Fyysisen aktiivisuuden vaikutus raskauden aikana vastasyntyneiden sydämen muuttuvuuteen (NEOMOUV)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus raskauden aikana vastasyntyneiden sydämenvaihteluvälitykseen
PregMouv-tutkimuksen lisätutkimus, jonka tavoitteena on arvioida interventiota, joka mahdollistaa parhaan liikunnan noudattamisen naisilla.
Tässä tutkimuksessa on siis suunniteltu useita erityyppisiä interventioita: ei interventiota, kasvokkain tapahtuvat liikuntatunnit, videoneuvottelun kautta tai sekamuotoiset (kasvokkain ja videoneuvottelu) kiihtyvyysanturilla arvioitavalla fyysisen aktiivisuuden tasolla (energiankulutuksen muodossa, MET-yksiköissä).
Siksi lisätutkimuksessamme uusisyntyneiden sydämenvaihtelua verrataan äidin harjoittaman fyysisen aktiivisuuden tason mukaan riippumatta siitä, minkä intervention hän sai PregMouv-tutkimuksen puitteissa.
Keskiarvon kyllästymistä ja alle 90 % kyllästymisessä vietettyä aikaa verrataan jatkuvan oksimetrian kyllästymisrekisteröinnin avulla.
Pituuden ja painon kasvun arviointiin (kasvukäyristä) ja hermostolliseen kehitykseen (kliinisellä tutkimuksella ja itsekyselyllä) on myös suunniteltu pitkittäinen seuranta lapsen 2-vuotiaaksi saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Holter-EKG ja oksimetriarekisteröinti vastasyntyneestä vähintään 6 tunnin ajan heidän oleskelunsa aikana synnytyssairaalassa tai toisessa perinataalisektorissa.
Arviointi lapsen 2-vuotissyntymäpäivänä keräämällä pituus-painokäyrä, 2-vuotissyntymäpäivän kliininen tutkimus ja vanhemmilta kerättävä itsearviointikysely, ASQ.
Tulosten sokea tulkinta ja analyysi.
Tulosten vertailu äitien fyysisen aktiivisuuden tason (MET/min/viikko) mukaan, joka arvioitiin kiihtyvyysanturitutkimuksella raskauden T2- ja T3-vaiheissa.
Korrelaation etsiminen harjoitetun fyysisen aktiivisuuden tason ja lapsen fysiologisten parametrien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Justine PAYSAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki äitien vastasyntyneet, jotka osallistuivat PregMouv-tutkimukseen ja joilla on vähintään yksi pääkriteerin tieto PregMouv-tutkimuksesta (fyysinen aktiivisuus T1/T2),
- syntyneet Clermont Ferrandin yliopistosairaalassa ja vanhempien suostumuksen jälkeen heidän lapsensa osallistumiseen voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka vaativat aminergistä tukea elämän ensimmäisinä päivinä,
- mikä tekee sydämen sykkeen vaihteluanalyysin mahdottomaksi,
- jotka ovat saaneet invasiivista hengitystukea, joka ei salli oksimetriatallenteen analysointia.
- Vanhempien kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumuksensa lapsen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardiorespiratorisen toiminnan arviointi
Holter-EKG ja oksimetriarekisteröinti suoritetaan lapsen toisena yönä vähintään 6 tunnin ajan. Kolme elektrodia asetetaan vastasyntyneen rintakehään yhdessä pulssioksimetrin kanssa, ja ne poistetaan seuraavana päivänä. Vanhempia otetaan yhteyttä sähköpostitse lapsen toisena syntymäpäivänä saadakseen tietoa lapsen pituus- ja painonkasvusta, ja heidän neurokehitystään arvioidaan Age and Stage -kyselyllä (ASQ-3) 24 kuukauden iässä. |
Holter-EKG-äänitys suoritetaan lapsen toisena yönä vähintään 6 tunnin ajan.
Oksimetriatallenne suoritetaan lapsen toisena yönä vähintään 6 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä.
|
Mittaus suoritetaan SDNN:n avulla (kaikkien normaalien R-R-väliaikojen keskihajonta), joka heijastaa vastasyntyneiden globaalin autonominen hermoston vaihtelua, joka saadaan Holter-ECG:n tallenteesta.
|
lapsen toisena yönä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä
|
Muut sydämen sykkeen vaihtelun parametrit, jotka saadaan Holter-EKG:n tallenteesta RMSSD-menetelmällä (peräkkäisten RR-intervallien erotusten neliöiden keskiarvon neliöjuuri)
|
lapsen toisena yönä
|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä
|
Muita sydämen sykkeen vaihtelua kuvaavia parametreja, jotka saadaan Holter-EKG:n tallenteesta NN50-menetelmällä (RR-välejä, jotka eroavat toisistaan yli 50 ms)
|
lapsen toisena yönä
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä
|
Muut sykkeen vaihtelun parametrit, jotka saadaan Holter-EKG:n tallenteesta p NN50:n avulla (peräkkäisten RR-väliöiden prosenttiosuus, jotka eroavat yli 50 ms)
|
lapsen toisena yönä
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä
|
Muita sydämen sykkeen vaihtelun parametreja, jotka on saatu Holter-EKG:n tallennuksesta SD1:n (keskihajonta 1) avulla
|
lapsen toisena yönä
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä
|
Muita sydämen sykkeen vaihtelun parametreja, jotka saadaan Holter-EKG:n tallenteesta sekä HF:llä (korkeataajuinen teho)
|
lapsen toisena yönä
|
|
Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä
|
Muita sydämen sykkeen vaihtelun parametreja, jotka on saatu Holter-EKG:n tallenteesta SD2-menetelmällä (keskihajonta 2)
|
lapsen toisena yönä
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä
|
Muut sydämen sykkeen vaihtelua kuvaavat parametrit, jotka saadaan Holter-EKG:n tallenteesta SD1/SD2-suhteena
|
lapsen toisena yönä
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: lapsen toisena yönä
|
Muut sydämen sykkeen vaihtelun parametrit, jotka saadaan Holter-EKG:n tallenteesta LF:n (matalataajuus) avulla
|
lapsen toisena yönä
|
|
Hengitystoiminto
Aikaikkuna: Lapsen toisena yönä
|
Arvioitu oksimetrialla: desaturaatioindeksi ja yli 3 % pudotus tunnissa.
|
Lapsen toisena yönä
|
|
Respiraatiofunktio
Aikaikkuna: Lapsen toisena yönä
|
Arvioitu oksimetrialla: aika alle 90 %, 80 % ja 70 % kyllästymisen (raaka-arvona ja kahdessa luokassa riippuen siitä, onko arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 5)
|
Lapsen toisena yönä
|
|
Hengitystoiminta
Aikaikkuna: Lapsen toisena yönä
|
Arvioitu pulsiosimetrialla: keskimääräinen kyllästymisaste (raakana arvona ja kahdessa luokassa riippuen siitä, onko arvo ehdottomasti alle 93)
|
Lapsen toisena yönä
|
|
Pituuskasvu
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
pituusmittaus senttimetreinä
|
2-vuotiaana
|
|
painon kasvu
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
painon mittaus kilogrammoina
|
2-vuotiaana
|
|
hermokehitys
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
|
arvioitu käyttäen Ages & Stages Questionnaires -kyselylomaketta, kolmas painos (ASQ-3)
|
24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2025 PAYSAL
- 2025-A00329-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .