Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg Methylene Blue in de Microhemodynamica van Patiënten met Septische Shock

24 maart 2026 bijgewerkt door: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Evaluatie van Vroegtijdig Methyleenblauw in de Microhemodynamica van Patiënten met Septische Shock: een Haalbaarheidsonderzoek Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van de studie is om de levensvatbaarheid en uitvoerbaarheid van het studieprotocol te evalueren om een grotere klinische studie uit te voeren, waarbij de microhemodynamische respons op methylenblauw infusie wordt beoordeeld, via de capillaire refill tijdmeting, bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste oorzaken van een hoge mortaliteit bij patiënten met septische shock is microcirculatoire dysfunctie gerelateerd aan vasodilatatie veroorzaakt door overmatige productie van stikstofoxide. Het is aangetoond dat methyleenblauw, een oud en veilig medicijn dat vasodilatatie kan verminderen door stikstofoxidepaden te blokkeren, een vasopressor-besparende behandeling is bij sepsis. Desalniettemin is er geen bewijs dat methyleenblauw de weefselperfusie verbetert door de microcirculatoire doorstroming te optimaliseren. Inzicht in hoe vroegtijdig methyleenblauw de microhemodynamica van patiënten met septische shock beïnvloedt, kan leiden tot relevante klinische resultaten die hun prognose kunnen verbeteren. Het doel van de studie is daarom om de haalbaarheid en uitvoerbaarheid van het studieprotocol voor een grotere klinische studie te evalueren, waarbij de effectiviteit van vroegtijdig methyleenblauw op de microhemodynamica van patiënten met septische shock wordt beoordeeld via de capillaire refilltijdmeting. Hiervoor zal een pilotstudie worden uitgevoerd van een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde en single-center klinische studie, met twee behandelingsarmen: de interventiegroep (methyleenblauw plus standaardbehandeling) en de controlegroep (standaardbehandeling). Vijftig volwassen patiënten met septische shock binnen de eerste zes uur na diagnose zullen in deze studie worden opgenomen. Zij worden gerandomiseerd om al dan niet een methyleenblauwinfusie te ontvangen. De randomisatie wordt uitgevoerd met RedCap in een 1:1-verhouding en met variabele blokgroottes. Het primaire resultaat is het beoordelen van de haalbaarheid, gedefinieerd als het voltooien van de werving van deelnemers binnen de tijdslimiet van 12 maanden en het behalen van een protocolnaleving van 90% of hoger. Vergelijkingen tussen groepen voor serieel gemeten micro- en macrohemodynamische parameters zullen de secundaire uitkomsten zijn. Daarnaast zal de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan methyleenblauw worden gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80010-030
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gediagnosticeerd met septische shock volgens de SEPSIS-3-definitie, binnen minder dan 6 uur na de diagnose.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten;
  • Patiënten bij wie levensverlengende interventies worden gestaakt of onthouden;
  • Hartchirurgiepatiënten in de directe postoperatieve periode;
  • Persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie;
  • Allergie voor methyleenblauw, fenothiazines of voedselkleurstoffen;
  • Recente toediening van linezolid (minder dan 14 dagen geleden);
  • Recent gebruik van serotonerge psychiatrische medicatie (minder dan 2 weken geleden - met uitzondering van fluoxetine, dat minder dan 5 weken geleden moet zijn),
  • Recent gebruik (minder dan 2 weken geleden) van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals rasagiline en selegiline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylenblauw groep
De interventiegroep krijgt methylenblauw plus standaardbehandeling voor septische shock, volgens de internationale richtlijnen.
Geneesmiddel: Methylblauw infusie

Methyleneblauw in een dosis van 100 mg (verdund in 100 ml 5% dextrose-oplossing) in continue infusie gedurende 06 uur per dag, gedurende 03 dagen, plus standaardbehandeling volgens internationale richtlijnen voor de behandeling van sepsis en septische shock. De 03 opeenvolgende MB-infusies, elk durend 06 uur, worden elke 24 uur uitgevoerd, vanaf randomisatie: de eerste infusie op T0, de tweede op T24 en de derde op T48, waarbij T0 het moment na randomisatie van de patiënt in de studie is.

Onderbreking van het protocol wordt aanbevolen als vasopressoren volledig worden gestaakt tijdens de drie dagen van methyleneblauw-infusie. De behandelend arts kan de behandeling met methyleneblauw staken als hij dit nodig acht. Evenzo kan onderbreking plaatsvinden als de familie of patiënt hierom verzoekt.

Andere namen:
  • Methyleenblauw
  • Fenothiazines
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de standaardbehandeling ontvangen volgens de internationale richtlijnen voor de behandeling van sepsis en septische shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van de studieprotocollen te evalueren.
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie.
Het primaire doel van de studie is de haalbaarheid te evalueren, gedefinieerd als het voltooien van het studieprotocol volgens de geplande tijdlijn en met 90% of meer protocolnaleving. Protocolnaleving wordt gedefinieerd als het gebruik van de toegewezen therapie in de interventiegroep gedurende 6 uur voor 3 dagen (of onderbreking van methyleenblauw als de patiënt geen vasoactief medicijn meer nodig heeft). Gerechtvaardigde onderbrekingen worden niet als overtredingen beschouwd.
28 dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillaire refilltijd
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële capillaire refilltijd vanaf randomisatie tot 72 uur later.
72 uur na randomisatie.
Serum lactaatgehalte
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van het serum lactaatgehalte gedurende de 72 uur na randomisatie.
72 uur na randomisatie.
Arterioveneus koolstofdioxideverschil (gapCO2)
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van arterioveneus koolstofdioxideverschil (gapCO2) gedurende 72 uur na randomisatie.
72 uur na randomisatie.
Centrale veneuze zuurstofverzadiging (SvO2)
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van centrale veneuze zuurstofsaturatie (SvO2) gedurende 72 uur na randomisatie.
72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van de hartslag
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van de hartslag vanaf randomisatie tot 72 uur later.
72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van de gemiddelde arteriële druk vanaf randomisatie tot 72 uur later.
72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van de polsdruk
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van polsdruk vanaf randomisatie tot 72 uur later.
72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van de systolische arteriële druk
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van de systolische arteriële druk vanaf randomisatie tot 72 uur later.
72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Seriële metingen van diastolische arteriële druk vanaf randomisatie tot 72 uur later.
72 uur na randomisatie.
Methylene-blauw-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie.
Incidentie van bijwerkingen gedurende de drie dagen van toediening van methylenblauw en tot 28 dagen daarna.
28 dagen na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties in de Sequential Organ Failure Assessment-2 Score (SOFA-2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 72 uur later.
Dagelijkse SOFA-2 score puntentelling vanaf inschrijving tot 72 uur later. De SOFA-score varieert van 0 tot 24, waarbij 24 de slechtste score is, wat wijst op meervoudig orgaanfalen.
Van inschrijving tot 72 uur later.
Tijd tot vasopressordiscontinuatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie.
Tijd tot het stoppen van vasopressoren vanaf inschrijving tot 28 dagen.
28 dagen na randomisatie.
Vasopressordosis (norepinefrine en vasopressine)
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Vasopressordosering (noradrenaline en vasopressine) voor en na de start van MB-infusie, gemeten voor en na de methylenblauw op de eerste, tweede en derde dag van infusie.
72 uur na randomisatie.
Tijd tot spenen van mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie.
Totaal aantal dagen om af te bouwen van mechanische beademing gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie.
Behoefte aan niervervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie.
Totaal aantal dagen van niervervangende therapie (RRT) gedurende 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie.
Intensivecareverblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie.
Totaal aantal dagen tot ontslag uit de intensive care.
28 dagen na randomisatie.
28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie.
Sterfte door alle oorzaken op dag 28 na randomisatie.
28 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Medewerkers

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Onderzoekers

  • Studie stoel: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Andere identificatie: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Andere identificatie: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren