Frühes Methylenblau in der Mikrohämodynamik von Patienten mit septischem Schock

Eine der Hauptursachen für die hohe Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock ist die mikrozirkulatorische Dysfunktion, die mit der durch übermäßige Stickoxidproduktion verursachten Vasodilatation zusammenhängt. Es hat sich gezeigt, dass Methylenblau, ein altes und sicheres Medikament, das die Vasodilatation durch Blockierung der Stickoxidwege reduzieren kann, eine vasopressorsparende Behandlung bei Sepsis ist. Dennoch gibt es keine Hinweise darauf, dass Methylenblau die Gewebeperfusion durch Optimierung des mikrozirkulatorischen Flusses verbessert. Das Verständnis, wie sich frühes Methylenblau auf die Mikrohämodynamik von Patienten mit septischem Schock auswirkt, kann zu relevanten klinischen Ergebnissen führen, die ihre Prognose verbessern können. Daher besteht das Ziel der Studie darin, die Durchführbarkeit und Machbarkeit des Studienprotokolls für eine größere klinische Studie zu bewerten, indem die Wirksamkeit von frühem Methylenblau auf die Mikrohämodynamik von Patienten mit septischem Schock durch Messung der Kapillarfüllzeit beurteilt wird. Zu diesem Zweck wird eine Pilotstudie einer offenen, randomisierten, kontrollierten und einzentrischen klinischen Studie durchgeführt, mit zwei Behandlungsarmen: der Interventionsgruppe (Methylenblau plus Standardbehandlung) und der Kontrollgruppe (Standardbehandlung). Fünfzig erwachsene Patienten mit septischem Schock innerhalb der ersten sechs Stunden nach der Diagnose werden in diese Studie eingeschlossen. Sie werden randomisiert, um entweder eine Methylenblau-Infusion zu erhalten oder nicht. Die Randomisierung wird mit RedCap im Verhältnis 1:1 und variablen Blockgrößen durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Machbarkeit sein, die als Abschluss der Studienrekrutierung innerhalb des 12-Monats-Zeitplans und Erreichen einer Protokolladhärenz von 90 % oder höher definiert ist. Vergleiche zwischen den Gruppen für seriell gemessene mikro- und makrohämodynamische Parameter werden die sekundären Ergebnisse sein. Zusätzlich wird die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Methylenblau überwacht.