Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané podání methylenové modři v mikrohemodynamice pacientů se septickým šokem

24. března 2026 aktualizováno: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Hodnocení časného podání methylenové modři v mikrohemodynamice pacientů se septickým šokem: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Cílem studie je vyhodnotit životaschopnost a proveditelnost studijního protokolu za účelem provedení rozsáhlejší klinické studie, která posoudí mikrohemodynamickou odpověď na infuzi methylenové modři prostřednictvím měření doby návratu kapilární náplně u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z hlavních příčin vysoké mortality u pacientů se septickým šokem je mikrocirkulační dysfunkce související s vazodilatací způsobenou nadměrnou produkcí oxidu dusnatého. Bylo prokázáno, že methylenová modř, staré a bezpečné léčivo, které může snížit vazodilataci blokováním drah oxidu dusnatého, je v sepse léčbou šetřící vazopresory. Přesto neexistují důkazy, že by methylenová modř zlepšovala tkáňovou perfuzi optimalizací mikrocirkulačního průtoku. Porozumění tomu, jak časná methylenová modř ovlivňuje mikrohemodynamiku pacientů se septickým šokem, může vést k relevantním klinickým výsledkům, které mohou zlepšit jejich prognózu. Cílem studie je tedy vyhodnotit proveditelnost a životaschopnost protokolu studie pro větší klinickou studii, která posoudí účinnost časné methylenové modře na mikrohemodynamiku pacientů se septickým šokem prostřednictvím měření času kapilárního návratu. Pro tento účel bude provedena pilotní studie otevřené, randomizované, kontrolované a jednocentrové klinické studie se dvěma léčebnými rameny: intervenční skupinou (methylenová modř plus standardní léčba) a kontrolní skupinou (standardní léčba). Do této studie bude zařazeno padesát dospělých pacientů se septickým šokem do prvních šesti hodin od diagnózy. Budou randomizováni tak, aby buď dostávali infuzi methylenové modře, nebo ne. Randomizace bude provedena pomocí RedCap v poměru 1:1 a s proměnnou velikostí bloků. Primárním výsledkem bude posouzení proveditelnosti, která je definována jako dokončení náboru do studie v časovém rámci 12 měsíců a dosažení dodržování protokolu 90 % nebo vyššího. Sekundárními výsledky budou srovnání mezi skupinami pro sériově měřené mikro- a makrohemodynamické parametry. Dále bude sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s methylenovou modří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80010-030
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou septického šoku podle definice SEPSIS-3, do 6 hodin od stanovení diagnózy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s jakýmkoli odnětím nebo omezením život udržující intervence;
  • Pacienti po kardiochirurgickém výkonu v bezprostředním pooperačním období;
  • Osobní nebo rodinná anamnéza deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD);
  • Alergie na methylenovou modř, fenothiaziny nebo potravinářská barviva;
  • Nedávné podání linezolidu (méně než před 14 dny);
  • Nedávný příjem serotonergních psychiatrických léků (méně než před 2 týdny - s výjimkou fluoxetinu, který musí být méně než před 5 týdny),
  • Nedávný příjem (méně než před 2 týdny) inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), jako je rasagilin a selegilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina methylenové modři
Intervenční skupina obdrží methylenovou modř plus standardní léčbu septického šoku podle mezinárodních doporučení.
Lék: Infuze methylenové modři

Methylenová modř v dávce 100 mg (rozpuštěná v 100 ml 5% roztoku dextrózy) v kontinuální infuzi po dobu 6 hodin denně po dobu 3 dnů, plus standardní léčba podle mezinárodních směrnic pro léčbu sepse a septického šoku. Tři po sobě jdoucí infuze MB, každá trvající 6 hodin, budou provedeny každých 24 hodin, počínaje randomizací: první infuze v čase T0, druhá v T24 a třetí v T48, přičemž T0 je okamžik po randomizaci pacienta do studie.

Přerušení protokolu bude doporučeno, pokud budou vazopresory během tří dnů infuze methylenové modři úplně vysazeny. Ošetřující lékař může léčbu methylenovou modří ukončit, pokud to považuje za nutné. Podobně může dojít k přerušení, pokud o to požádá rodina nebo pacient.

Ostatní jména:
  • Methylenová modř
  • Fenothiaziny
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standardní léčbu v souladu s mezinárodními doporučeními pro léčbu sepse a septického šoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení proveditelnosti protokolu studie.
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost, která je definována jako dokončení studie podle plánovaného časového harmonogramu a s 90% nebo vyšší dodržováním protokolu. Dodržování protokolu bude definováno jako použití přidělené terapie ve skupině s intervencí po dobu 6 hodin po dobu 3 dnů (nebo přerušení methylenové modři, pokud pacient již nepotřebuje vazopresivní lék). Oprávněná přerušení nebudou považována za porušení protokolu.
28 dní po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas kapilární náplně
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériový čas kapilárního návratu od randomizace až do 72 hodin později.
72 hodin po randomizaci.
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériová měření hladiny laktátu v séru během 72 hodin po randomizaci.
72 hodin po randomizaci.
Arteriovenózní rozdíl oxidu uhličitého (gapCO2)
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériová měření arteriovenózního rozdílu oxidu uhličitého (gapCO2) během 72 hodin po randomizaci.
72 hodin po randomizaci.
Centrální venózní saturace kyslíkem (SvO2)
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériová měření centrální žilní saturace kyslíkem (SvO2) během 72 hodin po randomizaci.
72 hodin po randomizaci.
Sériová měření srdeční frekvence
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériová měření srdeční frekvence od randomizace až do 72 hodin poté.
72 hodin po randomizaci.
Sériová měření středního arteriálního tlaku
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériová měření středního arteriálního tlaku od randomizace až do 72 hodin poté.
72 hodin po randomizaci.
Sériová měření pulzního tlaku
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériová měření pulzního tlaku od randomizace až do 72 hodin poté.
72 hodin po randomizaci.
Sériová měření systolického arteriálního tlaku
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériová měření systolického arteriálního tlaku od randomizace do 72 hodin poté.
72 hodin po randomizaci.
Sériová měření diastolického arteriálního tlaku
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Sériová měření diastolického arteriálního tlaku od randomizace až do 72 hodin později.
72 hodin po randomizaci.
Nežádoucí účinky související s methylenovou modří
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Výskyt nežádoucích příhod během tří dnů podávání methylenové modři a až do 28 dnů po podání.
28 dní po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variations in the Sequential Organ Failure Assessment-2 Score (SOFA-2)
Časové okno: Od zápisu do 72 hodin poté.
Denní hodnocení SOFA-2 od zařazení do studie do 72 hodin poté.
Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24, přičemž 24 představuje nejhorší hodnocení, což indikuje dysfunkci více orgánů.
Od zápisu do 72 hodin poté.
Čas do ukončení podávání vazopresorů
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Čas do ukončení podávání vazopresorů od zařazení do studie až do 28 dnů.
28 dní po randomizaci.
Dávka vazopresoru (norepinefrin a vazopresin)
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Dávka vazopresoru (noradrenalin a vazopresin) před a po zahájení infuze MB, měřená před a po methylenové modři v první, druhý a třetí den infuze.
72 hodin po randomizaci.
Čas do odpojení od umělé plicní ventilace
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Celkový počet dnů potřebných k odvykání od mechanické ventilace během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci.
Potřeba náhrady ledvin (RRT)
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Celkový počet dní náhrady ledvinných funkcí (RRT) během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Celkový počet dní do propuštění z jednotky intenzivní péče.
28 dní po randomizaci.
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Celková úmrtnost 28. den po randomizaci.
28 dní po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Spolupracovníci

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Jiný identifikátor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Jiný identifikátor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Infuze methylenové modři

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit