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Impact de l'activité physique pendant la grossesse sur la variabilité cardiaque chez les nouveau-nés (NEOMOUV)

2 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Étude ancillaire de l'étude PregMouv qui vise à évaluer une intervention permettant la meilleure adhésion des femmes en termes d'activité physique. Plusieurs types d'interventions sont donc prévus dans cette étude : aucune intervention, séances d'activité physique en présentiel, par visioconférence ou mixtes (en présentiel et visioconférence) avec évaluation par accéléromètre du niveau d'activité physique pratiquée (sous forme de dépense énergétique, en MET). Ainsi, pour notre étude ancillaire, une comparaison de la variabilité cardiaque des nouveau-nés sera effectuée en fonction du niveau d'activité physique pratiquée par la mère, quel que soit l'intervention dont elle a bénéficié dans le cadre de l'étude PregMouv. Une comparaison de la saturation moyenne et du temps passé sous 90 % de saturation sera réalisée via un enregistrement continu de la saturation par oxymétrie. Un suivi longitudinal pour l'évaluation de la croissance en taille et en poids (à partir des courbes de croissance) et du neurodéveloppement (par examen clinique et auto-questionnaire) est également prévu jusqu'aux 2 ans de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enregistrement Holter ECG et oxymétrie du nouveau-né pendant au moins 6 heures lors de son séjour en maternité, ou dans un autre secteur périnatal. Évaluation au 2e anniversaire de l'enfant par la collecte de la courbe poids-taille, l'examen clinique du 2e anniversaire et l'auto-questionnaire, ASQ, des parents. Interprétation et analyse en aveugle des résultats. Comparaison des résultats selon le niveau d'activité physique des mères (en MET/min/semaine), évalué par l'étude accélérométrique aux temps T2 et T3 de la grossesse. Recherche de corrélation entre le niveau d'activité physique pratiquée et les paramètres physiologiques de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les nouveau-nés de mères ayant participé à l'étude PregMouv et disposant d'au moins une donnée pour le critère principal de l'étude PregMouv (activité physique à T1/T2),
  • nés au CHU de Clermont-Ferrand et après accord parental pour la participation de leur enfant peuvent être inclus.

Critères d'exclusion :

  • Les nouveau-nés nécessitant un soutien aminergique dans les premiers jours de vie,
  • rendant l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque impossible,
  • ayant reçu un support ventilatoire invasif ne permettant pas l'analyse de l'enregistrement de l'oxymétrie.
  • Refus parental ou incapacité des parents à donner leur consentement pour la participation de leur enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la fonction cardiorespiratoire

Un enregistrement Holter ECG et une oxymétrie seront effectués lors de la deuxième nuit de l'enfant pendant au moins 6 heures. Trois électrodes seront placées sur la poitrine du nouveau-né, ainsi qu'un oxymètre de pouls, et seront retirées le lendemain.

Les parents seront contactés par e-mail au deuxième anniversaire de l'enfant pour obtenir des informations sur la croissance en taille et en poids de leur enfant, et leur neurodéveloppement sera évalué à l'aide du questionnaire Age and Stage (ASQ-3) à 24 mois.
Autre: Variabilité de la fréquence cardiaque
Un enregistrement ECG Holter sera effectué sur la deuxième nuit de l'enfant pendant un minimum de 6 heures.
Autre: Fonction pulmonaire
L'enregistrement par oxymétrie sera effectué lors de la deuxième nuit de l'enfant pour une durée minimale de 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la deuxième nuit de l'enfant.
Est mesuré par la SDNN (écart-type de tous les intervalles R-R normaux), un reflet de la variabilité du système nerveux autonome global des nouveau-nés, obtenu à partir d'un enregistrement Holter ECG.
pendant la deuxième nuit de l'enfant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la deuxième nuit de l'enfant
Autres paramètres de la variabilité de la fréquence cardiaque obtenus à partir d'un enregistrement ECG Holter par RMSSD (racine carrée moyenne des différences des intervalles RR successifs)
pendant la deuxième nuit de l'enfant
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: durant la deuxième nuit de l'enfant
Autres paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque obtenus à partir d'un enregistrement ECG Holter par NN50 (nombre d'intervalles RR qui diffèrent de > 50 ms)
durant la deuxième nuit de l'enfant
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la deuxième nuit de l'enfant
Autres paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque obtenus à partir d'un enregistrement Holter ECG par p NN50 (pourcentage d'intervalles RR consécutifs qui diffèrent de >50 ms)
pendant la deuxième nuit de l'enfant
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la deuxième nuit de l'enfant
Autres paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque obtenus à partir d'un enregistrement ECG Holter par SD1 (écart type 1)
pendant la deuxième nuit de l'enfant
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la deuxième nuit de l'enfant
Autres paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque obtenus à partir d'un enregistrement ECG Holter par la puissance HF (haute fréquence)
pendant la deuxième nuit de l'enfant
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la deuxième nuit de l'enfant
Autres paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque obtenus d'un enregistrement ECG Holter par SD2 (écart-type 2)
pendant la deuxième nuit de l'enfant
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: durant la deuxième nuit de l'enfant
Autres paramètres de la variabilité de la fréquence cardiaque obtenus à partir d'un enregistrement ECG Holter par le rapport SD1/SD2
durant la deuxième nuit de l'enfant
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la deuxième nuit de l'enfant
Autres paramètres de la variabilité de la fréquence cardiaque obtenus à partir d'un enregistrement ECG Holter par LF (basse fréquence)
pendant la deuxième nuit de l'enfant
Fonction respiratoire
Délai: Pendant la deuxième nuit de l'enfant
Évalué par oxymétrie : index de désaturation et baisse de plus de 3 % par heure.
Pendant la deuxième nuit de l'enfant
Fonction respiratoire
Délai: Durant la deuxième nuit de l'enfant
Évalué par oxymétrie : temps passé sous 90 %, 80 % et 70 % de saturation (en valeur brute et en deux classes selon que la valeur est supérieure ou égale à 5)
Durant la deuxième nuit de l'enfant
Fonction respiratoire
Délai: Pendant la deuxième nuit de l'enfant
Évalué par oxymétrie : saturation moyenne (en valeur brute et en deux classes selon que la valeur est strictement inférieure à 93)
Pendant la deuxième nuit de l'enfant
Croissance en taille
Délai: à 2 ans
mesure de la taille en centimètres
à 2 ans
croissance pondérale
Délai: à 2 ans
mesure du poids en kilogrammes
à 2 ans
neurodéveloppement
Délai: à 24 mois
évalué par les Ages & Stages Questionnaires, Troisième Édition (ASQ-3)
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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