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Impatto dell'Attività Fisica Durante la Gravidanza sulla Variabilità Cardiaca nei Neonati (NEOMOUV)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studio ancillare dello studio PregMouv che mira a valutare un intervento che consenta la migliore aderenza delle donne in termini di attività fisica. Sono quindi previsti diversi tipi di interventi in questo studio: nessun intervento, sessioni di attività fisica in presenza, tramite videoconferenza o miste (in presenza e videoconferenza) con valutazione accelerometrica del livello di attività fisica praticata (sotto forma di dispendio energetico, in MET). Pertanto, per il nostro studio ancillare, verrà effettuato un confronto della variabilità cardiaca dei neonati in base al livello di attività fisica praticato dalla madre, indipendentemente dall'intervento di cui ha beneficiato nell'ambito dello studio PregMouv. Un confronto della saturazione media e del tempo trascorso al di sotto del 90% di saturazione verrà effettuato tramite una registrazione continua della saturazione mediante ossimetria. È inoltre previsto un follow-up longitudinale per la valutazione della crescita in altezza e peso (da curve di crescita) e dello sviluppo neurologico (mediante esame clinico e auto-questionario) fino al compimento dei 2 anni del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registrazione Holter ECG e ossimetria del neonato per un minimo di 6 ore durante la loro permanenza nel reparto di maternità, o in un altro settore perinatale. Valutazione al 2° compleanno del bambino raccogliendo la curva peso-altezza, l'esame clinico del 2° compleanno e l'autosomministrato, ASQ, dai genitori. Interpretazione e analisi cieca dei risultati. Confronto dei risultati in base al livello di attività fisica delle madri (in MET/min/settimana), valutato dallo studio dell'accelerometro a T2 e T3 della gravidanza. Ricerca di correlazione tra il livello di attività fisica praticata e i parametri fisiologici del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i neonati di madri che hanno partecipato allo studio PregMouv e che dispongono di almeno un dato per il criterio principale dello studio PregMouv (attività fisica a T1/T2),
  • nati presso l'Ospedale Universitario di Clermont Ferrand e dopo il consenso dei genitori per la partecipazione del loro figlio possono essere inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che richiedono supporto aminergico nei primi giorni di vita,
  • rendendo impossibile l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca,
  • aver ricevuto supporto ventilatorio invasivo che non consente l'analisi della registrazione dell'ossimetria.
  • Rifiuto dei genitori o incapacità dei genitori di fornire il consenso per la partecipazione del loro figlio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della funzione cardiorespiratoria

Un ECG Holter e una registrazione dell'ossimetria verranno eseguiti nella seconda notte del bambino per un minimo di 6 ore. Tre elettrodi verranno posizionati sul torace del neonato, insieme a un pulsossimetro, e rimossi il giorno seguente.

I genitori verranno contattati via email al secondo compleanno del bambino per ottenere informazioni sulla crescita in altezza e peso del loro bambino, e il loro neurosviluppo verrà valutato utilizzando il Questionario di Età e Stadio (ASQ-3) a 24 mesi.
Altro: Variabilità della frequenza cardiaca
Una registrazione ECG Holter verrà eseguita durante la seconda notte del bambino per un minimo di 6 ore.
Altro: Funzione polmonare
La registrazione dell'ossimetria verrà effettuata nella seconda notte del bambino per un minimo di 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino.
Viene misurato tramite SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli R-R normali), un riflesso della variabilità del sistema nervoso autonomo globale dei neonati, ottenuto da una registrazione ECG Holter.
durante la seconda notte del bambino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino
Altri parametri della variabilità della frequenza cardiaca ottenuti da una registrazione ECG Holter mediante RMSSD (radice quadrata della media dei quadrati delle differenze degli intervalli RR successivi)
durante la seconda notte del bambino
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino
Altri parametri della variabilità della frequenza cardiaca ottenuti da una registrazione ECG Holter mediante NN50 (numero di intervalli RR che differiscono di > 50 ms)
durante la seconda notte del bambino
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino
Altri parametri della variabilità della frequenza cardiaca ottenuti da una registrazione ECG Holter mediante p NN50 (percentuale di intervalli RR consecutivi che differiscono di >50 ms)
durante la seconda notte del bambino
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino
Altri parametri della variabilità della frequenza cardiaca ottenuti da una registrazione ECG Holter tramite SD1 (deviazione standard 1)
durante la seconda notte del bambino
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino
Altri parametri della variabilità della frequenza cardiaca ottenuti da una registrazione ECG Holter tramite potenza HF (alta frequenza)
durante la seconda notte del bambino
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino
Altri parametri della variabilità della frequenza cardiaca ottenuti da una registrazione ECG Holter mediante SD2 (deviazione standard 2)
durante la seconda notte del bambino
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino
Altri parametri della variabilità della frequenza cardiaca ottenuti da una registrazione ECG Holter tramite il rapporto SD1/SD2
durante la seconda notte del bambino
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la seconda notte del bambino
Altri parametri di variabilità della frequenza cardiaca ottenuti da una registrazione ECG Holter mediante LF (bassa frequenza)
durante la seconda notte del bambino
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Durante la seconda notte del bambino
Valutato mediante ossimetria: indice di desaturazione e calo per ora superiore al 3%.
Durante la seconda notte del bambino
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Durante la seconda notte del bambino
Valutato mediante ossimetria: tempo trascorso al di sotto del 90%, 80% e 70% di saturazione (in valore grezzo e in due classi a seconda che il valore sia maggiore o uguale a 5)
Durante la seconda notte del bambino
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Durante la seconda notte del bambino
Valutato mediante ossimetria: saturazione media (in valore grezzo e in due classi a seconda che il valore sia strettamente inferiore a 93)
Durante la seconda notte del bambino
Crescita in altezza
Lasso di tempo: a 2 anni
misurazione dell'altezza in centimetri
a 2 anni
aumento di peso
Lasso di tempo: a 2 anni
misurazione del peso in chilogrammi
a 2 anni
neurosviluppo
Lasso di tempo: a 24 mesi
valutato tramite i Questionari Ages & Stages, Terza Edizione (ASQ-3)
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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