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早期亚甲蓝在感染性休克患者微血流动力学中的应用

2026年3月24日 更新者：Bruna Cassia Dal Vesco、Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

评估早期亚甲蓝对脓毒性休克患者微血流动力学的影响：一项可行性随机对照试验

该研究旨在评估研究方案的可行性与可操作性，以便开展更大规模的临床试验，通过毛细血管再充盈时间测量，评估脓毒性休克患者对亚甲蓝输注的微血流动力学反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脓毒性休克患者高死亡率的主要原因之一是过度一氧化氮产生引起的血管扩张相关的微循环功能障碍。研究表明，亚甲蓝是一种古老且安全的药物，可通过阻断一氧化氮通路减少血管扩张，是脓毒症治疗中减少血管加压药使用的替代疗法。然而，尚无证据表明亚甲蓝通过优化微循环血流来改善组织灌注。了解早期使用亚甲蓝如何影响脓毒性休克患者的微血流动力学，可能带来改善其预后的相关临床结果。因此，本研究的目标是评估用于更大规模临床试验的研究方案的可行性和适用性，通过毛细血管再充盈时间测量来评估早期亚甲蓝对脓毒性休克患者微血流动力学的有效性。为此，将进行一项开放标签、随机、对照、单中心的临床试验试点研究，设立两个治疗组：干预组（亚甲蓝加标准治疗）和对照组（标准治疗）。本研究将纳入50名在诊断后六小时内出现脓毒性休克的成年患者。他们将随机接受或不接受亚甲蓝输注。随机化将使用RedCap以1:1比例和可变区组大小进行。主要结局是评估可行性，定义为在12个月的时间表内完成研究招募，并达到90%或更高的方案依从性。次要结局包括组间连续测量的微血流动力学和宏观血流动力学参数的比较。此外，将监测与亚甲蓝相关的不良事件发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80010-030
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据SEPSIS-3定义诊断为脓毒性休克的成年患者，诊断后时间少于6小时。

排除标准：

  • 妊娠期或哺乳期患者；
  • 任何已撤销或停止维持生命干预的患者；
  • 心脏手术后即刻恢复期的患者；
  • 个人或家族有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏史；
  • 对亚甲蓝、吩噻嗪类或食用染料过敏；
  • 近期使用利奈唑胺（少于14天前）；
  • 近期服用血清素能精神药物（少于2周前——氟西汀除外，需少于5周前）；
  • 近期服用（少于2周前）单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），如雷沙吉兰和司来吉兰。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亚甲蓝组
干预组将根据国际指南接受亚甲蓝联合标准治疗以治疗感染性休克。
药品：亚甲蓝输注

每日连续输注6小时，持续3天，使用剂量为100mg的亚甲蓝（稀释于100ml 5%葡萄糖溶液中），并根据国际脓毒症和脓毒性休克管理指南加用标准治疗。 从随机分组开始，连续3次亚甲蓝输注，每次持续6小时，每24小时进行一次：首次输注在T0，第二次在T24，第三次在T48，其中T0指患者随机入组研究后的时刻。

如果在亚甲蓝输注的三天内，血管加压药完全停用，建议中断治疗方案。 主治医师若认为必要，可停止亚甲蓝治疗。 同样，如果家属或患者要求，也可能中断治疗。

其他名称：
  • 亚甲蓝
  • 吩噻嗪类
无干预：对照组
对照组将根据国际脓毒症和脓毒性休克管理指南接受标准治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究方案的可行性。
大体时间：随机分组后28天。
本研究的主要目的是评估可行性，定义为按照计划时间表完成研究方案，且方案依从性达到90%或以上。 方案依从性定义为干预组患者连续3天每天使用分配的治疗方案6小时（或如果患者不再需要血管活性药物，则中断亚甲蓝治疗）。 合理的治疗中断将不被视为违反方案。
随机分组后28天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毛细血管再充盈时间
大体时间：随机化后72小时。
从随机分组开始至72小时后的系列毛细血管再充盈时间。
随机化后72小时。
血清乳酸水平
大体时间：随机分组后72小时。
随机分组后72小时内血清乳酸水平的系列测量。
随机分组后72小时。
动静脉二氧化碳分压差 (gapCO2)
大体时间：随机分组后72小时。
随机分组后72小时内动静脉二氧化碳差（gapCO2）的连续测量。
随机分组后72小时。
中心静脉血氧饱和度 (SvO2)
大体时间：随机化后72小时。
随机分组后72小时内连续测量中心静脉血氧饱和度（SvO2）的序列测量。
随机化后72小时。
心率序列测量
大体时间：随机分组后72小时。
从随机化起至72小时后的心率连续测量值。
随机分组后72小时。
平均动脉压的连续测量
大体时间：随机化后72小时。
从随机分组至72小时后的平均动脉压连续测量。
随机化后72小时。
脉压的连续测量
大体时间：随机化后72小时。
从随机分组起至72小时后的连续脉压测量。
随机化后72小时。
收缩动脉压的连续测量
大体时间：随机化后72小时。
从随机化开始至72小时后收缩压的系列测量。
随机化后72小时。
舒张动脉压的连续测量
大体时间：随机分组后72小时。
从随机分组起至72小时后的舒张压连续测量值。
随机分组后72小时。
亚甲蓝相关不良事件
大体时间：随机分组后28天。
在亚甲蓝给药三天内及给药后长达28天内不良事件的发生率。
随机分组后28天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
序贯器官衰竭评估-2评分（SOFA-2）的变异情况
大体时间：从入组到72小时后。
每日SOFA-2评分从入组到72小时后的评分。 SOFA评分范围为0至24分，24分为最差评分，表明存在多器官功能障碍。
从入组到72小时后。
停用血管升压药的时间
大体时间：随机分组后28天。
从入组至28天内完成血管活性药物停用的时间。
随机分组后28天。
血管升压药剂量（去甲肾上腺素和血管加压素）
大体时间：随机化后72小时。
在亚甲蓝输注的第一天、第二天和第三天，测量输注开始前和输注后血管加压药（去甲肾上腺素和血管加压素）的剂量变化。
随机化后72小时。
脱离机械通气时间
大体时间：随机分组后28天。
随机分组后28天内脱离机械通气的总天数。
随机分组后28天。
需要肾脏替代疗法（RRT）
大体时间：随机分组后28天。
随机分组后28天内肾脏替代疗法（RRT）总天数
随机分组后28天。
重症监护室住院时长
大体时间：随机化后28天。
重症监护病房出院前的总天数。
随机化后28天。
28天死亡率
大体时间：随机化后28天。
随机分组后第28天的全因死亡率。
随机化后28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

合作者

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

调查人员

  • 学习椅：Álvaro Réa-Neto、CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月9日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (其他标识符：Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (其他标识符：Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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