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敗血症性ショック患者の微小血流動態における早期メチレンブルー

2026年3月24日 更新者：Bruna Cassia Dal Vesco、Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

敗血症性ショック患者における早期メチレンブルーの微小血流動態評価：実現可能性無作為化比較試験

本研究の目的は、敗血症性ショック患者におけるメチレンブルー投与に対する微小循環動態反応を、毛細血管再充満時間測定により評価する大規模な臨床試験を実施するために、研究プロトコルの実現可能性と実行可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症性ショック患者における高い死亡率の主な原因の一つは、過剰な一酸化窒素産生による血管拡張に関連する微小循環障害です。 一酸化窒素経路を遮断することで血管拡張を軽減できる古くから安全な薬剤であるメチレンブルーが、敗血症における昇圧剤使用量を減らす治療法であることが示されています。 それにもかかわらず、メチレンブルーが微小循環血流を最適化することで組織灌流を改善するという証拠はありません。 早期のメチレンブルー投与が敗血症性ショック患者の微小循環動態にどのように影響するかを理解することは、予後を改善する可能性のある関連する臨床結果につながるかもしれません。 したがって、本研究の目的は、毛細血管再充満時間測定を通じて、敗血症性ショック患者の微小循環動態における早期メチレンブルーの有効性を評価する大規模臨床試験のための研究プロトコルの実現可能性と実行可能性を評価することです。 この目的のために、オープンラベル、無作為化、対照、単一施設の臨床試験のパイロット研究が実施され、介入群（メチレンブルー＋標準治療）と対照群（標準治療）の2つの治療群が設けられます。 診断後6時間以内の敗血症性ショックを有する成人患者50名が本研究に含まれます。 彼らはメチレンブルー輸液を受けるかどうか無作為に割り付けられます。 無作為化は、1:1の割合で可変ブロックサイズを用いてRedCapで実施されます。 主要評価項目は実行可能性の評価であり、12ヶ月のタイムライン内での研究対象者募集の完了と、90％以上のプロトコル遵守率の達成と定義されます。 連続測定された微小および大循環動態パラメータの群間比較が副次評価項目となります。 さらに、メチレンブルーに関連する有害事象の発生率が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80010-030
        • 募集
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • SEPSIS-3定義に基づき敗血症性ショックと診断された成人患者で、診断から6時間未満のもの。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 生命維持介入の差し控えまたは中止がある患者;
  • 直近の術後期間にある心臓手術患者;
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠乏症の個人歴または家族歴がある患者;
  • メチレンブルー、フェノチアジン類、または食品着色料に対するアレルギーがある患者;
  • リネゾリドの最近の投与（14日以内）;
  • セロトニン作動性精神科薬の最近の摂取（2週間以内 - フルオキセチンは5週間以内であること）;
  • モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）（ラサギリンやセレギリンなど）の最近の摂取（2週間以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチレンブルー群
介入群は、国際的なガイドラインに従って、敗血症性ショックに対してメチレンブルーに加えて標準治療を受けます。
薬：メチレンブルー注入

メチレンブルーを100mg（5％ブドウ糖液100mlに溶解）の用量で、1日6時間、3日間連続点滴投与し、敗血症および敗血症性ショックの管理に関する国際ガイドラインに従った標準治療を併用する。 連続した3回のMB点滴（各6時間）は、24時間ごとに実施され、無作為化から開始する：初回点滴はT0、2回目はT24、3回目はT48（T0は患者が研究に無作為化された直後の時点とする）。

メチレンブルー点滴の3日間中に昇圧剤が完全に中止された場合、プロトコルの中止が推奨される。 主治医が必要と判断した場合、メチレンブルー治療を中止することができる。 同様に、家族または患者の要請があれば中止が発生する可能性がある。

他の名前：
  • メチレンブルー
  • フェノチアジン
介入なし：対照群
対照群は、敗血症および敗血症性ショックの管理に関する国際的なガイドラインに従って標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルの実現可能性を評価するため。
時間枠：無作為化から28日後。
本研究の主要なアウトカムは、計画されたタイムラインに従い、90%以上のプロトコル遵守率で研究プロトコルを完了することを定義した実現可能性を評価することです。 プロトコル遵守は、介入群において3日間6時間にわたり割り当てられた治療法を使用すること（または、患者が血管作動薬を必要としなくなった場合のメチレンブルーの中断）と定義されます。 正当な中断は違反とはみなされません。
無作為化から28日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管再充満時間
時間枠：無作為化後72時間。
無作為化から72時間後までの連続的毛細血管再充満時間。
無作為化後72時間。
血清乳酸値
時間枠：無作為化後72時間。
無作為化後の72時間における血清乳酸レベルの連続測定
無作為化後72時間。
動静脈二酸化炭素分圧差（gapCO2）
時間枠：無作為化後72時間。
無作為化後72時間における動静脈間二酸化炭素分圧差（gapCO2）の連続測定。
無作為化後72時間。
中心静脈血酸素飽和度 (SvO2)
時間枠：ランダム化後72時間。
無作為化後72時間における中心静脈血酸素飽和度（SvO2）の連続測定
ランダム化後72時間。
心拍数の連続測定
時間枠：無作為化後72時間。
無作為化から72時間後までの心拍数の連続測定。
無作為化後72時間。
平均動脈圧の連続測定
時間枠：無作為化から72時間後。
ランダム化から72時間後までの平均動脈圧の連続測定。
無作為化から72時間後。
パルス圧の連続測定
時間枠：72時間後（ランダム化後）
無作為化から72時間後までの連続的脈圧測定。
72時間後（ランダム化後）
収縮期動脈圧の連続測定
時間枠：ランダム化後72時間。
無作為化から72時間後までの収縮期動脈圧の連続測定。
ランダム化後72時間。
拡張期動脈圧の連続測定
時間枠：無作為化後72時間。
無作為化から72時間後までの動脈拡張期血圧の連続測定。
無作為化後72時間。
メチレンブルー関連の有害事象
時間枠：ランダム化から28日後。
メチレンブルー投与の3日間および投与後28日までの有害事象の発生率。
ランダム化から28日後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順次性臓器不全評価スコア-2（SOFA-2）の変動
時間枠：登録から72時間後まで。
登録から72時間後の毎日のSOFA-2スコアの評価。 SOFAスコアは0から24の範囲で、24が最も悪い評価であり、多臓器不全を示します。
登録から72時間後まで。
昇圧薬中止までの時間
時間枠：無作為化後28日。
登録から28日までの昇圧薬中止完了までの時間。
無作為化後28日。
昇圧剤投与量（ノルエピネフリンとバソプレシン）
時間枠：無作為化後72時間。
メチレンブルー点滴開始前後の血管収縮薬投与量（ノルエピネフリンおよびバソプレシン）を、点滴開始第1日目、第2日目、第3日目のメチレンブルー投与前後に測定する。
無作為化後72時間。
人工呼吸器からの離脱時間
時間枠：無作為化後28日目に。
無作為化後の28日間における機械的換離脱までの総日数。
無作為化後28日目に。
腎代替療法（RRT）の必要性
時間枠：無作為化後28日目。
無作為化後28日間の腎代替療法（RRT）の総実施日数。
無作為化後28日目。
集中治療室の入院期間
時間枠：無作為化後28日。
集中治療室退室までの総日数。
無作為化後28日。
28日死亡率
時間枠：ランダム化後28日。
無作為化後28日目の全死因死亡率。
ランダム化後28日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

協力者

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

捜査官

  • スタディチェア：Álvaro Réa-Neto、CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月9日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (その他の識別子：Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (その他の識別子：Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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