Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op de hartvariabiliteit bij pasgeborenen (NEOMOUV)

2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap op de hartvariabiliteit bij pasgeborenen

Aanvullende studie van de PregMouv-studie die tot doel heeft een interventie te evalueren die de beste naleving van vrouwen op het gebied van fysieke activiteit mogelijk maakt. In deze studie zijn daarom verschillende soorten interventies gepland: geen interventie, fysieke activiteitssessies persoonlijk, via videoconferentie of gemengd (persoonlijk en via videoconferentie) met accelerometerbeoordeling van het niveau van fysieke activiteit (in de vorm van energieverbruik, in MET). Voor onze aanvullende studie wordt daarom een vergelijking van de hartvariabiliteit van pasgeborenen uitgevoerd op basis van het niveau van fysieke activiteit van de moeder, ongeacht de interventie die zij binnen het kader van de PregMouv-studie heeft ontvangen. Een vergelijking van de gemiddelde saturatie en de tijd onder 90% saturatie wordt uitgevoerd via een continue registratie van saturatie door oximetrie. Een longitudinale opvolging voor de beoordeling van lengte- en gewichtsgroei (van groeicurves) en neuroontwikkeling (door klinisch onderzoek en zelfvragenlijst) is ook gepland tot het kind 2 jaar oud is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Holter-ECG en oximetrie-opname van de pasgeborene gedurende minimaal 6 uur tijdens hun verblijf op de kraamafdeling, of in een andere perinatale sector. Evaluatie op de 2e verjaardag van het kind door het verzamelen van de lengte-gewichtscurve, het klinisch onderzoek op de 2e verjaardag en de zelfvragenlijst, ASQ, van de ouders. Blinde interpretatie en analyse van de resultaten. Vergelijking van de resultaten volgens het fysieke activiteitenniveau van de moeders (in MET/min/week), beoordeeld door de accelerometerstudie op T2 en T3 van de zwangerschap. Zoektocht naar correlatie tussen het niveau van fysieke activiteit en de fysiologische parameters van het kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen van moeders die deelnamen aan de PregMouv-studie en die ten minste één gegeven hebben voor het hoofdvoorschrift uit de PregMouv-studie (lichamelijke activiteit op T1/T2),
  • geboren in het Universitair Ziekenhuis Clermont Ferrand en na ouderlijke toestemming voor deelname van hun kind kunnen worden geïncludeerd.

Exclusiecriteria:

  • Pasgeborenen die in de eerste levensdagen aminergische ondersteuning nodig hebben,
  • waardoor hartslagvariabiliteitsanalyse onmogelijk is,
  • die invasieve beademingsondersteuning hebben ontvangen die analyse van de oximetrieregistratie niet toestaat.
  • Ouderlijke weigering of onvermogen van ouders om toestemming te geven voor deelname van hun kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van cardiorespiratoire functie

Een Holter-ECG en een oximetrie-opname zullen worden uitgevoerd op de tweede nacht van het kind gedurende minimaal 6 uur. Drie elektroden zullen op de borst van de pasgeborene worden geplaatst, samen met een pulsoximeter, en de volgende dag worden verwijderd.

Ouders zullen per e-mail worden benaderd op de tweede verjaardag van het kind om informatie te verkrijgen over de lengte- en gewichtsgroei van hun kind, en hun neuroontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Age and Stage Questionnaire (ASQ-3) op 24 maanden.
Ander: Hartslagvariabiliteit
Er wordt een Holter-ECG-opname gemaakt tijdens de tweede nacht van het kind gedurende minimaal 6 uur.
Ander: Longfunctie
Oximetrieregistratie zal worden uitgevoerd tijdens de tweede nacht van het kind gedurende minimaal 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind.
Wordt gemeten door SDNN (standaardafwijking van alle normale R-R-intervallen), een weerspiegeling van de variabiliteit van het globale autonome zenuwstelsel van pasgeborenen, verkregen uit een Holter-ECG-opname.
tijdens de tweede nacht van het kind.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind
Andere parameters van hartslagvariabiliteit verkregen uit een Holter-ECG-opname door RMSSD (root mean square of differences of successive RR intervals)
tijdens de tweede nacht van het kind
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind
Andere parameters van hartslagvariabiliteit verkregen uit een Holter ECG-opname door NN50 (aantal RR-intervallen die meer dan 50 ms verschillen)
tijdens de tweede nacht van het kind
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind
Andere parameters van hartslagvariabiliteit verkregen uit een Holter ECG-opname door p NN50 (percentage van opeenvolgende RR-intervallen die meer dan 50 ms verschillen)
tijdens de tweede nacht van het kind
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind
Andere parameters van hartslagvariabiliteit verkregen uit een Holter-ECG-opname door SD1 (standaarddeviatie 1)
tijdens de tweede nacht van het kind
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind
Overige parameters van de hartslagvariabiliteit verkregen uit een Holter-ECG-opname door HF (hoogfrequent vermogen)
tijdens de tweede nacht van het kind
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind
Andere parameters van hartslagvariabiliteit verkregen uit een Holter-ECG-opname door SD2 (standaarddeviatie 2)
tijdens de tweede nacht van het kind
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind
Andere parameters van hartslagvariabiliteit verkregen uit een Holter-ECG-opname via de SD1/SD2-ratio
tijdens de tweede nacht van het kind
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de tweede nacht van het kind
Andere parameters van hartslagvariabiliteit verkregen uit een Holter-ECG-opname door LF (lage frequentie)
tijdens de tweede nacht van het kind
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de tweede nacht van het kind
Beoordeeld door middel van oximetrie: desaturatie-index en daling per uur van meer dan 3%.
Tijdens de tweede nacht van het kind
Respiratoire functie
Tijdsspanne: Tijdens de tweede nacht van het kind
Beoordeeld door oximetrie: tijd doorgebracht onder 90%, 80% en 70% verzadiging (in ruwe waarde en in twee klassen afhankelijk van of de waarde groter dan of gelijk is aan 5)
Tijdens de tweede nacht van het kind
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de tweede nacht van het kind
Beoordeeld door oximetrie: gemiddelde saturatie (in ruwe waarde en in twee klassen afhankelijk van of de waarde strikt minder dan 93 is)
Tijdens de tweede nacht van het kind
Lengtegroei
Tijdsspanne: op 2-jarige leeftijd
hoogtemeting in centimeters
op 2-jarige leeftijd
gewichtstoename
Tijdsspanne: op 2-jarige leeftijd
gewichtmeting in kilogram
op 2-jarige leeftijd
neuroontwikkeling
Tijdsspanne: na 24 maanden
beoordeeld met de Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3)
na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren