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Methylene Blu Precoce nella Microemodinamica dei Pazienti con Shock Settico

24 marzo 2026 aggiornato da: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Valutazione del Blu di Metilene Precoce nella Microemodinamica dei Pazienti con Shock Settico: uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e la praticabilità del protocollo di studio per condurre una sperimentazione clinica più ampia, valutando la risposta microemodinamica all'infusione di blu di metilene, attraverso la misurazione del tempo di riempimento capillare, in pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali cause dell'elevata mortalità nei pazienti con shock settico è la disfunzione microcircolatoria legata alla vasodilatazione causata da un'eccessiva produzione di ossido nitrico. È stato dimostrato che il blu di metilene, un farmaco vecchio e sicuro che può ridurre la vasodilatazione bloccando le vie dell'ossido nitrico, è un trattamento risparmiatore di vasopressori nella sepsi. Tuttavia, non ci sono prove che il blu di metilene migliori la perfusione tissutale ottimizzando il flusso microcircolatorio. Comprendere come il blu di metilene precoce influisca sulla microemodinamica dei pazienti con shock settico può portare a risultati clinici rilevanti che possono migliorarne la prognosi. Quindi, l'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e la praticabilità del protocollo di studio per un più ampio studio clinico, valutando l'efficacia del blu di metilene precoce nella microemodinamica dei pazienti con shock settico attraverso la misurazione del tempo di riempimento capillare. A tal fine, verrà condotto uno studio pilota di uno studio clinico in aperto, randomizzato, controllato e monocentrico, con due bracci di trattamento: il gruppo di intervento (blu di metilene più trattamento standard) e il gruppo di controllo (trattamento standard). In questo studio saranno inclusi cinquanta pazienti adulti con shock settico entro le prime sei ore dalla diagnosi. Saranno randomizzati a ricevere o meno un'infusione di blu di metilene. La randomizzazione sarà condotta utilizzando RedCap con un rapporto 1:1 e dimensioni dei blocchi variabili. L'esito primario sarà valutare la fattibilità, definita come il completamento del reclutamento dello studio entro il termine di 12 mesi e il raggiungimento di un'aderenza al protocollo del 90% o superiore. I confronti tra i gruppi per i parametri micro e macroemodinamici misurati serialmente saranno gli esiti secondari. Inoltre, sarà monitorata l'incidenza di eventi avversi correlati al blu di metilene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80010-030
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti diagnosticati con shock settico secondo la definizione SEPSIS-3, entro meno di 6 ore dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti con qualsiasi sospensione o ritiro di interventi di sostegno vitale;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca nel periodo postoperatorio immediato;
  • Storia personale o familiare di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
  • Allergia al blu di metilene, fenotiazine o coloranti alimentari;
  • Somministrazione recente di linezolid (meno di 14 giorni fa);
  • Assunzione recente di farmaci psichiatrici serotoninergici (meno di 2 settimane fa - ad eccezione della fluoxetina, che deve essere meno di 5 settimane fa),
  • Assunzione recente (meno di 2 settimane fa) di inibitori delle monoamino ossidasi (MAO), come rasagilina e selegilina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo blu di metilene
Il gruppo di intervento riceverà blu di metilene più il trattamento standard per lo shock settico, secondo le linee guida internazionali.
Droga: Infusione di blu di metilene

Blu di metilene alla dose di 100mg (diluito in 100ml di soluzione di destrosio al 5%) in infusione continua per 06 ore al giorno, per 03 giorni, più il trattamento standard secondo le linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico. Le 03 infusioni consecutive di MB, ciascuna della durata di 06 ore, saranno eseguite ogni 24 ore, a partire dalla randomizzazione: la prima infusione a T0, la seconda a T24 e la terza a T48, considerando T0 il momento successivo alla randomizzazione del paziente nello studio.

L'interruzione del protocollo sarà raccomandata se i vasopressori vengono completamente sospesi durante i tre giorni di infusione di blu di metilene. Il medico curante può interrompere il trattamento con blu di metilene se lo ritiene necessario. Allo stesso modo, l'interruzione può avvenire su richiesta della famiglia o del paziente.

Altri nomi:
  • Blu di metilene
  • Fenotiazine
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento standard secondo le linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la fattibilità del protocollo di studio.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione.
L'esito primario dello studio è valutare la fattibilità, definita come il completamento del protocollo dello studio secondo la tempistica pianificata e con un'aderenza al protocollo del 90% o superiore. L'aderenza al protocollo sarà definita come l'uso della terapia assegnata nel gruppo di intervento per 6 ore per 3 giorni (o l'interruzione del blu di metilene se il paziente non richiede più un farmaco vasoattivo). Le interruzioni giustificate non saranno considerate violazioni.
28 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riempimento capillare
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Tempo di riempimento capillare seriale dalla randomizzazione fino a 72 ore dopo.
72 ore dopo la randomizzazione.
Livello di lattato sierico
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali del livello di lattato sierico durante le 72 ore successive alla randomizzazione.
72 ore dopo la randomizzazione.
Differenza artero-venosa dell'anidride carbonica (gapCO2)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Misure seriali della differenza arterovenosa di anidride carbonica (gapCO2) durante le 72 ore successive alla randomizzazione.
72 ore dopo la randomizzazione.
Saturazione venosa centrale di ossigeno (SvO2)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della saturazione venosa centrale di ossigeno (SvO2) durante le 72 ore successive alla randomizzazione.
72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della frequenza cardiaca dalla randomizzazione fino a 72 ore dopo.
72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della pressione arteriosa media dalla randomizzazione fino a 72 ore dopo.
72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della pressione differenziale
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della pressione differenziale dalla randomizzazione fino a 72 ore dopo.
72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica dalla randomizzazione fino a 72 ore dopo.
72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Misurazioni seriali della pressione arteriosa diastolica dalla randomizzazione fino a 72 ore dopo.
72 ore dopo la randomizzazione.
Eventi avversi correlati al blu di metilene
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione.
Incidenza di eventi avversi durante i tre giorni di somministrazione di blu di metilene e fino a 28 giorni dopo.
28 giorni dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel punteggio Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 72 ore dopo.
Punteggio SOFA-2 giornaliero dall'arruolamento fino a 72 ore dopo. Il punteggio SOFA varia da 0 a 24, dove 24 è il punteggio peggiore, indicando una disfunzione multipla degli organi.
Dall'arruolamento a 72 ore dopo.
Tempo alla sospensione del vasopressore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione.
Tempo per completare la sospensione dei vasopressori dall'arruolamento fino a 28 giorni.
28 giorni dopo la randomizzazione.
Dose di vasopressore (norepinefrina e vasopressina)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Dose di vasopressori (norepinefrina e vasopressina) prima e dopo l'inizio dell'infusione di MB, misurata prima e dopo il blu di metilene nel primo, secondo e terzo giorno di infusione.
72 ore dopo la randomizzazione.
Tempo per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione.
Numero totale di giorni per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione.
Necessità di terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione.
Numero totale di giorni di terapia renale sostitutiva (RRT) durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione.
Numero totale di giorni fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
28 giorni dopo la randomizzazione.
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione.
Mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo la randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Collaboratori

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Investigatori

  • Cattedra di studio: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Altro identificatore: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Altro identificatore: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Infusione di blu di metilene

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