Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk aktivitet under svangerskapet på hjertevariabilitet hos nyfødte (NEOMOUV)

2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
En tilleggsstudie til PregMouv-studien som har som mål å evaluere en intervensjon som gir best mulig overholdelse av fysisk aktivitet blant kvinner. Flere typer intervensjoner er planlagt i denne studien: ingen intervensjon, personlige fysisk aktivitetssesjoner, videokonferanse eller blandet (personlig og videokonferanse) med akselerometervurdering av nivået på den utførte fysiske aktiviteten (i form av energiforbruk, i MET). I vår tilleggsstudie vil det derfor bli utført en sammenligning av nyfødtes hjertevariabilitet i henhold til nivået av fysisk aktivitet moren har utført, uavhengig av hvilken intervensjon hun fikk i PregMouv-studien. En sammenligning av gjennomsnittlig oksygenmetning og tiden brukt under 90 % metning vil bli utført via kontinuerlig registrering av metning ved oksymetri. Det er også planlagt en longitudinell oppfølging for vurdering av høyde- og vektvekst (fra vekstkurver) og nevro-utvikling (ved klinisk undersøkelse og selvrapporteringsskjema) til barnet er 2 år gammelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Holter EKG og oksymetrimåling av nyfødt i minst 6 timer under oppholdet på barselavdelingen, eller i en annen perinatal sektor. Vurdering ved barnets 2-årsdag ved innsamling av høyde-vekstkurven, klinisk undersøkelse på 2-årsdagen og selvrapporteringsskjema, ASQ, fra foreldrene. Blind tolkning og analyse av resultatene. Sammenligning av resultatene i henhold til mødrenes fysiske aktivitetsnivå (i MET/min/uke), vurdert ved akselerometerstudien ved T2 og T3 i svangerskapet. Søk etter sammenheng mellom nivået av praktisert fysisk aktivitet og barnets fysiologiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte av mødre som deltok i PregMouv-studien og som har minst ett datapunkt for hovedkriteriet fra PregMouv-studien (fysisk aktivitet ved T1/T2),
  • født på Clermont Ferrand universitetssykehus og etter foreldrenes samtykke for at deres barn skal delta, kan inkluderes.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte som krever aminerg støtte i de første levedagene,
  • som gjør analyse av hjertefrekvensvariabilitet umulig,
  • som har mottatt invasiv ventilasjonsstøtte som ikke tillater analyse av oksimetriregistreringen.
  • Foreldrenes avslag eller foreldrenes manglende evne til å gi samtykke for at deres barn skal delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurdering av kardiorespiratorisk funksjon

Et Holter EKG og oksymetri-opptak vil bli utført på barnets andre natt i minst 6 timer. Tre elektroder vil bli plassert på nyfødtens bryst, sammen med en pulsoksimeter, og fjernet dagen etter.

Foreldre vil bli kontaktet på e-post ved barnets andre bursdag for å få informasjon om barnets høyde- og vekstvekst, og deres nevro-utvikling vil bli vurdert ved hjelp av Age and Stage Questionnaire (ASQ-3) ved 24 måneder.
Annen: Hjerterytmevariabilitet
Et Holter-EKG vil bli utført på barnets andre natt i minst 6 timer.
Annen: Lungefunksjon
Oksymetrimålinger vil bli utført på barnets andre natt i minst 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets andre natt.
Måles med SDNN (standardavvik for alle normale R-R-intervaller), en refleksjon av variabiliteten i det globale autonome nervesystemet til nyfødte, hentet fra en Holter EKG-opptak.
under barnets andre natt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetaktsvariabilitet
Tidsramme: under barnets andre natt
Andre parametere for hjerterytmevariasjon oppnådd fra et Holter EKG-opptak ved RMSSD (rotmiddelkvadrat av forskjellene mellom påfølgende RR-intervaller)
under barnets andre natt
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets andre natt
Andre parametere for hjertefrekvensvariabilitet oppnådd fra et Holter EKG-opptak ved NN50 (antall RR-intervaller som avviker med > 50 ms)
under barnets andre natt
Hjertetaktvariabilitet
Tidsramme: i løpet av barnets andre natt
Andre parametere for hjerterytmevariabilitet hentet fra et Holter EKG-opptak med p NN50 (prosentandel av påfølgende RR-intervaller som avviker med >50 ms)
i løpet av barnets andre natt
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: under barnets andre natt
Andre parametere for hjerterytmevariabilitet hentet fra et Holter-EKG-opptak ved SD1 (standardavvik 1)
under barnets andre natt
Hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: i løpet av barnets andre natt
Andre parametere for hjertefrekvensvariabilitet oppnådd fra et Holter EKG-opptak av og HF (høyfrekvens effekt)
i løpet av barnets andre natt
Hjertets variabilitet
Tidsramme: under barnets andre natt
Andre parametere for hjertefrekvensvariabilitet oppnådd fra en Holter EKG-registrering ved SD2 (standardavvik 2)
under barnets andre natt
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under barnets andre natt
Andre parametere for hjertefrekvensvariabilitet oppnådd fra en Holter-EKG-registrering ved SD1/SD2-forhold
under barnets andre natt
Hjertets variabilitet
Tidsramme: under barnets andre natt
Andre parametere for hjertefrekvensvariabilitet oppnådd fra et Holter EKG-opptak ved LF (lavfrekvens)
under barnets andre natt
Respiratorisk funksjon
Tidsramme: Under barnets andre natt
Vurdert ved oksimetri: desaturasjonsindeks og fall per time på mer enn 3%.
Under barnets andre natt
Respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Under barnets andre natt
Vurdert ved oksimetri: tid brukt under 90 %, 80 % og 70 % metning (i råverdi og i to klasser avhengig av om verdien er større enn eller lik 5)
Under barnets andre natt
Respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Under barnets andre natt
Vurdert med oksimetri: gjennomsnittlig metning (i råverdi og i to klasser avhengig av om verdien er strengt tatt mindre enn 93)
Under barnets andre natt
Høydevekst
Tidsramme: ved 2 år
høyde målt i centimeter
ved 2 år
vektvekst
Tidsramme: i 2-årsalderen
vektmåling i kilogram
i 2-årsalderen
nevrouvikling
Tidsramme: etter 24 måneder
vurdert ved Ages & Stages Questionnaires, tredje utgave (ASQ-3)
etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere