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Methylene Azul Temprano en la Microhemodinámica de Pacientes con Shock Séptico

24 de marzo de 2026 actualizado por: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Evaluación del Azul de Metileno Temprano en la Microhemodinámica de Pacientes con Shock Séptico: un Ensayo Controlado Aleatorizado de Factibilidad

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y factibilidad del protocolo del estudio para llevar a cabo un ensayo clínico más amplio, evaluando la respuesta microhemodinámica a la infusión de azul de metileno, mediante la medida del tiempo de relleno capilar, en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las principales causas de la alta mortalidad en pacientes con shock séptico es la disfunción microcirculatoria relacionada con la vasodilatación causada por la producción excesiva de óxido nítrico. Se ha demostrado que el azul de metileno, un fármaco antiguo y seguro que puede reducir la vasodilatación al bloquear las vías del óxido nítrico, es un tratamiento que ahorra vasopresores en la sepsis. Sin embargo, no hay evidencia de que el azul de metileno mejore la perfusión tisular optimizando el flujo microcirculatorio. Comprender cómo el azul de metileno temprano afecta la microhemodinámica de los pacientes con shock séptico puede conducir a resultados clínicos relevantes que puedan mejorar su pronóstico. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y factibilidad del protocolo del estudio para un ensayo clínico más amplio, evaluando la efectividad del azul de metileno temprano en la microhemodinámica de los pacientes con shock séptico mediante la medición del tiempo de relleno capilar. Para este propósito, se llevará a cabo un estudio piloto de un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado y de un solo centro, con dos brazos de tratamiento: el grupo de intervención (azul de metileno más tratamiento estándar) y el grupo de control (tratamiento estándar). Se incluirán en este estudio cincuenta pacientes adultos con shock séptico dentro de las primeras seis horas del diagnóstico. Serán aleatorizados para recibir o no una infusión de azul de metileno. La aleatorización se realizará utilizando RedCap con una proporción de 1:1 y tamaños de bloque variables. El resultado principal será evaluar la factibilidad, que se define como completar el reclutamiento del estudio dentro del plazo de 12 meses y lograr una adherencia al protocolo del 90% o superior. Las comparaciones entre grupos para los parámetros micro y macrohemodinámicos medidos en serie serán los resultados secundarios. Adicionalmente, se monitorizará la incidencia de eventos adversos relacionados con el azul de metileno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos diagnosticados de shock séptico según la definición SEPSIS-3, en menos de 6 horas desde el diagnóstico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes con cualquier retirada o limitación de intervenciones de soporte vital;
  • Pacientes de cirugía cardíaca en el período postoperatorio inmediato;
  • Antecedentes personales o familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
  • Alergia al azul de metileno, fenotiazinas o colorantes alimentarios;
  • Administración reciente de linezolid (hace menos de 14 días);
  • Ingesta reciente de medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos (hace menos de 2 semanas - excepto fluoxetina, que debe ser hace menos de 5 semanas),
  • Ingesta reciente (hace menos de 2 semanas) de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como rasagilina y selegilina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de azul de metileno
El grupo de intervención recibirá azul de metileno más el tratamiento estándar para el shock séptico, según las directrices internacionales.
Droga: Infusión de azul de metileno

Azul de metileno a una dosis de 100 mg (diluido en 100 ml de solución de dextrosa al 5%) en infusión continua durante 06 horas al día, durante 03 días, más el tratamiento estándar según las guías internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico. Las 03 infusiones consecutivas de AM, cada una con una duración de 06 horas, se realizarán cada 24 horas, comenzando desde la aleatorización: la primera infusión en T0, la segunda en T24 y la tercera en T48, considerando T0 el momento posterior a la aleatorización del paciente en el estudio.

Se recomendará la interrupción del protocolo si los vasopresores se suspenden por completo durante los tres días de infusión de azul de metileno. El médico tratante podrá suspender el tratamiento con azul de metileno si lo considera necesario. Del mismo modo, la interrupción puede ocurrir si la familia o el paciente lo solicitan.

Otros nombres:
  • Azul de metileno
  • Fenotiazinas
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento estándar de acuerdo con las guías internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la viabilidad del protocolo de estudio.
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, definida como completar el protocolo del estudio según la cronología planificada y con un 90% o más de adherencia al protocolo. La adherencia al protocolo se definirá como el uso de la terapia asignada en el grupo de intervención durante 6 horas durante 3 días (o la interrupción del azul de metileno si el paciente ya no requiere un fármaco vasoactivo). Las interrupciones justificadas no se considerarán infracciones.
28 días después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de relleno capilar
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
Tiempo de relleno capilar seriado desde la aleatorización hasta 72 horas después.
72 horas después de la aleatorización.
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas del nivel de lactato sérico durante las 72 horas posteriores a la aleatorización.
72 horas después de la aleatorización.
Diferencia arteriovenosa de dióxido de carbono (gapCO2)
Periodo de tiempo: 72h después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la diferencia arteriovenosa de dióxido de carbono (gapCO2) durante las 72 horas posteriores a la aleatorización.
72h después de la aleatorización.
Saturación venosa central de oxígeno (SvO2)
Periodo de tiempo: 72h después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la saturación venosa central de oxígeno (SvO2) durante 72 horas después de la aleatorización.
72h después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la frecuencia cardíaca desde la aleatorización hasta 72 horas después.
72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la presión arterial media desde la aleatorización hasta 72 horas después.
72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la presión del pulso
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la presión del pulso desde la aleatorización hasta 72 horas después.
72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la presión arterial sistólica desde la aleatorización hasta 72 horas después.
72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
Mediciones seriadas de la presión arterial diastólica desde la aleatorización hasta 72 horas después.
72 horas después de la aleatorización.
Eventos adversos relacionados con azul de metileno
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización.
Incidencia de eventos adversos durante los tres días de administración de azul de metileno y hasta 28 días después.
28 días después de la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones en la puntuación de evaluación secuencial de fallo orgánico-2 (SOFA-2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 72 horas después.
Puntuación diaria SOFA-2 desde la inscripción hasta 72 horas después. La puntuación SOFA varía de 0 a 24, siendo 24 la peor puntuación, lo que indica disfunción múltiple de órganos.
Desde la inscripción hasta 72 horas después.
Tiempo hasta la interrupción del vasopresor
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización.
Tiempo hasta la interrupción completa del vasopresor desde la inclusión hasta 28 días.
28 días después de la aleatorización.
Dosis de vasopresor (norepinefrina y vasopresina)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
Dosis de vasopresores (norepinefrina y vasopresina) antes y después del inicio de la infusión de MB, midiendo antes y después del azul de metileno en el primer, segundo y tercer día de infusión.
72 horas después de la aleatorización.
Tiempo hasta el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización.
Número total de días para el destete de la ventilación mecánica durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 días después de la aleatorización.
Necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización.
Número total de días de terapia de reemplazo renal (TRR) durante 28 días después de la aleatorización.
28 días después de la aleatorización.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización.
Número total de días hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
28 días después de la aleatorización.
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización.
Mortalidad por todas las causas a los 28 días después de la aleatorización.
28 días después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Colaboradores

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Investigadores

  • Silla de estudio: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Otro identificador: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Otro identificador: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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