Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen metyleenisininen septisen šokin potilaiden mikrohemodynamiikassa

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Varhaisen metyleenisinisen arviointi septisen sokkipotilaiden mikrosirkulaatiossa: toteutettavuustutkimus satunnaistettuna kontrolloitu koe

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimusprotokollan toteutettavuutta ja toteutettavuutta suuremman kliinisen tutkinnan suorittamiseksi, arvioiden mikrobeemodynaamista vasteeta metyleenisinisen infuusioon kapillaarisen täydennyksen ajan mittauksen kautta septisessa shokissa potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi tärkeimmistä korkean kuolleisuuden syistä septisen šokin potilailla on mikrokierron häiriö, joka liittyy liiallisen typpioksidin tuotannon aiheuttamaan verisuonten laajentumiseen. On osoitettu, että metyleenisininen, vanha ja turvallinen lääke, joka voi vähentää verisuonten laajentumista estämällä typpioksidireittejä, on verenpainetta nostavan lääkityksen tarpeen vähentävä hoito sepsiksessä. Siitä huolimatta ei ole näyttöä siitä, että metyleenisininen parantaisi kudosten verenkiertoa optimoimalla mikrokierron virtausta. Ymmärtäminen, miten varhainen metyleenisininen vaikuttaa septisen šokin potilaiden mikrokierron dynamiikkaan, voi johtaa merkittäviin kliinisiin tuloksiin, jotka voivat parantaa heidän ennustettaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimusprotokollan toteutettavuutta ja mahdollisuutta suurempaan kliiniseen tutkimukseen, arvioimalla varhaisen metyleenisinisen tehoa septisen šokin potilaiden mikrokierron dynamiikassa kapillaarien täyttöajan mittauksen avulla. Tätä varten suoritetaan pilottitutkimus avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun ja yksikeskuksisen kliinisen tutkimuksen, jossa on kaksi hoitoryhmää: interventioryhmä (metyleenisininen plus standardihoito) ja kontrolliryhmä (standardihoito). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan viisikymmentä aikuista potilasta, joilla on septinen šokki diagnoosin ensimmäisen kuuden tunnin aikana. He satunnaistetaan joko saamaan metyleenisininen infuusio tai eivät. Satunnaistaminen suoritetaan RedCap-ohjelmistolla 1:1 suhteella ja vaihtelevilla lohkokooilla. Ensisijainen tulosmittari on arvioida toteutettavuutta, joka määritellään tutkimuksen rekrytoinnin valmistumiseksi 12 kuukauden aikataulussa ja 90%:n tai korkeamman protokollan noudattamisen saavuttamiseksi. Ryhmien väliset vertailut sarjamittatuille mikrokierron ja makrokierron dynamiikan parametreille ovat toissijaisia tulosmittareita. Lisäksi metyleenisiniseen liittyvien haittatapausten esiintyvyyttä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80010-030
        • Rekrytointi
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki SEPSIS-3-määritelmän mukaisesti, alle 6 tunnin sisällä diagnoosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävä potilas;
  • Potilaat, joilta on peruttu tai pidätetty elämää ylläpitävä hoito;
  • Sydänleikkauspotilaat välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa;
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutoksesta;
  • Allergia metyleenisiniseen, fenotiatsiineihin tai elintarvikeväreihin;
  • Äskettäinen linezolidiannos (alle 14 päivää sitten);
  • Äskettäinen serotonergisten psykiatristen lääkkeiden käyttö (alle 2 viikkoa sitten - lukuun ottamatta fluoksetiinia, jonka on oltava alle 5 viikkoa sitten),
  • Äskettäinen (alle 2 viikkoa sitten) monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), kuten rasagiliinin ja selegiliinin, käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleenisininiryhmä
Interventioryhmä saa metyleenisinistä ja standardihoidon septisestä sokista kansainvälisten suositusten mukaisesti.
Lääke: Metyleenisininen infuusio

Metyleenisinistä annosteltuna 100 mg (laimennettuna 100 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosiliuosta) jatkuvana infuusiona 06 tuntia päivässä, 03 päivän ajan, plus standardihoito kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti sepsiksen ja septisen shokin hoidossa. Kolme peräkkäistä MB-infuusiota, kukin kestää 06 tuntia, suoritetaan 24 tunnin välein, randomisoinnista alkaen: ensimmäinen infuusio hetkellä T0, toinen T24 ja kolmas T48, kun T0 on hetki potilaan satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen.

Protokollan keskeyttäminen suositellaan, jos vasopressorit keskeytetään kokonaan metyleenisinisen infuusion kolmen päivän aikana. Hoitava lääkäri voi keskeyttää metyleenisinisen hoidon, jos katsoo tarpeelliseksi. Samoin keskeytys voi tapahtua, jos perhe tai potilas niin pyytää.

Muut nimet:
  • Metyleenisininen
  • Fenotiatsiinit
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa standardihoidon kansainvälisten sepsiksen ja septisen shokin hoitosuosituksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusprotokollan toteutettavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida toteutettavuutta, joka määritellään tutkimusprotokollan suorittamiseksi suunnitellun aikataulun mukaisesti ja vähintään 90 %:n protokollan noudattamisella. Protokollan noudattaminen määritellään kohderyhmälle osoitetun terapian käytöksi 6 tuntia 3 päivän ajan (tai metyleenisinisen käytön keskeyttämiseksi, jos potilas ei enää tarvitse vasoaktiivista lääkettä). Perustellut keskeytykset eivät katsota rikkomuksiksi.
28 päivää randomisoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaarisen täyttymisajan mittaus
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Sarjamainen kapillaaritäydennysaika satunnaistamisesta 72 tunnin kuluttua.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Seerumin laktaattitaso
Aikaikkuna: 72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Seerumin laktaattipitoisuuden sarjamittaukset 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Arteriovenoosi hiilidioksidierotus (gapCO2)
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistamisen jälkeen 72 tunnin ajan suoritetut sarjamittaukset arteriovenoosisesta hiilidioksidierosta (gapCO2).
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Keskeinen laskimohappikyllästys (SvO2)
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Keskuslaskimon happisaturaation (SvO2) sarjamittaukset 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Sydämen sykkeen sarjamittaukset
Aikaikkuna: 72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Sydämen sykkeen sarjamittaukset satunnaistamisesta 72 tunnin kuluttua.
72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Keskimääräisen arteriaalipaineen sarjamittaukset
Aikaikkuna: 72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Keskiarteriaalipaineen sarjamittaukset satunnaistamisesta 72 tunnin kuluttua.
72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Sarjamittaukset pulssipaineesta
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Peräkkäiset pulssipaineen mittaukset satunnaistamisesta aina 72 tuntia myöhempään asti.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Systolisen verenpaineen sarjamittaukset
Aikaikkuna: 72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Systolisen verenpaineen sarjamittaukset satunnaistamisesta 72 tuntia myöhempään.
72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Diastolisen verenpaineen sarjamittaukset
Aikaikkuna: 72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Diastolisen verenpaineen sarjamittaukset satunnaistamisesta aina 72 tunnin kuluttua.
72 tuntia randomisoinnin jälkeen.
Metyleenisininäisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin jälkeen.
Metyleenisininin annostelun kolmen päivän aikana ja jopa 28 päivää sen jälkeen tapahtuvien haittatapahtumien esiintyvyys.
28 päivää randomisoinnin jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekvensiaalisen elinten vajaatoiminta-arviointi-2-pisteytysmenetelmän (SOFA-2) vaihtelut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 72 tuntia myöhemmin.
Päivittäinen SOFA-2-pisteet kirjausmerkintä rekrytoinnista 72 tuntia myöhempään.
SOFA-pisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, jossa 24 on huonoin pisteet, mikä osoittaa monen elimen toimintahäiriön.
Ilmoittautumisesta 72 tuntia myöhemmin.
Aika vasopressorin keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aika vazopressorin käytön lopettamiseen osallistumisesta alkaen enintään 28 päivän ajan.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Vasopressoriannos (norepinefriini ja vassopressiini)
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Vasopressorialla (noraadrenaliini ja vazopressiini) ennen ja jälkeen MB-infusion alkamisen, mitattuna ennen ja jälkeen metyleenisinisen ensimmäisenä, toisena ja kolmantana infusion päivänä.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Aika mekaanisen hengityksen vieroittamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin jälkeen.
Kokonaismäärä päiviä, joiden aikana potilas vieroitetaan mekaanisesta hengityksestä 28 päivän aikana randomisoinnin jälkeen.
28 päivää randomisoinnin jälkeen.
Munuaisten korvaushoidon (RRT) tarve
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Munuaisten korvaushoidon (RRT) kokonaispäivien määrä 28 päivän aikana randomisoinnin jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Teho-osaston leikkauspituus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaismäärä päiviä tehohoidon purkamiseen saakka.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
28-päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kaikkisyykuolleisuus 28. päivänä randomisoinnin jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Yhteistyökumppanit

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Muu tunniste: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Muu tunniste: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa