunda noche del niño
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Evaluado mediante oximetría: saturación media (en valor bruto y en dos clases dependiendo de si el valor es estrictamente menor que 93)
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Durante la segunda noche del niño
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Crecimiento en altura
Periodo de tiempo: a los 2 años
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medición de altura en centímetros
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a los 2 años
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crecimiento de peso
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad
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medición de peso en kilogramos
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a los 2 años de edad
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neurodesarrollo
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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evaluado mediante los Cuestionarios de Edades y Etapas, Tercera Edición (ASQ-3)
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2025 PAYSAL
- 2025-A00329-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .