Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity během těhotenství na variabilitu srdečního rytmu u novorozenců (NEOMOUV)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vedlejší studie studie PregMouv, jejímž cílem je vyhodnotit intervenci umožňující nejlepší adherenci žen z hlediska fyzické aktivity. V této studii je tedy plánováno několik typů intervencí: žádná intervence, osobní sezení fyzické aktivity, videokonference nebo smíšená (osobní a videokonference) s hodnocením úrovně prováděné fyzické aktivity akcelerometrem (ve formě energetického výdeje, v MET). Pro naši vedlejší studii bude tedy provedeno porovnání srdeční variability novorozenců podle úrovně fyzické aktivity prováděné matkou bez ohledu na intervenci, kterou v rámci studie PregMouv obdržela. Porovnání průměrné saturace a času stráveného pod 90% saturace bude provedeno prostřednictvím kontinuálního záznamu saturace oximetrií. Je také plánováno longitudinální sledování pro hodnocení růstu výšky a hmotnosti (z růstových křivek) a neurovývoje (klinickým vyšetřením a vlastním dotazníkem) až do věku dítěte 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Holterovo EKG a oxymetrické monitorování novorozence po dobu minimálně 6 hodin během pobytu na porodním sále nebo v jiném perinatologickém oddělení. Vyhodnocení ve věku 2 let dítěte pomocí sledování výškově-váhového percentilu, klinického vyšetření ve 2 letech a dotazníku ASQ vyplněného rodiči. Slepé interpretace a analýza výsledků. Porovnání výsledků podle úrovně fyzické aktivity matek (v MET/min/týden), zjištěné pomocí akcelerometrické studie ve 2. a 3. trimestru těhotenství. Hledání korelace mezi úrovní prováděné fyzické aktivity a fyziologickými parametry dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci matek, které se účastnily studie PregMouv a mají alespoň jeden údaj pro hlavní kritérium ze studie PregMouv (fyzická aktivita v T1/T2),
  • narození na Univerzitní nemocnici Clermont Ferrand a po souhlasu rodičů s účastí jejich dítěte mohou být zařazeni.

Kriteria pro vyloučení:

  • Novorozenci vyžadující aminergní podporu v prvních dnech života,
  • u kterých není možná analýza variability srdeční frekvence,
  • kteří dostali invazivní ventilační podporu, která neumožňuje analýzu záznamu oxymetrie.
  • Odmítnutí rodičů nebo neschopnost rodičů dát souhlas k účasti jejich dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posouzení kardiorespirační funkce

Holterovo EKG a oxymetrické měření bude provedeno ve druhé noci dítěte po dobu minimálně 6 hodin. Na hrudník novorozence budou umístěny tři elektrody spolu s pulzním oxymetrem a následující den odstraněny.

Rodiče budou kontaktováni e-mailem při druhých narozeninách dítěte, aby byly získány informace o růstu výšky a váhy jejich dítěte, a jejich neurovývoj bude hodnocen pomocí dotazníku Age and Stage Questionnaire (ASQ-3) ve věku 24 měsíců.
Jiný: Variabilita srdeční frekvence
Holterovo EKG vyšetření bude provedeno během druhé noci dítěte po dobu minimálně 6 hodin.
Jiný: Plicní funkce
Záznam oximetrie bude proveden druhou noc dítěte po dobu minimálně 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během druhé noci dítěte.
Měří se pomocí SDNN (směrodatná odchylka všech normálních intervalů R-R), což je odraz variability globálního autonomního nervového systému novorozenců, získaného z Holterova EKG záznamu.
během druhé noci dítěte.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během druhé noci dítěte
Další parametry variability srdečního rytmu získané z Holterova EKG záznamu pomocí RMSSD (druhá odmocnina z průměru čtverců rozdílů po sobě jdoucích RR intervalů)
během druhé noci dítěte
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během druhé noci dítěte
Další parametry variability srdečního rytmu získané z Holterova EKG záznamu pomocí NN50 (počet RR intervalů, které se liší o > 50 ms)
během druhé noci dítěte
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během druhé noci dítěte
Další parametry variability srdečního rytmu získané z Holterova EKG záznamu pomocí p NN50 (procento po sobě jdoucích RR intervalů, které se liší o >50 ms)
během druhé noci dítěte
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během druhé noci dítěte
Další parametry variability srdečního rytmu získané z Holterova EKG záznamu pomocí SD1 (směrodatná odchylka 1)
během druhé noci dítěte
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během druhé noci dítěte
Další parametry variability srdečního rytmu získané z Holterova EKG záznamu a HF (výkon vysokofrekvenčního pásma)
během druhé noci dítěte
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během druhé noci dítěte
Další parametry variability srdečního tepu získané z Holterova EKG záznamu pomocí SD2 (směrodatná odchylka 2)
během druhé noci dítěte
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: během druhé noci dítěte
Další parametry variability srdeční frekvence získané z Holterova EKG záznamu pomocí poměru SD1/SD2
během druhé noci dítěte
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během druhé noci dítěte
Další parametry variability srdečního rytmu získané z Holterova EKG záznamu pomocí LF (nízkofrekvenční)
během druhé noci dítěte
Respirační funkce
Časové okno: Během druhé noci dítěte
Hodnoceno oximetrií: index desaturace a pokles o více než 3 % za hodinu.
Během druhé noci dítěte
Respirační funkce
Časové okno: Během druhé noci dítěte
Hodnoceno oxymetrií: čas strávený pod 90 %, 80 % a 70 % saturace (v surové hodnotě a ve dvou třídách v závislosti na tom, zda je hodnota větší nebo rovna 5)
Během druhé noci dítěte
Respirační funkce
Časové okno: Během druhé noci dítěte
Hodnoceno oxymetrií: průměrná saturace (v surové hodnotě a ve dvou třídách podle toho, zda je hodnota striktně menší než 93)
Během druhé noci dítěte
Růst výšky
Časové okno: ve věku 2 let
měření výšky v centimetrech
ve věku 2 let
přírůstek hmotnosti
Časové okno: ve 2 letech
měření hmotnosti v kilogramech
ve 2 letech
neurovývoj
Časové okno: po 24 měsících
hodnoceno pomocí dotazníků Ages & Stages, třetí vydání (ASQ-3)
po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Paysal, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2025 PAYSAL
  • 2025-A00329-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenec

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit